ボツリヌス毒素による多汗症治療
2019年1月20日 更新者：samer jabbour、St Joseph University, Beirut, Lebanon
ボツリヌス毒素を使用した原発巣性多汗症におけるクアドラント vs 6 注射法: クロスオーバー臨床試験。
この研究の目的は、ボツリヌス毒素を使用した多汗症の治療のための 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
同じ患者が各脇の下に 2 つの異なる注射技術を受け、主観的および客観的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
abobotulinumtoxinA (ABO) はすべての患者に使用されます。 ＡＢＯは、４ｃｃの生理食塩水を５００単位のＤｙｓｐｏｒｔ（登録商標）（Ｉｐｓｅｎ Ｌｔｄ、Ｂｅｒｋｓ、ＵＫ）バイアルに加えることによって調製される。
注入技術:
- テクニック 1 クワドラント テクニック: 5 本の垂直線と 5 本の水平線が、脇の下の毛が生えている領域に描かれ、25 の注入ポイントが中央に集中します。 各注射は5単位のアボボツリヌスで構成されています
- テクニック 2 6 回の注射テクニック: 毛が生えている部分に 6 回の注射を 8 単位ずつ等間隔で行います。
フォローアップは、ヨウ素デンプン試験による注射後の写真について15日に行われます 合計15人の男性患者が募集されます。 また、特定の患者の各脇の下への注射は無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- Hotel Dieu de France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
原発性限局性多汗症のために当クリニックに来院した連続した15人の男性患者がこの研究に含まれます
除外基準:
- 過去1年間にボツリヌス注射を受けた患者
ワキの脂肪吸引や毛髪レーザーの施術を受けた方
既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートンランバート症候群）の患者 ボツリヌス菌の効果を増強する可能性のある薬を使用している患者（例：アミノグリコシド系抗生物質） ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに過敏な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクニック 1 象限テクニック
介入: 25 回のボツリヌス毒素注射。
脇の下の毛が生えている部分に5本の縦線と5本の横線が描かれ、合計25の注入ポイントが中央に集中します。
各注射は5単位のアボボツリヌスで構成されています
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わきの下の毛が生えている部分に注射
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実験的：テクニック 2 ザ・シックス・インジェクション・テクニック
介入: 6 回のボツリヌストキシン注射。
それぞれが8単位で構成される等間隔で、毛が生えている領域に6回の注射で構成されます
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わきの下の毛が生えている部分に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的ヨウ素スターチ
時間枠：3週間
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客観的な評価は、注射後の訪問で5分間のジャンピングジャックの後、ヨウ素デンプンを使用して行われます。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的: 患者の満足度
時間枠：3週間
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患者の満足度は、治療後3週間で記入されたアンケートによって決定されます。 被験者は、次のように 4 段階スケール (1 ～ 4) で満足度を示します。
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3週間
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主観的: 注射の痛み
時間枠：0日目
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すべての患者とすべての脇の下について、1から10までの口頭での評価が行われます
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月20日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月20日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- usj-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。