重症患者における神経筋電気刺激。
2021年2月2日 更新者：Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo
重症患者における神経筋電気刺激による理学療法の効果：無作為クロスオーバー臨床試験プロトコル。
この研究では、重症患者における神経筋電気刺激 (NMES) の効果を調査します。
この研究の目的は、重症患者における神経筋電気刺激 (NMES) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重症患者における神経筋電気刺激 (NMES) の効果を調査します。 無作為化クロスオーバー臨床試験になります。 31人の患者が登録されます。 患者は、無作為に選択されます介入プロトコル（手足を上げてNMESの臥位）およびコントロール（NMESなしで手足を上げた臥位）患者はグループ1（介入とコントロール）またはグループ2に割り当てられます(コントロールと介入) の間に 4 ～ 6 時間のウォッシュ アウト期間を置きます。
主な結果は、代謝データになります。 線形混合モデルは、従属変数の分析と各効果の差の平均の推定値に使用されます。
この研究の結果により、重症患者におけるNMESの代謝効果をよりよく理解できるようになるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Clinics Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院するすべての患者
- 血行動態の安定性
- 機械換気。
除外基準:
一般に：
- a.妊娠中の女性
- b.脳死
- c.神経筋疾患
- d. -研究プロトコルの前の過去24時間の既存の神経筋遮断薬の使用。
NMESの使用に対する禁忌：
- a.骨折
- b.火傷
- c.皮膚病変
- d.全身性エリテマトーデス、血栓塞栓症、深部静脈血栓症などの全身性血管障害疾患 (36 時間以上治療的に抗凝固療法を受けていない)
- e.下肢切断
- f.心臓ペースメーカー、
- g.血小板減少症 20,000/mm3 未満
- h. BMIが35kg/m2以上
- 私。重要な下肢浮腫
- j.電気刺激中の動揺および/または痛みの兆候。
NMES手順を開始または継続するための禁忌：
- a.平均動脈圧が65mmHg未満
- b. -最大用量の50％を超える昇圧剤の使用（ドーパミン> 12.5μg/ kg /分;バソプレシン> 0.02U /分およびノルエピネフリン> 1μg/ kg /分）、
- c.心拍数 <50 または >140bpm
- d.血行動態への影響を伴う不整脈
- e.心筋虚血、
- f.温度 <34 または >39oC
- g.頭蓋内圧 >20 cmH2O
- h. SpO2 ベースライン値の 10% または 88% 未満の減少が 1 分以上続く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: グループ 1
神経筋電気刺激（NMES）およびNMESなしで手足を上げた臥位後の姿勢。
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このデバイスは、外部で生成された低電圧の電気インパルスに応答して筋肉の収縮を引き起こします。この電気インパルスは、刺激される筋肉群の上の皮膚に配置された電極を介して伝導されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：グループ 2
神経筋電気刺激なしで、神経筋電気刺激後に手足を上げた臥位。
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このデバイスは、外部で生成された低電圧の電気インパルスに応答して筋肉の収縮を引き起こします。この電気インパルスは、刺激される筋肉群の上の皮膚に配置された電極を介して伝導されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび介入からの酸素消費量 (VO2) の変化。
時間枠：VO2 は各介入中に取得されます。初日のみ取得されます。
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酸素消費量（VO2）の変化はカロリメトリーで評価されます
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VO2 は各介入中に取得されます。初日のみ取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと介入からの二酸化炭素生成量 (VCO2) の変化。
時間枠：VCO2 は各介入中に取得され、初日のみ取得されます
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二酸化炭素生成量（VCO2）の変化は熱量測定によって評価されます
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VCO2 は各介入中に取得され、初日のみ取得されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび介入からの安静時エネルギー消費量 (REE) の変化。
時間枠：REE は各介入中に摂取されます。初日のみ摂取されます。
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安静時エネルギー消費量（REE）の変化は、カロリメトリーによって評価されます
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REE は各介入中に摂取されます。初日のみ摂取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ada C Gastaldi, PhD、Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (予期された)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開直後から 5 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、合理的な要求に応じて主任研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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