Neuromuskulární elektrická stimulace u kriticky nemocných pacientů.
2. února 2021 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Účinky fyzikální terapie s neuromuskulární elektrickou stimulací u kriticky nemocných pacientů: Randomized Crossover Clinical Trial Protocol.
Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u kriticky nemocných pacientů.
Cílem této studie bude prozkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zkoumat účinky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) u kriticky nemocných pacientů. Půjde o randomizovanou zkříženou klinickou studii. Zapsáno bude 31 pacientů. Pacienti budou náhodně vybráni do intervenčního protokolu (dekubitní poloha se zvednutými končetinami a NMES) a kontroly (dekubitní poloha se zvednutými končetinami bez NMES). Pacienti budou zařazeni do skupiny 1 (intervence a kontrola) nebo skupiny 2 (kontrola a intervence) s vymývací periodou 4 až 6 hodin mezi nimi.
Hlavním výstupem budou metabolická data. Lineární smíšený model bude použit pro analýzu závislých proměnných a odhadovaných hodnot průměru rozdílů každého efektu.
Výsledky této studie umožní lépe porozumět metabolickým účinkům NMES u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří budou přijati na jednotku intenzivní péče
- Hemodynamická stabilita
- Mechanická ventilace.
Kritéria vyloučení:
Obecně:
- A. Těhotná žena
- b. Smrt mozku
- C. Neuromuskulární onemocnění
- d. Použití již existujícího neuromuskulárního blokátoru v posledních 24 hodinách, před protokolem studie.
Kontraindikace pro použití NMES:
- A. Zlomeniny
- b. popáleniny
- C. Kožní léze
- d. Onemocnění systémového vaskulárního poškození, jako je systémový lupus erythematodes, tromboembolické onemocnění, hluboká žilní trombóza (která nebyla terapeuticky antikoagulována po dobu delší než 36 hodin)
- E. Amputace dolních končetin
- F. Kardiostimulátor,
- G. Trombocytopenie méně než 20 000/mm3
- h. BMI vyšší než 35 kg/m2
- i. Důležitý edém dolních končetin
- j. Agitovanost a/nebo známky bolesti během elektrické stimulace.
Kontraindikace pro zahájení nebo pokračování procedury NMES:
- A. Průměrný arteriální krevní tlak nižší než 65 mmHg
- b. Použití vazopresoru > 50 % maximální dávky (dopamin > 12,5 μg/kg za minutu; vasopresin > 0,02 U/min a norepinefrin > 1 μg/kg za minutu),
- C. Tepová frekvence <50 nebo >140bpm
- d. Arytmie s hemodynamickými následky
- E. Ischémie myokardu,
- F. Teplota <34 nebo >39oC
- G. Intrakraniální tlak >20 cmH2O
- h. Snížení o 10 % výchozí hodnoty SpO2 nebo < 88 % po dobu delší než jednu minutu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: skupina 1
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) a po dekubitální poloze se zvednutými končetinami bez NMES.
|
Toto zařízení vytváří svalovou kontrakci v reakci na externě generovaný nízkonapěťový elektrický impuls, který je veden elektrodami umístěnými na kůži nad svalovou skupinou, která má být stimulována.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: skupina 2
Dekubitus Poloha se zvednutými končetinami bez neuromuskulární elektrické stimulace a po neuromuskulární elektrické stimulaci.
|
Toto zařízení vytváří svalovou kontrakci v reakci na externě generovaný nízkonapěťový elektrický impuls, který je veden elektrodami umístěnými na kůži nad svalovou skupinou, která má být stimulována.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby kyslíku (VO2) od výchozí hodnoty a intervence.
Časové okno: VO2 bude odebíráno při každém zásahu, odebírá se pouze první den
|
Změna spotřeby kyslíku (VO2) bude vyhodnocena kalorimetricky
|
VO2 bude odebíráno při každém zásahu, odebírá se pouze první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2) od výchozího stavu a intervence.
Časové okno: VCO2 se odebírá při každém zásahu, odebírá se pouze první den
|
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2) bude vyhodnocena kalorimetricky
|
VCO2 se odebírá při každém zásahu, odebírá se pouze první den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového energetického výdeje (REE) od výchozí hodnoty a intervence.
Časové okno: REE bude odebírán při každém zásahu, bude odebírán pouze první den
|
Změna klidového energetického výdeje (REE) bude hodnocena pomocí kalorimetrie
|
REE bude odebírán při každém zásahu, bude odebírán pouze první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
29. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USP 2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po deidentifikace budou k dispozici všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění a po dobu pěti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od hlavního zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .