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Neuromuskuläre elektrische Stimulation bei kritisch kranken Patienten.

2. Februar 2021 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Auswirkungen der Physiotherapie mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei kritisch kranken Patienten: ein randomisiertes klinisches Crossover-Studienprotokoll.

Die Studie wird die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei kritisch kranken Patienten untersuchen. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Auswirkungen der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) bei kritisch kranken Patienten untersuchen. Es wird eine randomisierte klinische Crossover-Studie sein. Einunddreißig Patienten werden eingeschrieben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für das Interventionsprotokoll (Dekubitusposition mit angehobenen Gliedmaßen und NMES) und die Kontrollgruppe (Dekubitusposition mit angehobenen Gliedmaßen ohne NMES) ausgewählt. Die Patienten werden in Gruppe 1 (Intervention und Kontrolle) oder Gruppe 2 eingeteilt (Kontrolle und Intervention) mit einer Auswaschphase von 4 bis 6 Stunden dazwischen.

Das Hauptergebnis werden Stoffwechseldaten sein. Ein lineares gemischtes Modell wird für die Analyse abhängiger Variablen und Schätzwerte des Mittelwerts der Unterschiede jedes Effekts verwendet.

Die Ergebnisse dieser Studie werden ein besseres Verständnis der metabolischen Auswirkungen von NMES bei kritisch kranken Patienten ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinics Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden
  • Hämodynamische Stabilität
  • Mechanische Lüftung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemein:

    • A. Schwangere Frau
    • B. Gehirn tod
    • C. Neuromuskuläre Erkrankungen
    • D. Verwendung eines vorbestehenden neuromuskulären Blockers in den letzten 24 Stunden vor dem Studienprotokoll.

  2. Kontraindikationen für die Verwendung von NMES:

    • A. Frakturen
    • B. Verbrennungen
    • C. Hautläsionen
    • D. Erkrankungen mit systemischer vaskulärer Beeinträchtigung wie systemischer Lupus erythematodes, thromboembolische Erkrankung, tiefe Venenthrombose (die länger als 36 Stunden nicht therapeutisch antikoaguliert wurde)
    • e. Amputationen der unteren Gliedmaßen
    • F. Herzschrittmacher,
    • G. Thrombozytopenie unter 20.000/mm3
    • H. BMI größer als 35 kg/m2
    • ich. Bedeutendes Ödem der unteren Extremitäten
    • J. Unruhe und/oder Schmerzsymptome während der Elektrostimulation.

  3. Kontraindikationen für den Beginn oder die Fortsetzung des NMES-Verfahrens:

    • A. Mittlerer arterieller Blutdruck kleiner als 65 mmHg
    • B. Anwendung von Vasopressoren > 50 % der Maximaldosis (Dopamin > 12,5 μg/kg pro Minute; Vasopressin > 0,02 U/min und Norepinephrin > 1 μg/kg pro Minute),
    • C. Herzfrequenz < 50 oder > 140 bpm
    • D. Arrhythmien mit hämodynamischen Folgen
    • e. Myokardischämie,
    • F. Temperatur <34 oder >39oC
    • G. Hirndruck >20 cmH2O
    • H. Abfall um 10 % des SpO2-Ausgangswerts oder < 88 % für mehr als eine Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentell: Gruppe 1
Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) und nach Dekubituslagerung mit angehobenen Gliedmaßen ohne NMES.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Dieses Gerät erzeugt eine Muskelkontraktion als Reaktion auf einen extern erzeugten elektrischen Niederspannungsimpuls, der durch Elektroden geleitet wird, die auf der Haut über der zu stimulierenden Muskelgruppe angebracht werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle Elektrostimulation
SHAM_COMPARATOR: Gruppe 2
Dekubitusposition mit angehobenen Gliedmaßen ohne neuromuskuläre Elektrostimulation und nach neuromuskulärer Elektrostimulation.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Dieses Gerät erzeugt eine Muskelkontraktion als Reaktion auf einen extern erzeugten elektrischen Niederspannungsimpuls, der durch Elektroden geleitet wird, die auf der Haut über der zu stimulierenden Muskelgruppe angebracht werden.
Andere Namen:
  • Funktionelle Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) von der Grundlinie und Interventionen.
Zeitfenster: VO2 wird während jeder Intervention gemessen, es wird nur am ersten Tag gemessen
Die Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2) wird kalorimetrisch ausgewertet
VO2 wird während jeder Intervention gemessen, es wird nur am ersten Tag gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlendioxidproduktion (VCO2) gegenüber dem Ausgangswert und Interventionen.
Zeitfenster: VCO2 wird während jeder Intervention eingenommen, es wird nur am ersten Tag eingenommen
Die Änderung der Kohlendioxidproduktion (VCO2) wird kalorimetrisch bewertet
VCO2 wird während jeder Intervention eingenommen, es wird nur am ersten Tag eingenommen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) gegenüber dem Ausgangswert und Interventionen.
Zeitfenster: REE wird während jeder Intervention eingenommen, es wird nur am ersten Tag eingenommen
Die Änderung des Ruheenergieverbrauchs (REE) wird durch Kalorimetrie bewertet
REE wird während jeder Intervention eingenommen, es wird nur am ersten Tag eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP 2018-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach Anonymisierung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach der Veröffentlichung und für fünf Jahre zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf angemessene Anfrage vom Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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