Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció kritikus állapotú betegeknél.

2021. február 2. frissítette: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

A neuromuszkuláris elektromos stimulációval végzett fizikoterápia hatásai kritikus állapotú betegeknél: randomizált keresztezett klinikai vizsgálati protokoll.

A tanulmány a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásait vizsgálja kritikus állapotú betegeknél. A tanulmány célja a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásainak vizsgálata kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) hatásait vizsgálja kritikus állapotú betegeknél. Ez egy randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz. Harmincegy beteget fognak beíratni. A betegeket véletlenszerűen választják ki az intervenciós protokollba (fekvés felemelt végtagokkal és NMES-sel) és a kontroll (fekvéshelyzet felemelt végtagokkal NMES nélkül). A betegek az 1. csoportba (beavatkozás és kontroll) vagy a 2. csoportba kerülnek besorolásra. (kontroll és beavatkozás) 4-6 órás kimosási idővel.

A fő eredmény az anyagcsere adatok lesznek. Lineáris vegyes modellt használunk a függő változók és az egyes hatások különbségeinek átlagértékeinek becsült értékeinek elemzésére.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik az NMES metabolikus hatásainak jobb megértését kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • Clinics Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki az intenzív osztályra kerül
  • Hemodinamikai stabilitás
  • Mechanikus szellőztetés.

Kizárási kritériumok:

  1. Általában:

    • a. Terhes nők
    • b. Agyhalál
    • c. Neuromuszkuláris betegségek
    • d. Meglévő neuromuszkuláris blokkoló használata az elmúlt 24 órában, a vizsgálati protokoll előtt.

  2. Ellenjavallatok az NMES használatához:

    • a. Törések
    • b. Égési sérülések
    • c. Bőrelváltozások
    • d. Szisztémás érrendszeri károsodást okozó betegségek, például szisztémás lupus erythematosus, thromboemboliás betegség, mélyvénás trombózis (amely 36 óránál hosszabb ideig nem volt terápiásan antikoaguláns)
    • e. Alsó végtag amputációk
    • f. szívritmus-szabályozó,
    • g. Thrombocytopenia kevesebb, mint 20 000/mm3
    • h. BMI nagyobb, mint 35 kg/m2
    • én. Fontos alsó végtag ödéma
    • j. Izgatottság és/vagy fájdalom jelei az elektromos stimuláció során.

  3. Ellenjavallatok az NMES eljárás megkezdéséhez vagy folytatásához:

    • a. Az átlagos artériás vérnyomás kevesebb, mint 65 Hgmm
    • b. vazopresszor használata a maximális adag 50%-ánál (dopamin >12,5 μg/kg/perc; vazopresszin >0,02E/perc és noradrenalin >1 μg/kg/perc),
    • c. Pulzusszám <50 vagy >140 bpm
    • d. Aritmiák hemodinamikai következményekkel
    • e. Szívizom ischaemia,
    • f. Hőmérséklet <34 vagy >39oC
    • g. Intrakraniális nyomás > 20 cmH2O
    • h. Az SpO2 alapérték 10%-os vagy <88%-os csökkenése több mint egy percig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti: 1. csoport
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és decubitus utáni pozíció NMES nélkül felemelt végtagokkal.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Ez az eszköz egy külsőleg generált alacsony feszültségű elektromos impulzus hatására izomösszehúzódást hoz létre, amelyet a stimulálandó izomcsoport felett a bőrön elhelyezett elektródákon keresztül vezetnek.
Más nevek:
  • Funkcionális elektromos stimuláció
SHAM_COMPARATOR: csoport 2
Decubitus pozíció felemelt végtagokkal neuromuszkuláris elektromos stimuláció nélkül és neuromuszkuláris elektromos stimuláció után.
Eszköz: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció
Ez az eszköz egy külsőleg generált alacsony feszültségű elektromos impulzus hatására izomösszehúzódást hoz létre, amelyet a stimulálandó izomcsoport felett a bőrön elhelyezett elektródákon keresztül vezetnek.
Más nevek:
  • Funkcionális elektromos stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénfogyasztás (VO2) változása az alapértékhez képest és a beavatkozások.
Időkeret: A VO2-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon
Az oxigénfogyasztás változását (VO2) kalorimetriával értékeljük
A VO2-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szén-dioxid termelés (VCO2) változása az alapértékhez képest és a beavatkozások.
Időkeret: A VCO2-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon
A szén-dioxid-termelés (VCO2) változását kalorimetriával értékeljük
A VCO2-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi energiafelhasználás (REE) változása az alapállapothoz képest és a beavatkozások.
Időkeret: A REE-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon
A nyugalmi energiafelhasználás (REE) változását kalorimetriával értékeljük
A REE-t minden beavatkozás során veszik, csak az első napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USP 2018-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás megszüntetését követően a tárgyalás során gyűjtött összes résztvevő adat elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételt követően azonnal és öt évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok ésszerű kérésre a vezető kutatótól hozzáférhetők.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel