Estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes críticos.
2 de febrero de 2021 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efectos de la fisioterapia con estimulación eléctrica neuromuscular en pacientes en estado crítico: un protocolo de ensayo clínico cruzado aleatorizado.
El estudio investigará los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes en estado crítico.
El objetivo de este estudio será investigar los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes críticos.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en pacientes en estado crítico. Será un ensayo clínico aleatorizado cruzado. Treinta y un pacientes se inscribirán. Los pacientes serán seleccionados, aleatoriamente, al Protocolo de intervención (posición en decúbito con las extremidades elevadas y EENM) y control (posición en decúbito con las extremidades elevadas sin EENM). Los pacientes serán asignados al Grupo 1 (intervención y control) o al grupo 2 (control e intervención) con un período de lavado de 4 a 6 horas entre ellos.
El resultado principal serán los datos metabólicos. Se utilizará un modelo mixto lineal para el análisis de las variables dependientes y los valores estimados de la media de las diferencias de cada efecto.
Los resultados de este estudio permitirán una mejor comprensión de los efectos metabólicos de NMES en pacientes críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Clinics Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que serán admitidos en la unidad de cuidados intensivos.
- Estabilidad hemodinámica
- Ventilacion mecanica.
Criterio de exclusión:
En general:
- a. Mujeres embarazadas
- b. Muerte cerebral
- C. enfermedades neuromusculares
- d. Uso de bloqueador neuromuscular preexistente en las últimas 24 horas, previo al protocolo de estudio.
Contraindicaciones para el uso de NMES:
- a. Fracturas
- b. quemaduras
- C. Lesiones de la piel
- d. Enfermedades de deterioro vascular sistémico como lupus eritematoso sistémico, enfermedad tromboembólica, trombosis venosa profunda (que no fue anticoagulado terapéuticamente por un tiempo mayor a 36 horas)
- mi. amputaciones de miembros inferiores
- F. Marcapasos cardíaco,
- gramo. Trombocitopenia inferior a 20.000/mm3
- H. IMC superior a 35 kg/m2
- i. Edema importante de extremidades inferiores
- j. Agitación y/o signos de dolor durante la estimulación eléctrica.
Contraindicaciones para iniciar o continuar el procedimiento NMES:
- a. Presión arterial media inferior a 65 mmHg
- b. Uso de vasopresor >50% de la dosis máxima (dopamina >12,5 μg/kg por minuto; vasopresina >0,02U/min y norepinefrina >1 μg/kg por minuto),
- C. Frecuencia cardíaca <50 o >140 lpm
- d. Arritmias con consecuencias hemodinámicas
- mi. Isquemia miocardica,
- F. Temperatura <34 o >39oC
- gramo. Presión intracraneal >20 cmH2O
- H. Disminución del 10 % del valor basal de SpO2 o <88 % durante más de un minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental: grupo 1
Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) y tras decúbito con las extremidades elevadas sin NMES.
|
Este dispositivo produce una contracción muscular en respuesta a un impulso eléctrico de bajo voltaje generado externamente, el cual es conducido a través de electrodos colocados en la piel sobre el grupo muscular a estimular.
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo 2
Posición de Decúbito con los miembros levantados sin Estimulación Eléctrica Neuromuscular y después de Estimulación Eléctrica Neuromuscular.
|
Este dispositivo produce una contracción muscular en respuesta a un impulso eléctrico de bajo voltaje generado externamente, el cual es conducido a través de electrodos colocados en la piel sobre el grupo muscular a estimular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo de oxígeno (VO2), desde el inicio y las intervenciones.
Periodo de tiempo: Se tomará el VO2 durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
El cambio de consumo de Oxígeno (VO2) será evaluado por calorimetría
|
Se tomará el VO2 durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la producción de dióxido de carbono (VCO2) desde la línea de base y las intervenciones.
Periodo de tiempo: Se tomará VCO2 durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
El cambio de producción de dióxido de carbono (VCO2) será evaluado por calorimetría
|
Se tomará VCO2 durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del gasto energético en reposo (REE) desde la línea de base y las intervenciones.
Periodo de tiempo: REE se tomará durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
Cambio de gasto energético en reposo (REE) será evaluado por calorimetría
|
REE se tomará durante cada intervención, se tomará solo el primer día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ada C Gastaldi, PhD, Ribeirao Preto Medicine School-University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP 2018-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y durante cinco años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles del investigador principal a petición razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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