Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie spánkového amyloidu, pomalé vlny a rasy (Sleep AWARE)

28. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednocentrová, observační, longitudinální studie o vlivu charakteristik pomalého spánku (SWS) a rasy a etnického původu na amyloidní zátěž (marker rizika Alzheimerovy choroby), mezi kognitivně normálními staršími lidmi

Afroameričané (AA) mají ve srovnání s bělochy zvýšenou prevalenci jak Alzheimerovy choroby (AD), tak vaskulárních rizikových faktorů pro AD, jako je diabetes a hypertenze. V nedávné komunitní studii starších lidí bez demence však byla černá rasa spojena s vyšší amyloidní zátěží po úpravě na vaskulární rizikové faktory, což naznačuje přítomnost dalších fyziologických rozdílů v riziku AD podle rasy v raných stádiích onemocnění. Účelem této studie je otestovat, zda je jedním z těchto fyziologických faktorů špatná kvantita spánku s pomalými vlnami (SWS) (trvání SWS) a kvalita (aktivita pomalých vln, SWA). Aby vyšetřovatelé ověřili tyto hypotézy, provedou komunitní osvětu v kostelech a komunitních organizacích v Brooklynu a dalších čtvrtích New Yorku, se kterými jsme v posledních letech navázali značné vazby. Po konzultaci se zúčastněnými stranami z komunity vyšetřovatelé přijmou 150 kognitivně normálních starších lidí s AA (ve věku 60-75 let) a 60 nehispánských bělochů ze stejných zeměpisných oblastí ve věku, pohlaví, BMI, příjmu a vzdělání. Vyšetřovatelé nejprve provedou lékařské a kognitivní hodnocení (návštěva 1). Účastníci poté podstoupí 2 noci domácího sledování spánku pomocí bezobslužného zařízení k vyloučení OSA, následuje 7 dní aktigrafie se záznamem spánku k zaznamenání délky spánku. Obě zařízení budou vrácena poštou. Subjekty s hlášenou celkovou dobou spánku (TST) mezi 5 a 10 hodinami a nepřítomností středně těžké až těžké OSA budou pozvány, aby provedly dvounoční noční polysomnografii (NPSG) (noc 1-2) a PiB-PET MR sken (navštívte 2).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

210 kognitivně normálních starších osob (Clinical Demence Rating [CDR]=0), sebeidentifikovaných jako Afroameričan (AA) nebo nehispánský bílý (NHW), ve věku 60 až 75 let, s angličtinou jako jejich primárním jazykem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s normálními kognicemi ve věku 60 až 75 let.
  • V rámci normálních limitů na neurologických a psychiatrických vyšetřeních. Všechny zapsané předměty budou mít CDR=0.
  • Informovaný rodinný příslušník nebo životní partner (nejlépe partner na lůžku) bude dotazován telefonicky nebo při první či druhé návštěvě, aby se potvrdila spolehlivost předmětného rozhovoru. Studijní partner je pokud možno manžel, blízký přítel nebo příbuzný.
  • Sebe-identifikován jako afroamerický černý nebo nehispánský bílý.
  • Všechny subjekty musí podepsat formulář souhlasu Centra pro Alzheimerovu chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Nádor na mozku v anamnéze, důkaz poškození mozku nebo onemocnění mozku na MRI včetně významného traumatu, hydrocefalu, záchvatů, mentální retardace nebo jiné závažné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc nebo jiné poruchy hybnosti).
  • Významná historie alkoholismu na základě dotazníku CAGE (>2) nebo zneužívání drog.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha nebo PTSD)
  • Celoživotní deprese a úzkost budou povoleny, pokud během posledních dvou let nedošlo k žádné aktivní depresivní epizodě.
  • Škála geriatrické deprese (zkrácená forma)>6.
  • Diabetes závislý na inzulínu.
  • Důkazy o klinicky relevantních srdečních, plicních, endokrinních nebo hematologických stavech na základě uvážení PI.
  • Tělesné postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost psychologických testů.
  • Jakékoli protetické zařízení (např. kardiostimulátor nebo chirurgické svorky), které představuje riziko pro zobrazování magnetickou rezonancí.

  • Léky ovlivňující kognici nebo SWS:

    • Narkotická analgetika.
    • Chronické užívání léků s anticholinergní aktivitou.
    • Antiparkinsonika (karbidopa/levodopa, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegilin).
    • Ostatní: amfetaminy, sloučeniny podobné amfetaminu, látky potlačující chuť k jídlu, fenothiaziny, reserpin, buspiron, klonidin, disulfiram, guanetidin, inhibitory MAO, theofylin, tricyklická antidepresiva, gabapentin, pregabalin, trazodon, inhibitory cholinesterázy, mezonetové inhibitory
  • Chronické užívání antidepresiv je povoleno.
  • Anamnéza člena rodiny prvního stupně s časným nástupem (věk <60 let) demencí.
  • Krátké osoby (< 5 hodin denně) a dlouhé osoby (> 10 hodin denně).
  • OSA (definováno jako AHI4%>15 a AHI4%>5 s Epworth≥10)
  • Sebeidentifikován jako karibský černoch narozený v USA, černoch narozený v Karibiku nebo černoch narozený v Africe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Afro Američané
Postup: PET-MR skenování
Účastníci podstoupí PET-MR skeny na začátku a dvouleté sledování, aby se prozkoumalo ukládání amyloidu v mozku podélně.
Lék: PiB
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 555 MBq PiB a 60 minut po injekci provedou dynamický 30minutový PiB PET-MR sken.
Nehispánští běloši
Postup: PET-MR skenování
Účastníci podstoupí PET-MR skeny na začátku a dvouleté sledování, aby se prozkoumalo ukládání amyloidu v mozku podélně.
Lék: PiB
Subjekty obdrží jednorázovou dávku 555 MBq PiB a 60 minut po injekci provedou dynamický 30minutový PiB PET-MR sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi procentem afrického původu (%AF) a trváním a aktivitou pomalého spánku (SWS).
Časové okno: Určeno ve výchozím stavu.
Cíl 1 otestuje, zda je individuální % afrických předků (%AF), odhadované od 0 do 100 a vypočtené pomocí metody maximální pravděpodobnosti pro odvození individuálních příměsí na základě frekvencí alel zjištěných od obyvatel Utahu se severoevropskými a západoevropskými předky a vzorky ze západní Afriky, spojené s krátkým trváním SWS/ a špatnou aktivitou pomalých vln (SWA), stanovenou pomocí polysomnografie, u starších AA při kontrole dalších zmírňujících faktorů.
Určeno ve výchozím stavu.
Prozkoumejte souvislost mezi trváním SWS a špatným SWA s longitudinální změnou v amyloidní zátěži.
Časové okno: Výchozí stav a 2,5leté sledování
Cíl 2 bude testovat účinek rasy a její interakci s výchozí délkou trvání SWS a SWA se zátěží amyloidními plaky na začátku i při sledování stanovením průměrné hodnoty standardního příjmu PiB pomocí PET-MR.
Výchozí stav a 2,5leté sledování
Prozkoumejte souvislost mezi rasou, trváním SWS a špatnou SWA a kognitivními schopnostmi pomocí standardizovaných i na spánku závislých kognitivních testů na začátku a při sledování.
Časové okno: Výchozí stav a 2,5leté sledování
Cíl 3 otestuje účinek trvání rasy a základní linie SWS a špatné SWA na celkovou kognici pomocí standardizovaných testů závislých na spánku: UDS 3.0, baterie klinického neuropsychologického testu WHICAP a také 3-D Virtual Maze Task, oba na základní a následné.
Výchozí stav a 2,5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s18-01302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Subjekty budou mít možnost povolit, aby jejich zbytky krve a vzorků DNA byly uloženy na dobu neurčitou pro budoucí výzkum související se studiemi časné diagnózy Alzheimerovy choroby, onemocnění a/nebo mechanismu neurodegenerace. Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena v CBH Biorepository, pod dohledem Dr. Osorio, pro použití jinými výzkumníky, včetně těch mimo studii. Povolení k přenosu dat do CBH Biorepository bude zahrnuto do ICF. Během provádění studie se může jednotlivý účastník rozhodnout odvolat souhlas s uložením biologických vzorků pro budoucí výzkum. Po dokončení studie však nebude možné odvolat souhlas s uchováváním biovzorků. Po dokončení studie bude přístup k datům studie a/nebo vzorkům poskytnut prostřednictvím biorepozitáře CBH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-MR skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit