Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio kriittisesti sairailla potilailla.
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Fysikaalisen terapian vaikutukset neuromuskulaarisella sähköstimulaatiolla kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu ristikkäinen kliininen tutkimusprotokolla.
Tutkimuksessa selvitetään neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla. Se on satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus. Mukaan otetaan 31 potilasta. Potilaat valitaan satunnaisesti interventioprotokollaan (decubitus-asento raajat kohotettuina ja NMES) ja kontrolliin (makaumaasento raajat kohotettuina ilman NMES:tä). Potilaat jaetaan ryhmään 1 (interventio ja kontrolli) tai ryhmään 2. (kontrolli ja interventio), joiden välillä on 4–6 tunnin pesujakso.
Päätulos on aineenvaihduntatiedot. Lineaarista sekamallia käytetään riippuvien muuttujien analysointiin ja kunkin vaikutuksen erojen keskiarvon arvioituihin arvoihin.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin NMES:n metabolisia vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka otetaan tehohoitoon
- Hemodynaaminen vakaus
- Mekaaninen ilmanvaihto.
Poissulkemiskriteerit:
Yleisesti:
- a. Raskaana olevat naiset
- b. Aivojen kuolema
- c. Neuromuskulaariset sairaudet
- d. Olemassa olevan neuromuskulaarisen salpaajan käyttö viimeisen 24 tunnin aikana ennen tutkimusprotokollaa.
NMES:n käytön vasta-aiheet:
- a. Murtumia
- b. Palovammoja
- c. Ihovaurioita
- d. Systeeminen verisuonten vajaatoiminta, kuten systeeminen lupus erythematosus, tromboembolinen sairaus, syvä laskimotukos (jolle ei annettu terapeuttista antikoagulaatiota yli 36 tunnin ajan)
- e. Alaraajan amputaatiot
- f. sydämentahdistin,
- g. Trombosytopenia alle 20 000/mm3
- h. BMI yli 35 kg/m2
- i. Tärkeä alaraajojen turvotus
- j. Agitaatio ja/tai kivun merkkejä sähköstimulaation aikana.
Vasta-aiheet NMES-toimenpiteen aloittamiselle tai jatkamiselle:
- a. Keskimääräinen valtimopaine alle 65 mmHg
- b. Vasopressorin käyttö > 50 % enimmäisannoksesta (dopamiini > 12,5 μg/kg minuutissa; vasopressiini > 0,02 U/min ja norepinefriini > 1 μg/kg minuutissa),
- c. Syke <50 tai >140 lyöntiä minuutissa
- d. Rytmihäiriöt, joilla on hemodynaamisia seurauksia
- e. Sydänlihasiskemia,
- f. Lämpötila <34 tai >39oC
- g. Kallonsisäinen paine > 20 cmH2O
- h. Väheneminen 10 % SpO2-perusarvosta tai <88 % yli minuutin ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: ryhmä 1
Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) ja makuuasennon jälkeen raajat kohotettuina ilman NMES:ää.
|
Tämä laite tuottaa lihassupistuksen vasteena ulkoisesti tuotettuun pienjännitesähköimpulssiin, joka johdetaan elektrodien kautta, jotka on asetettu iholle stimuloitavan lihasryhmän päälle.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ryhmä 2
Decubitus-asento raajojen ollessa ylhäällä ilman neuromuskulaarista sähköstimulaatiota ja neuromuskulaarisen sähköstimulaation jälkeen.
|
Tämä laite tuottaa lihassupistuksen vasteena ulkoisesti tuotettuun pienjännitesähköimpulssiin, joka johdetaan elektrodien kautta, jotka on asetettu iholle stimuloitavan lihasryhmän päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen (VO2) muutos lähtötilanteesta ja interventioista.
Aikaikkuna: VO2 otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vasta ensimmäisenä päivänä
|
Hapenkulutuksen muutos (VO2) arvioidaan kalorimetrialla
|
VO2 otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vasta ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidituotannon (VCO2) muutos lähtötilanteesta ja interventiot.
Aikaikkuna: VCO2 otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vasta ensimmäisenä päivänä
|
Hiilidioksidituotannon (VCO2) muutos arvioidaan kalorimetrialla
|
VCO2 otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vasta ensimmäisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan energiankulutuksen (REE) muutos lähtötilanteesta ja interventioista.
Aikaikkuna: REE otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vain ensimmäisenä päivänä
|
Lepoenergian kulutuksen muutos (REE) arvioidaan kalorimetrialla
|
REE otetaan jokaisen toimenpiteen aikana, se otetaan vain ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP 2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla välittömästi julkaisemisen jälkeen ja viiden vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla päätutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .