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수면 아밀로이드, 서파 인종 및 인종 연구 (Sleep AWARE)

2024년 3월 28일 업데이트: NYU Langone Health

인지 기능이 정상인 노인의 서파수면(SWS) 특성과 인종 및 민족이 아밀로이드 부담(알츠하이머병 위험 지표)에 미치는 영향에 대한 단일 센터, 관찰, 종단 연구

아프리카계 미국인(AA)은 백인에 비해 알츠하이머병(AD) 및 당뇨병 및 고혈압과 같은 AD에 대한 혈관 위험 인자의 유병률이 증가했습니다. 그러나 치매가 없는 노인에 대한 최근 지역사회 기반 연구에서 흑인 인종은 혈관 위험 요인을 조정한 후 더 높은 아밀로이드 부담과 관련이 있었으며, 이는 질병 초기 단계에서 인종에 따라 AD 위험에 추가적인 생리적 차이가 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 서파수면(SWS)의 양(SWS 지속시간)과 질(서파활동, SWA)이 이러한 생리적 요인 중 하나인지 여부를 테스트하는 것이다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 조사관은 최근 몇 년 동안 우리와 실질적인 관계를 맺은 브루클린 및 기타 NYC 자치구의 교회 및 지역 사회 기반 조직에서 지역 사회 봉사 활동을 수행할 것입니다. 지역사회 이해관계자와의 협의를 통해 조사관은 인지적으로 정상인 AA 노인(60-75세) 150명과 연령, 성별, BMI, 소득 및 교육 수준이 일치하는 동일한 지역의 비히스패닉계 백인 60명을 모집할 예정입니다. 조사관은 먼저 의료 및 인지 평가를 수행할 것입니다(방문 1). 그런 다음 참가자는 OSA를 배제하기 위해 무인 장치를 사용하여 2일 밤의 가정 수면 모니터링을 받은 후 수면 시간을 기록하기 위해 수면 로그와 함께 액티그래피를 7일 동안 받게 됩니다. 두 장치 모두 우편으로 반환됩니다. 보고된 총 수면 시간(TST)이 5~10시간이고 중등도에서 중증 OSA가 없는 피험자는 2박 야간 수면다원검사(NPSG)(밤 1-2) 및 PiB-PET MR 스캔(방문 2).

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

210 인지적으로 정상적인 노인(Clinical Dementia Rating [CDR]=0), 자칭 아프리카계 미국인(AA) 또는 비히스패닉계 백인(NHW), 연령 60~75세, 영어를 기본 언어로 사용

설명

포함 기준:

  • 60~75세의 정상인지능력을 가진 남녀 피험자.
  • 신경학적 및 정신과적 검사에서 정상 범위 내. 등록된 모든 피험자는 CDR=0을 갖게 됩니다.
  • 정보에 입각한 가족 구성원 또는 동거인(가급적 동거인)은 전화 인터뷰 또는 1차 또는 2차 방문 시 대상 인터뷰의 신뢰성을 확인합니다. 학습 파트너는 배우자, 친한 친구 또는 친척이 바람직합니다.
  • 아프리카계 미국인 흑인 또는 비 히스패닉계 백인으로 스스로 식별됩니다.
  • 모든 피험자는 알츠하이머병 센터 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌종양 병력, 뇌손상 또는 중대한 외상, 수두증, 발작, 정신지체 또는 기타 심각한 신경 장애(예: 파킨슨병 또는 기타 운동 장애).
  • CAGE 설문지(>2) 또는 약물 남용에 근거한 상당한 알코올 중독 병력.
  • 정신병 병력(예: 정신분열증, 양극성 장애 또는 PTSD)
  • 지난 2년 동안 활성 우울 에피소드가 없는 한 평생 우울증과 불안이 허용됩니다.
  • 노인 우울증 척도(약식)>6.
  • 인슐린 의존성 당뇨병.
  • PI의 재량에 따라 임상적으로 관련된 심장, 폐, 내분비 또는 혈액학적 상태의 증거.
  • 심리 검사의 타당성에 악영향을 미칠 정도의 중증도의 신체 장애.
  • MRI 촬영에 위험을 초래하는 모든 보철 장치(예: 심박 조율기 또는 수술용 클립).
  • 인지 또는 SWS에 영향을 미치는 약물:

    • 마약성 진통제.
    • 항콜린 작용이 있는 약물의 만성 사용.
    • 항파킨슨병 약물(카르비도파/레보도파, 아만타딘, 브로모크립틴, 페르골리드, 셀레길린).
    • 기타: 암페타민, 암페타민 유사 화합물, 식욕 억제제, 페노티아진, 레세르핀, 부스피론, 클로니딘, 디설피람, 구아네티딘, MAO 억제제, 테오필린, 삼환계 항우울제, 가바펜틴, 프레가발린, 트라조돈, 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴.
  • 항우울제의 만성 사용은 허용됩니다.
  • 조기발병(60세 미만) 치매 1차 가족력.
  • 짧게 자는 사람(하루 5시간 미만)과 길게 자는 사람(하루 10시간 이상).
  • OSA(Epworth≥10에서 AHI4%>15 및 AHI4%>5로 정의됨)
  • 미국 태생의 캐리비안 흑인, 카리브해 태생의 흑인 또는 아프리카 태생의 흑인으로 스스로 식별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아프리카 계 미국인
참가자는 기준선에서 PET-MR 스캔을 받고 2년 후 뇌 아밀로이드 침착을 세로로 검사합니다.
피험자는 555MBq의 PiB를 단일 투여하고 주사 후 60분 후에 동적 30분 PiB PET-MR 스캔을 수행합니다.
비 히스패닉계 백인
참가자는 기준선에서 PET-MR 스캔을 받고 2년 후 뇌 아밀로이드 침착을 세로로 검사합니다.
피험자는 555MBq의 PiB를 단일 투여하고 주사 후 60분 후에 동적 30분 PiB PET-MR 스캔을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아프리카 조상 비율(%AF)과 서파수면(SWS) 기간 및 활동(SWA) 사이의 연관성.
기간: 기준선에서 결정됩니다.
목표 1은 0-100으로 추정되고 북부 및 서부 유럽 조상과 서아프리카 샘플을 가진 유타 거주자로부터 확인된 대립유전자 빈도를 기반으로 개별 혼합을 추론하기 위한 최대 우도 방법을 사용하여 계산된 개별 아프리카 조상 %(%AF)가 다음과 같은지 여부를 테스트합니다. 짧은 SWS 기간/ 및 기타 조절 요인을 제어하면서 이전 AA에서 수면다원검사를 통해 결정된 불량한 서파 활동(SWA)과 관련됩니다.
기준선에서 결정됩니다.
아밀로이드 부담의 종단적 변화와 함께 SWS 기간과 열악한 SWA 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 기준선 및 2.5년 후속 조치
목표 2는 PET-MR을 사용하여 평균 PiB 표준 흡수 값을 결정하여 기준선 및 후속 조치 모두에서 아밀로이드 플라크 부하가 있는 기준선 SWS 지속 시간 및 SWA와의 인종 및 상호 작용의 영향을 테스트합니다.
기준선 및 2.5년 후속 조치
기준선 및 후속 조치에서 표준화 및 수면 종속 인지 테스트를 모두 사용하여 인종, SWS 기간 및 열악한 SWA 및 인지 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 기준선 및 2.5년 후속 조치
목표 3은 UDS 3.0, WHICAP 임상 핵심 신경심리 테스트 배터리, 3D 가상 미로 과제 등 표준화된 수면 의존적 테스트를 사용하여 인종 및 기준선 SWS 지속 시간과 열악한 SWA가 전반적인 인지에 미치는 영향을 테스트합니다. 기준선 및 후속 조치.
기준선 및 2.5년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

피험자는 남은 혈액과 DNA 샘플을 알츠하이머병의 조기 진단, 질병 및/또는 신경변성 메커니즘에 관한 연구와 관련된 향후 연구를 위해 무기한으로 보관할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 Osorio 박사의 감독하에 CBH Biorepository로 전송되어 연구 외부의 사람들을 포함한 다른 연구자들이 사용할 수 있도록 저장됩니다. CBH Biorepository로 데이터를 전송할 수 있는 권한이 ICF에 포함됩니다. 연구를 수행하는 동안 개별 참가자는 향후 연구를 위해 생물학적 표본을 저장하는 것에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 다만, 생체시료 보관에 대한 동의 철회는 연구가 종료된 이후에는 불가능합니다. 연구가 완료되면 CBH Biorepository를 통해 연구 데이터 및/또는 샘플에 대한 액세스가 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PET-MR 스캔에 대한 임상 시험

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