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Stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti critici.

2 febbraio 2021 aggiornato da: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effetti della terapia fisica con stimolazione elettrica neuromuscolare in pazienti critici: un protocollo di sperimentazione clinica incrociata randomizzata.

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti critici. L'obiettivo di questo studio sarà indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nei pazienti critici. Sarà uno studio clinico incrociato randomizzato. Verranno arruolati trentuno pazienti. I pazienti saranno selezionati, in modo casuale, per il protocollo di intervento (posizione di decubito con gli arti sollevati e NMES) e di controllo (posizione di decubito con gli arti sollevati senza NMES). I pazienti saranno assegnati al gruppo 1 (intervento e controllo) o al gruppo 2 (controllo e intervento) con un periodo di wash-out da 4 a 6 ore tra di loro.

Il risultato principale saranno i dati metabolici. Il modello misto lineare sarà utilizzato per l'analisi delle variabili dipendenti e dei valori stimati della media delle differenze di ciascun effetto.

I risultati di questo studio consentiranno una migliore comprensione degli effetti metabolici della NMES nei pazienti in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Clinics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno ricoverati nel reparto di terapia intensiva
  • Stabilità emodinamica
  • Ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  1. Generalmente:

    • UN. Donne incinte
    • B. Morte cerebrale
    • C. Malattie neuromuscolari
    • D. Uso di bloccanti neuromuscolari preesistenti nelle ultime 24 ore, prima del protocollo di studio.

  2. Controindicazioni per l'uso di NMES:

    • UN. Fratture
    • B. Brucia
    • C. Lesioni cutanee
    • D. Malattie da compromissione vascolare sistemica come lupus eritematoso sistemico, malattia tromboembolica, trombosi venosa profonda (che non è stata terapeuticamente anticoagulata per un tempo superiore a 36 ore)
    • e. Amputazioni degli arti inferiori
    • F. Pacemaker cardiaco,
    • G. Trombocitopenia inferiore a 20.000/mm3
    • H. BMI superiore a 35 kg/m2
    • io. Importante edema degli arti inferiori
    • J. Agitazione e/o segni di dolore durante la stimolazione elettrica.

  3. Controindicazioni per iniziare o continuare la procedura NMES:

    • UN. Pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg
    • B. Uso di vasopressori >50% della dose massima (dopamina >12,5 μg/kg al minuto; vasopressina >0,02U/min e norepinefrina >1 μg/kg al minuto),
    • C. Frequenza cardiaca <50 o >140 bpm
    • D. Aritmie con conseguenze emodinamiche
    • e. Ischemia miocardica,
    • F. Temperatura <34 o >39oC
    • G. Pressione intracranica >20 cmH2O
    • H. Diminuzione del 10% del valore basale di SpO2 o <88% per più di un minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: gruppo 1
Stimolazione Elettrica Neuromuscolare (NMES) e post decubito con gli arti sollevati senza NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Questo dispositivo produce una contrazione muscolare in risposta a un impulso elettrico a bassa tensione generato esternamente, che viene condotto attraverso elettrodi posizionati sulla pelle sopra il gruppo muscolare da stimolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale
SHAM_COMPARATORE: gruppo 2
Posizione di decubito con gli arti sollevati senza Stimolazione Elettrica Neuromuscolare e dopo Stimolazione Elettrica Neuromuscolare.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Questo dispositivo produce una contrazione muscolare in risposta a un impulso elettrico a bassa tensione generato esternamente, che viene condotto attraverso elettrodi posizionati sulla pelle sopra il gruppo muscolare da stimolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di ossigeno (VO2), rispetto al basale e interventi.
Lasso di tempo: Il VO2 verrà rilevato durante ogni intervento, verrà rilevato solo il primo giorno
La variazione del consumo di ossigeno (VO2) sarà valutata mediante calorimetria
Il VO2 verrà rilevato durante ogni intervento, verrà rilevato solo il primo giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della produzione di anidride carbonica (VCO2) rispetto al basale e interventi.
Lasso di tempo: Il VCO2 verrà prelevato durante ogni intervento, verrà prelevato solo il primo giorno
La variazione della produzione di anidride carbonica (VCO2) sarà valutata mediante calorimetria
Il VCO2 verrà prelevato durante ogni intervento, verrà prelevato solo il primo giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del dispendio energetico a riposo (REE) rispetto al basale e agli interventi.
Lasso di tempo: REE sarà preso durante ogni intervento, sarà preso solo il primo giorno
La variazione del dispendio energetico a riposo (REE) sarà valutata mediante calorimetria
REE sarà preso durante ogni intervento, sarà preso solo il primo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USP 2018-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili presso il ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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