Neuromuskulær elektrisk stimulering hos kritisk syge patienter.
2. februar 2021 opdateret af: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effekter af fysioterapi med neuromuskulær elektrisk stimulering hos kritisk syge patienter: en randomiseret crossover klinisk forsøgsprotokol.
Studiet vil undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos kritisk syge patienter.
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) hos kritisk syge patienter. Det vil være et randomiseret crossover klinisk forsøg. Enogtredive patienter vil blive tilmeldt. Patienterne vil blive udvalgt tilfældigt til interventionsprotokollen (decubitusposition med hævede lemmer og NMES) og kontrol (decubitusposition med lemmerne hævet uden NMES). Patienterne vil blive allokeret i gruppe 1 (intervention og kontrol) eller gruppe 2 (kontrol og intervention) med en udvaskningsperiode på 4 til 6 timer imellem dem.
Hovedresultatet vil være metaboliske data. Lineær blandet model vil blive brugt til analyse af afhængige variable og estimerede værdier af middelværdien af forskellene for hver effekt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af de metaboliske virkninger af NMES hos kritisk syge patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der vil blive indlagt på intensivafdelingen
- Hæmodynamisk stabilitet
- Mekanisk ventilation.
Ekskluderingskriterier:
Generelt:
- en. Gravid kvinde
- b. Hjernedød
- c. Neuromuskulære sygdomme
- d. Brug af allerede eksisterende neuromuskulær blokker inden for de sidste 24 timer før undersøgelsesprotokollen.
Kontraindikationer for brugen af NMES:
- en. Brud
- b. Forbrændinger
- c. Hudlæsioner
- d. Systemisk vaskulær svækkelsessygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, tromboembolisk sygdom, dyb venetrombose (som ikke var terapeutisk antikoaguleret i mere end 36 timer)
- e. Amputationer af underekstremiteterne
- f. pacemaker,
- g. Trombocytopeni mindre end 20.000/mm3
- h. BMI større end 35 kg/m2
- jeg. Vigtigt ødem i underekstremiteterne
- j. Agitation og/eller tegn på smerte under den elektriske stimulation.
Kontraindikationer for at begynde eller fortsætte NMES-proceduren:
- en. Gennemsnitligt arterielt blodtryk mindre end 65 mmHg
- b. Brug af vasopressor >50 % af den maksimale dosis (dopamin >12,5 μg/kg pr. minut; vasopressin >0,02U/min og noradrenalin >1 μg/kg pr. minut),
- c. Puls <50 eller >140 bpm
- d. Arytmier med hæmodynamiske konsekvenser
- e. Myokardieiskæmi,
- f. Temperatur <34 eller >39oC
- g. Intrakranielt tryk >20 cmH2O
- h. Fald i 10 % af SpO2-basislinjeværdien eller <88 % i mere end et minut.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: gruppe 1
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og efter decubitus position med lemmerne hævet uden NMES.
|
Denne enhed producerer en muskelsammentrækning som reaktion på en eksternt genereret elektrisk lavspændingsimpuls, som ledes gennem elektroder placeret på huden over den muskelgruppe, der skal stimuleres.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: gruppe 2
Decubitusposition med lemmerne hævet uden neuromuskulær elektrisk stimulering og efter neuromuskulær elektrisk stimulering.
|
Denne enhed producerer en muskelsammentrækning som reaktion på en eksternt genereret elektrisk lavspændingsimpuls, som ledes gennem elektroder placeret på huden over den muskelgruppe, der skal stimuleres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af iltforbrug (VO2), fra baseline og interventioner.
Tidsramme: VO2 vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Ændring af iltforbrug (VO2) vil blive evalueret ved kalorimetri
|
VO2 vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kuldioxidproduktion (VCO2) fra baseline og interventioner.
Tidsramme: VCO2 vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Ændring af kuldioxidproduktion (VCO2) vil blive evalueret ved kalorimetri
|
VCO2 vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hvileenergiforbrug (REE) fra baseline og interventioner.
Tidsramme: REE vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Ændring af hvileenergiforbrug (REE) vil blive evalueret ved hjælp af kalorimetri
|
REE vil blive taget under hver intervention, det vil kun blive taget den første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
29. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USP 2018-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil være tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen og i fem år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .