Tratamiento de la hiperhidrosis con toxina botulínica
El cuadrante frente a la técnica de las seis inyecciones en la hiperhidrosis focal primaria con toxina botulínica: un ensayo clínico cruzado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En todos los pacientes se utilizará la abobotulinumtoxinA (ABO). El ABO se preparará agregando 4 cc de solución salina normal a un vial de 500 unidades de Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido). Se tomarán fotografías del paciente antes de la inyección que muestren la técnica utilizada para cada axila.
Técnica de inyección:
- Técnica 1 La técnica del Cuadrante: se dibujarán 5 líneas verticales y 5 líneas horizontales en el área de la axila que tiene vello, lo que supondrá 25 puntos de inyección, estando más concentrados en el centro. Cada inyección consta de 5 Unidades de abobotulinum
- Técnica 2 la técnica de las seis inyecciones: consistirá en 6 inyecciones en el área del cabello espaciadas equitativamente y cada una constará de 8 unidades
Se hará seguimiento a los 15 días para cuadros post inyección con prueba de almidón de yodo. Se reclutarán un total de 15 pacientes masculinos. Y la inyección para cada axila en un paciente determinado es aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 0000
- Hotel Dieu de France
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En este estudio se incluirán 15 pacientes masculinos consecutivos que acudan a nuestra clínica por hiperhidrosis primaria localizada.
Criterio de exclusión:
- Paciente que ha recibido una inyección botulínica en el último año
Paciente que tuvo una liposucción en la axila o láser para el cabello
Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert) Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la toxina botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos) Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica 1 La técnica del Cuadrante
Intervención: 25 inyecciones de Toxina Botulínica.
Se dibujarán 5 líneas verticales y 5 líneas horizontales en el área de la axila que tiene vello, lo que equivale a 25 puntos de inyección que se concentran más en el centro.
Cada inyección consta de 5 Unidades de abobotulinum
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inyección en el área de las axilas con vello
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EXPERIMENTAL: Técnica 2 la técnica de las seis inyecciones
Intervención: 6 inyecciones de Toxina Botulínica.
consistirá en 6 inyecciones en el área de crecimiento del cabello igualmente espaciadas con cada una de 8 unidades
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inyección en el área de las axilas con vello
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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inicio de yodo objetivo
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Se realizará una evaluación objetiva utilizando el almidón de yodo después de un salto de tijera de 5 minutos en la visita posterior a la inyección.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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subjetivo: satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La satisfacción del paciente se determinará mediante un cuestionario completado 3 semanas después del tratamiento. Los sujetos indicarán qué tan satisfechos están en una escala de 4 puntos (1-4) de la siguiente manera:
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3 semanas
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subjetivo: dolor a la inyección
Periodo de tiempo: día 0
|
Se abordará una escala verbal del 1 al 10 para cada paciente y cada axila
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día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Hiperhidrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- usj-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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