Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Amyloid, Slow WAve -kilpailu ja etnisyystutkimus (Sleep AWARE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen havainnollinen, pitkittäinen tutkimus hitaan aallon unen (SWS) ominaisuuksien sekä rodun ja etnisyyden vaikutuksesta amyloiditaakkaan (Alzheimerin taudin riskin merkki), kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä

Afroamerikkalaisilla (AA) on lisääntynyt sekä Alzheimerin taudin (AD) että verisuonisairauksien riskitekijöiden, kuten diabeteksen ja verenpainetaudin, esiintyvyys valkoisiin verrattuna. Äskettäisessä yhteisöpohjaisessa tutkimuksessa ei-dementoituneista vanhuksista musta rotu yhdistettiin kuitenkin korkeampaan amyloidikuormaan verisuonten riskitekijöihin sopeutumisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että AD-riskissä esiintyy muita fysiologisia eroja roduittain taudin alkuvaiheessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko huonon hidasaallon unen (SWS) määrä (SWS kesto) ja laatu (hidasaaltoaktiivisuus, SWA) yksi näistä fysiologisista tekijöistä. Näiden hypoteesien testaamiseksi tutkijat suorittavat yhteisöllisyyttä kirkoissa ja yhteisöpohjaisissa organisaatioissa Brooklynissa ja muissa NYC:n kaupunginosissa, joiden kanssa olemme luoneet merkittäviä siteitä viime vuosina. Yhteistyössä yhteisön sidosryhmien kanssa tutkijat rekrytoivat 150 kognitiivisesti normaalia AA-vanhuutta (ikä 60-75) ja 60-vuotiasta ikää, sukupuolta, painoindeksiä, tuloja ja koulutusta vastaavaa ei-latinalaisamerikkalaista valkoista samoista maantieteellisistä alueista. Tutkijat suorittavat ensin lääketieteellisen ja kognitiivisen arvioinnin (käynti 1). Osallistujille suoritetaan sitten 2 yön unen seurantaa kotona valvomattoman laitteen avulla OSA:n poissulkemiseksi, mitä seuraa 7 päivän aktiivisuus ja uniloki unen keston kirjaamiseksi. Molemmat laitteet palautetaan postitse. Koehenkilöt, joiden raportoitu kokonaisuniaika (TST) on 5–10 tuntia ja joilla ei ole kohtalaista tai vaikeaa OSA:ta, kutsutaan suorittamaan 2 yön yöpolysomnografia (NPSG) (yöt 1–2) ja PiB-PET MR (Visit) 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Center for Brain Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

210 kognitiivisesti normaalia vanhusta (Clinical Dementia Rating [CDR] = 0), joka tunnistaa itsensä afrikkalais-amerikkalaiseksi (AA) tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi (NHW), iältään 60–75 vuotta, ja heidän pääkielinsä on englanti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on normaali kognitio ja 60-75-vuotiaat.
  • Normaalin rajoissa neurologisissa ja psykiatrisissa tutkimuksissa. Kaikilla ilmoittautuneilla on CDR=0.
  • Tietoinen perheenjäsen tai elämänkumppani (mieluiten sänkykumppani) haastatellaan puhelimitse tai ensimmäisellä tai toisella käynnillä varmistaakseen haastattelun luotettavuuden. Opintokumppani on mieluiten puoliso, läheinen ystävä tai sukulainen.
  • Tunnistetaan olevansa afroamerikkalainen musta tai ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen.
  • Kaikkien koehenkilöiden tulee allekirjoittaa Alzheimerin tautikeskuksen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen kasvain, magneettikuvaus aivovauriosta tai aivosairaudesta, mukaan lukien merkittävä trauma, vesipää, kohtaukset, kehitysvammaisuus tai muu vakava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti tai muut liikehäiriöt).
  • Merkittävä alkoholismihistoria CAGE-kyselyn perusteella (>2) tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Aiempi psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai PTSD)
  • Elinikäinen masennus ja ahdistuneisuus ovat sallittuja niin kauan kuin aktiivisia masennusjaksoja ei ole ollut viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Geriatric Depression Scale (lyhyt muoto)>6.
  • Insuliiniriippuvainen diabetes.
  • Todisteet kliinisesti merkityksellisistä sydän-, keuhko-, endokriinisistä tai hematologisista sairauksista, jotka perustuvat PI:n harkinnan mukaan.
  • Sellaisen vakavuuden fyysinen vamma, joka vaikuttaa haitallisesti psykologisen testauksen pätevyyteen.
  • Kaikki proteesit (esim. sydämentahdistin tai kirurgiset pidikkeet), jotka muodostavat vaaran MRI-kuvauksessa.

  • Kognitioon tai SWS:ään vaikuttavat lääkkeet:

    • Narkoottiset analgeetit.
    • Antikolinergisesti vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö.
    • Parkinsonin taudin vastaiset lääkkeet (karbidopa/levodopa, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegiliini).
    • Muut: amfetamiinit, amfetamiinin kaltaiset yhdisteet, ruokahalua hillitsevät aineet, fenotiatsiinit, reserpiini, buspironi, klonidiini, disulfiraami, guanetidiini, MAO-estäjät, teofylliini, trisykliset masennuslääkkeet, gabapentiini, pregabaliini, tratsodoni, koliiniesteraasi-inhibiittorit.
  • Masennuslääkkeiden jatkuva käyttö on sallittua.
  • Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on varhain alkanut (ikä alle 60-vuotias) dementia.
  • Lyhyet nukkujat (< 5 tuntia päivässä) ja pitkät nukkujat (> 10 tuntia päivässä).
  • OSA (määritelty: AHI4 %>15 ja AHI4 %>5, kun Epworth≥10)
  • Tunnistetaan Yhdysvalloissa syntyneeksi Karibian mustaksi, Karibialla syntyneeksi mustaksi tai Afrikassa syntyneeksi mustaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afro-amerikkalaiset
Menettely: PET-MR-skannaus
Osallistujille tehdään PET-MR-skannaukset lähtötilanteessa ja kahden vuoden seuranta aivojen amyloidin kertymisen tutkimiseksi pituussuunnassa.
Lääke: PiB
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 555 MBq PiB:tä ja tekevät dynaamisen 30 minuutin PiB PET-MR-skannauksen 60 minuuttia injektion jälkeen.
Ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset
Menettely: PET-MR-skannaus
Osallistujille tehdään PET-MR-skannaukset lähtötilanteessa ja kahden vuoden seuranta aivojen amyloidin kertymisen tutkimiseksi pituussuunnassa.
Lääke: PiB
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 555 MBq PiB:tä ja tekevät dynaamisen 30 minuutin PiB PET-MR-skannauksen 60 minuuttia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Afrikkalaisen sukujuuren prosentuaalisen (%AF) ja hitaan aallon unen (SWS) keston ja aktiivisuuden (SWA) välinen yhteys.
Aikaikkuna: Määritetty lähtötilanteessa.
Tavoite 1 testaa, onko yksittäisen afrikkalaisen esivanhemman prosentuaalinen osuus (%AF), joka on arvioitu välillä 0-100 ja joka on laskettu käyttämällä maksimitodennäköisyysmenetelmää yksittäisten sekoitusten päättelemiseksi alleelitaajuuksien perusteella, jotka on todettu Utahin asukkailta, joilla on pohjois- ja länsieurooppalaisia ​​syntyperää ja länsiafrikkalaisia ​​näytteitä. liittyy lyhyeen SWS-kestoon/ ja huonoon hitaan aallon aktiivisuuteen (SWA), joka on määritetty polysomnografialla, vanhemmilla AA:illa samalla kun kontrolloidaan muita hidastavia tekijöitä.
Määritetty lähtötilanteessa.
Tutki SWS:n keston ja huonon SWA:n välistä yhteyttä amyloidikuorman pituussuuntaiseen muutokseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2,5 vuoden seuranta
Tavoite 2 testaa rodun vaikutusta ja sen vuorovaikutusta lähtötilanteen SWS-kestoon ja SWA:ta amyloidiplakkitaakkaan sekä lähtötilanteessa että seurannassa määrittämällä keskimääräinen PiB-standardin sisäänoton arvo PET-MR:n avulla.
Lähtötilanne ja 2,5 vuoden seuranta
Tutki rodun, SWS:n keston ja huonon SWA:n ja kognition välistä yhteyttä käyttämällä sekä standardoituja että unesta riippuvia kognitiivisia testejä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2,5 vuoden seuranta
Tavoite 3 testaa rodun ja lähtötason SWS-keston ja huonon SWA:n vaikutusta yleiseen kognitioon käyttämällä standardoituja ja unesta riippuvia testejä: UDS 3.0, WHICAP Clinical Core neuropsykologinen testiakku sekä 3-D Virtual Maze Task, molemmat lähtötilanne ja seuranta.
Lähtötilanne ja 2,5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo Osorio, MD, NYU Department of Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s18-01302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koehenkilöillä on mahdollisuus sallia jäljellä olevien veri- ja DNA-näytteidensä tallettaminen määräämättömäksi ajaksi tulevaa tutkimusta varten, joka liittyy Alzheimerin taudin, taudin ja/tai hermoston rappeumamekanismin varhaiseen diagnosointiin. Tutkimuksen päätyttyä identifioimattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan CBH:n biovarastoon tohtori Osorion valvonnassa muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käyttöön. Lupa siirtää tietoja CBH:n biotietovarastoon sisällytetään ICF:ään. Yksittäinen osallistuja voi tutkimuksen suorittamisen aikana peruuttaa suostumuksensa biologisten näytteiden tallentamiseen tulevaa tutkimusta varten. Bionäytteiden säilytystä koskevan suostumuksen peruuttaminen ei kuitenkaan ole mahdollista tutkimuksen päätyttyä. Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin ja/tai näytteisiin tarjotaan CBH:n biovaraston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset PET-MR-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa