Die Schlaf-Amyloid-, Slow-Wave-Race- und Ethnicity-Studie (Sleep AWARE)
19. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine Single-Center-Beobachtungs-Längsschnittstudie über die Wirkung von Slow Wave Sleep (SWS)-Eigenschaften und Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Amyloidbelastung (ein Marker für das Alzheimer-Krankheitsrisiko) bei kognitiv normalen älteren Menschen
Afroamerikaner (AAs) weisen im Vergleich zu Weißen eine erhöhte Prävalenz sowohl der Alzheimer-Krankheit (AD) als auch vaskulärer Risikofaktoren für AD wie Diabetes und Bluthochdruck auf.
In einer kürzlich durchgeführten gemeinschaftsbasierten Studie an nicht dementen älteren Menschen wurde die schwarze Rasse jedoch mit einer höheren Amyloidlast nach Anpassung an vaskuläre Risikofaktoren in Verbindung gebracht, was auf das Vorhandensein zusätzlicher physiologischer Unterschiede beim AD-Risiko je nach Rasse in den frühen Stadien der Krankheit hindeutet.
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Quantität (SWS-Dauer) und -qualität (Slow-Wave-Aktivität, SWA) eines schlechten Slow-Wave-Schlafs (SWS) einer dieser physiologischen Faktoren ist.
Um diese Hypothesen zu testen, werden die Ermittler Gemeindearbeit in Kirchen und gemeindenahen Organisationen in Brooklyn und anderen Bezirken von NYC durchführen, mit denen wir in den letzten Jahren erhebliche Beziehungen aufgebaut haben.
In Absprache mit den Interessenvertretern der Gemeinschaft werden die Ermittler 150 kognitiv normale AA-Ältere (im Alter von 60-75) und 60-jährige, in Bezug auf Alter, Geschlecht, BMI, Einkommen und Bildung passende nicht-hispanische Weiße aus denselben geografischen Gebieten rekrutieren.
Die Ermittler führen zunächst eine medizinische und kognitive Bewertung durch (Besuch 1).
Die Teilnehmer werden dann 2 Nächte lang zu Hause mit einem unbeaufsichtigten Gerät schlafen, um OSA auszuschließen, gefolgt von 7 Tagen Aktigraphie mit einem Schlafprotokoll, um die Schlafdauer aufzuzeichnen.
Beide Geräte werden per Post zurückgeschickt.
Probanden mit einer gemeldeten Gesamtschlafzeit (TST) zwischen 5 und 10 Stunden und ohne mittelschwere bis schwere OSA werden eingeladen, eine 2-tägige nächtliche Polysomnographie (NPSG) (Nächte 1-2) und einen PiB-PET-MR-Scan (Visit 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Center for Brain Health
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
210 kognitiv normale ältere Menschen (Clinical Dementia Rating [CDR] = 0), selbst identifiziert als Afroamerikaner (AA) oder nicht-hispanische Weiße (NHW), im Alter von 60 bis 75 Jahren, mit Englisch als Hauptsprache
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit normaler Wahrnehmung und im Alter von 60 bis 75.
- Innerhalb der normalen Grenzen bei neurologischen und psychiatrischen Untersuchungen. Alle eingeschriebenen Fächer haben eine CDR=0.
- Ein informiertes Familienmitglied oder Lebenspartner (vorzugsweise Bettpartner) wird telefonisch oder beim ersten oder zweiten Besuch befragt, um die Zuverlässigkeit des Interviews zu bestätigen. Ein Studienpartner ist vorzugsweise ein Ehepartner, enger Freund oder Verwandter.
- Selbst identifiziert als afroamerikanischer Schwarzer oder nicht-hispanischer Weißer.
- Alle Probanden müssen die Einverständniserklärung des Alzheimer's Disease Center unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Hirntumor in der Vorgeschichte, MRT-Beweis einer Hirnschädigung oder Hirnerkrankung, einschließlich signifikantem Trauma, Hydrozephalus, Krampfanfällen, geistiger Behinderung oder anderen schweren neurologischen Störungen (z. Parkinson oder andere Bewegungsstörungen).
- Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus basierend auf dem CAGE-Fragebogen (>2) oder Drogenmissbrauch.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolar oder PTSD)
- Lebenslange Depressionen und Angstzustände sind erlaubt, solange keine aktive depressive Episode innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten ist.
- Altersdepressionsskala (Kurzform)>6.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- Nachweis klinisch relevanter kardialer, pulmonaler, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen nach Ermessen des PI.
- Körperliche Beeinträchtigung, die so schwerwiegend ist, dass sie die Gültigkeit psychologischer Tests beeinträchtigt.
- Alle prothetischen Geräte (z. B. Herzschrittmacher oder chirurgische Klammern), die eine Gefahr für die MRT-Bildgebung darstellen.
Medikamente, die die Kognition oder SWS beeinflussen:
- Narkotische Analgetika.
- Chronische Einnahme von Medikamenten mit anticholinerger Wirkung.
- Anti-Parkinson-Medikamente (Carbidopa/Levodopa, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Selegilin).
- Andere: Amphetamine, amphetaminähnliche Verbindungen, Appetitzügler, Phenothiazine, Reserpin, Buspiron, Clonidin, Disulfiram, Guanethidin, MAO-Hemmer, Theophyllin, trizyklische Antidepressiva, Gabapentin, Pregabalin, Trazodon, Cholinesterasehemmer, Memantin.
- Die chronische Anwendung von Antidepressiva ist erlaubt.
- Vorgeschichte eines Familienmitglieds ersten Grades mit früh einsetzender (Alter <60 Jahre) Demenz.
- Kurzschläfer (< 5 Stunden am Tag) und Langschläfer (> 10 Stunden am Tag).
- OSA (definiert als AHI4%>15 und AHI4%>5 mit Epworth≥10)
- Selbst identifiziert als in den USA geborener karibischer Schwarzer, in der Karibik geborener Schwarzer oder in Afrika geborener Schwarzer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Afroamerikaner
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn PET-MR-Scans unterzogen und zwei Jahre nachbeobachtet, um die Amyloidablagerung im Gehirn in Längsrichtung zu untersuchen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 555 MBq PiB und führen 60 Minuten nach der Injektion einen dynamischen 30-minütigen PiB-PET-MR-Scan durch.
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Nicht-hispanische Weiße
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Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn PET-MR-Scans unterzogen und zwei Jahre nachbeobachtet, um die Amyloidablagerung im Gehirn in Längsrichtung zu untersuchen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 555 MBq PiB und führen 60 Minuten nach der Injektion einen dynamischen 30-minütigen PiB-PET-MR-Scan durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen Prozentsatz afrikanischer Abstammung (%AF) und Dauer und Aktivität des Slow Wave Sleep (SWS) (SWA).
Zeitfenster: Zu Beginn bestimmt.
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Ziel 1 wird testen, ob die individuelle % afrikanische Abstammung (% AF), geschätzt von 0-100 und berechnet unter Verwendung einer Maximum-Likelihood-Methode zum Ableiten einer individuellen Beimischung, basierend auf Allelhäufigkeiten, die von Einwohnern von Utah mit nord- und westeuropäischer Abstammung und westafrikanischen Proben ermittelt wurden verbunden mit kurzer SWS-Dauer/ und schlechter Slow-Wave-Aktivität (SWA), bestimmt durch Polysomnographie, bei älteren AAs, während andere moderierende Faktoren kontrolliert werden.
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Zu Beginn bestimmt.
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen SWS-Dauer und schlechtem SWA mit Längsveränderung der Amyloidbelastung.
Zeitfenster: Baseline und 2,5-Jahres-Follow-up
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Ziel 2 wird die Wirkung der ethnischen Zugehörigkeit und ihre Wechselwirkung mit der SWS-Ausgangsdauer und der SWA mit der Amyloidplaque-Belastung sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung testen, indem der mittlere PiB-Standardaufnahmewert unter Verwendung von PET-MR bestimmt wird.
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Baseline und 2,5-Jahres-Follow-up
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Rasse, SWS-Dauer und schlechter SWA und Kognition, indem Sie sowohl standardisierte als auch schlafabhängige kognitive Tests zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung verwenden.
Zeitfenster: Baseline und 2,5-Jahres-Follow-up
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Ziel 3 wird die Auswirkung der Rassen- und Ausgangs-SWS-Dauer und eines schlechten SWA auf die Gesamtkognition mit standardisierten und schlafabhängigen Tests testen: UDS 3.0, WHICAP Clinical Core Neuropsychology Test Battery sowie eine 3-D Virtual Maze Task, beide at Ausgangslage und Nachsorge.
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Baseline und 2,5-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s18-01302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Probanden haben die Möglichkeit, zuzulassen, dass ihre übrig gebliebenen Blut- und DNA-Proben für zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit Studien zur Früherkennung von Alzheimer, Krankheiten und/oder Mechanismen der Neurodegeneration auf unbestimmte Zeit in einer Bank aufbewahrt werden.
Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten unter der Aufsicht von Dr. Osorio an das CBH Biorepository übermittelt und dort gespeichert, um von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet zu werden.
Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an das CBH Biorepository wird in die ICF aufgenommen.
Während der Durchführung der Studie kann ein einzelner Teilnehmer die Einwilligung zur Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke widerrufen.
Ein Widerruf der Einwilligung in Bezug auf die Aufbewahrung von Bioproben ist jedoch nach Abschluss der Studie nicht möglich.
Nach Abschluss der Studie wird der Zugang zu Studiendaten und/oder Proben über das CBH Biorepository bereitgestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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