Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes Críticos.
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efeitos da Fisioterapia com Estimulação Elétrica Neuromuscular em Pacientes Críticos: um Protocolo de Ensaio Clínico Crossover Randomizado.
O estudo investigará os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes gravemente enfermos.
O objetivo deste estudo será investigar os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) em pacientes críticos.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará os efeitos da estimulação elétrica neuromuscular (NMES) em pacientes gravemente enfermos. Será um ensaio clínico cruzado randomizado. Trinta e um pacientes serão inscritos. Os pacientes serão selecionados, aleatoriamente, para o Protocolo de intervenção (posição de decúbito com os membros elevados e NMES) e controle (posição de decúbito com os membros elevados sem EENM). Os pacientes serão alocados em Grupo 1 (intervenção e controle) ou grupo 2 (controle e intervenção) com período de wash-out de 4 a 6 horas entre eles.
O resultado principal será dados metabólicos. Modelo linear misto será utilizado para análise das variáveis dependentes e valores estimados da média das diferenças de cada efeito.
Os resultados deste estudo permitirão uma melhor compreensão dos efeitos metabólicos da EENM em pacientes gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que serão internados na unidade de terapia intensiva
- Estabilidade hemodinâmica
- Ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
Em geral:
- a. mulheres grávidas
- b. Morte cerebral
- c. doenças neuromusculares
- d. Uso de bloqueador neuromuscular preexistente nas últimas 24 horas, antes do protocolo do estudo.
Contra-indicações para o uso de EENM:
- a. Fraturas
- b. Queimaduras
- c. Lesões de pele
- d. Doenças de comprometimento vascular sistêmico, como lúpus eritematoso sistêmico, doença tromboembólica, trombose venosa profunda (que não foi anticoagulada terapeuticamente por tempo superior a 36 horas)
- e. amputações de membros inferiores
- f. Marcapasso cardíaco,
- g. Trombocitopenia inferior a 20.000/mm3
- h. IMC maior que 35 kg/m2
- eu. Edema importante de membros inferiores
- j. Agitação e/ou sinais de dor durante a eletroestimulação.
Contra-indicações para iniciar ou continuar o procedimento de EENM:
- a. Pressão arterial média inferior a 65 mmHg
- b. Uso de vasopressor >50% da dose máxima (dopamina >12,5 μg/kg por minuto; vasopressina >0,02U/min e noradrenalina >1 μg/kg por minuto),
- c. Frequência cardíaca <50 ou >140bpm
- d. Arritmias com consequências hemodinâmicas
- e. Isquemia do miocárdio,
- f. Temperatura <34 ou >39oC
- g. Pressão intracraniana >20 cmH2O
- h. Diminuição em 10% do valor basal de SpO2 ou <88% por mais de um minuto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental: grupo 1
Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) e após posição de decúbito com os membros elevados sem EENM.
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Esse aparelho produz uma contração muscular em resposta a um impulso elétrico de baixa voltagem gerado externamente, que é conduzido por meio de eletrodos colocados na pele sobre o grupo muscular a ser estimulado.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: grupo 2
Posição de Decúbito com os membros elevados sem Eletroestimulação Neuromuscular e após Eletroestimulação Neuromuscular.
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Esse aparelho produz uma contração muscular em resposta a um impulso elétrico de baixa voltagem gerado externamente, que é conduzido por meio de eletrodos colocados na pele sobre o grupo muscular a ser estimulado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do consumo de oxigênio (VO2), desde a linha de base e intervenções.
Prazo: O VO2 será medido durante cada intervenção, será medido apenas no primeiro dia
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Alteração do consumo de Oxigênio (VO2) será avaliada por calorimetria
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O VO2 será medido durante cada intervenção, será medido apenas no primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da produção de dióxido de carbono (VCO2) desde a linha de base e intervenções.
Prazo: O VCO2 será medido durante cada intervenção, será tomado apenas no primeiro dia
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Alteração da produção de dióxido de carbono (VCO2) será avaliada por calorimetria
|
O VCO2 será medido durante cada intervenção, será tomado apenas no primeiro dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do gasto energético em repouso (REE) desde a linha de base e intervenções.
Prazo: O GER será feito durante cada intervenção, será feito apenas no primeiro dia
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A alteração do gasto energético de repouso (GER) será avaliada por calorimetria
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O GER será feito durante cada intervenção, será feito apenas no primeiro dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
29 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP 2018-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação, estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e por cinco anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados pelo investigador principal mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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