Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa u pacjentów w stanie krytycznym.
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efekty fizjoterapii z nerwowo-mięśniową stymulacją elektryczną u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowany protokół próby klinicznej typu crossover.
W badaniu zbadany zostanie wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów w stanie krytycznym.
Celem tego badania będzie zbadanie wpływu elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów w stanie krytycznym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zbadany zostanie wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) u pacjentów w stanie krytycznym. Będzie to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne. Zarejestrowanych zostanie trzydziestu jeden pacjentów. Pacjenci zostaną wybrani losowo do Protokołu interwencji (pozycja leżąca z uniesionymi kończynami i NMES) i kontrolnej (pozycja leżąca z uniesionymi kończynami bez NMES). Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy 1 (interwencja i kontrola) lub grupy 2 (kontrola i interwencja) z okresem wypłukiwania wynoszącym od 4 do 6 godzin między nimi.
Głównym wynikiem będą dane metaboliczne. Do analizy zmiennych zależnych i oszacowanych wartości średnich różnic poszczególnych efektów zostanie wykorzystany liniowy model mieszany.
Wyniki tego badania pozwolą lepiej zrozumieć efekty metaboliczne NMES u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii
- Stabilność hemodynamiczna
- Mechaniczna wentylacja.
Kryteria wyłączenia:
Ogólnie:
- A. Kobiety w ciąży
- B. Śmierć mózgu
- C. Choroby nerwowo-mięśniowe
- D. Stosowanie wcześniej istniejącego blokera nerwowo-mięśniowego w ciągu ostatnich 24 godzin przed protokołem badania.
Przeciwwskazania do stosowania NMES:
- A. Złamania
- B. Oparzenia
- C. Zmiany skórne
- D. Układowe zaburzenia czynności naczyń, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepica żył głębokich (które nie były leczone przeciwzakrzepowo przez czas dłuższy niż 36 godzin)
- mi. Amputacje kończyn dolnych
- F. Rozrusznik serca,
- G. Małopłytkowość poniżej 20 000/mm3
- H. BMI powyżej 35 kg/m2
- I. Ważny obrzęk kończyn dolnych
- J. Pobudzenie i/lub oznaki bólu podczas stymulacji elektrycznej.
Przeciwwskazania do rozpoczęcia lub kontynuacji zabiegu NMES:
- A. Średnie ciśnienie tętnicze krwi poniżej 65 mmHg
- B. Stosowanie leku wazopresyjnego >50% dawki maksymalnej (dopamina >12,5 μg/kg na minutę; wazopresyna >0,02 j./min i norepinefryna >1 μg/kg na minutę),
- C. Tętno <50 lub >140 uderzeń na minutę
- D. Zaburzenia rytmu z następstwami hemodynamicznymi
- mi. Niedokrwienie mięśnia sercowego,
- F. Temperatura <34 lub >39oC
- G. Ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 cmH2O
- H. Spadek o 10% wartości wyjściowej SpO2 lub <88% na dłużej niż jedną minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: grupa 1
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) i pozycja leżąca z uniesionymi kończynami bez NMES.
|
To urządzenie wytwarza skurcz mięśni w odpowiedzi na generowany z zewnątrz impuls elektryczny o niskim napięciu, który jest prowadzony przez elektrody umieszczone na skórze nad grupą mięśni, która ma być stymulowana.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: grupa 2
Pozycja odleżynowa z uniesionymi kończynami bez elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i po elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej.
|
To urządzenie wytwarza skurcz mięśni w odpowiedzi na generowany z zewnątrz impuls elektryczny o niskim napięciu, który jest prowadzony przez elektrody umieszczone na skórze nad grupą mięśni, która ma być stymulowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia tlenu (VO2) od wartości wyjściowej i interwencji.
Ramy czasowe: VO2 będzie brane podczas każdej interwencji, będzie brane tylko pierwszego dnia
|
Zmiana zużycia tlenu (VO2) zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii
|
VO2 będzie brane podczas każdej interwencji, będzie brane tylko pierwszego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana produkcji dwutlenku węgla (VCO2) od poziomu wyjściowego i interwencji.
Ramy czasowe: VCO2 będzie pobierane podczas każdej interwencji, będzie pobierane tylko pierwszego dnia
|
Zmiana produkcji dwutlenku węgla (VCO2) zostanie oceniona metodą kalorymetryczną
|
VCO2 będzie pobierane podczas każdej interwencji, będzie pobierane tylko pierwszego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) od wartości wyjściowej i interwencji.
Ramy czasowe: REE będzie pobierane podczas każdej interwencji, będzie pobierane tylko pierwszego dnia
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii
|
REE będzie pobierane podczas każdej interwencji, będzie pobierane tylko pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
29 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP 2018-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji i przez pięć lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne od głównego badacza na uzasadnione żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .