Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperhydroosin hoito botuliinitoksiinilla

sunnuntai 20. tammikuuta 2019 päivittänyt: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Kvadrantti vs. kuusi injektiotekniikkaa primaarisessa fokaalisessa liikahikoilussa botuliinitoksiinia käyttävässä: ristikkäinen kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kaksi turvallista ja toistettavaa tekniikkaa liikahikoilun hoitoon botuliinitoksiinilla. Sama potilas saa kaksi erilaista injektiotekniikkaa kumpaankin kainaloon ja hänet arvioidaan subjektiivisesti ja objektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AbobotulinumtoxinA:ta (ABO) käytetään kaikilla potilailla. ABO valmistetaan lisäämällä 4 cc normaalia suolaliuosta 500 yksikön Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) injektiopulloon. Potilaskuvia otetaan esiinjektiota, jossa näkyy käytetty tekniikka kussakin kainalossa.

Injektiotekniikka:

  1. Tekniikka 1 Quadrant-tekniikka: 5 pystysuoraa viivaa ja 5 vaakaviivaa piirretään kainalon hiuksia kantavalle alueelle, mikä vastaa 25 injektiopistettä keskittyen enemmän keskelle. Jokainen injektio sisältää 5 yksikköä abobotuliinia
  2. Tekniikka 2 kuusi injektiotekniikkaa: koostuu 6 injektiosta hiusalueelle tasaisin välimatkoin, joista jokainen koostuu 8 yksiköstä

Seuranta tehdään 15 päivän kuluttua injektion jälkeisistä kuvista joditärkkelystestillä. Yhteensä 15 miespotilasta otetaan palvelukseen. Ja injektio kullekin kainalolle tietyllä potilaalla satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Hotel Dieu de France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 15 peräkkäistä miespotilasta, jotka hakeutuvat klinikallemme primaarisen paikallisen liikahikoilun vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on saanut botuliiniruiskeen viimeisen vuoden aikana

Potilas, jolle tehtiin rasvaimu kainalossa tai laser hiuksille

Potilaat, joilla on aiemmin hermo-lihassairauksia (myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä) Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat voimistaa botuliinin vaikutusta (esim. aminoglykosidiantibiootit) Potilaat, jotka ovat herkkiä botuliinitoksiinille tai ihmisen albumiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tekniikka 1 Quadrant-tekniikka
Interventio: 25 botuliinitoksiini-injektiota. Kainalon hiuksia kantavalle alueelle piirretään 5 pystyviivaa ja 5 vaakasuoraa viivaa, mikä vastaa 25 injektiopistettä keskittyen enemmän keskelle. Jokainen injektio sisältää 5 yksikköä abobotuliinia
Lääke: botuliinitoksiini A
injektio kainaloiden hiuksia tukevalle alueelle
KOKEELLISTA: Tekniikka 2 kuuden injektiotekniikka
Interventio: 6 botuliinitoksiini-injektiota. koostuu 6 injektiosta hiuslaakerialueelle tasavälein, joista jokainen koostuu 8 yksiköstä
Lääke: botuliinitoksiini A
injektio kainaloiden hiuksia tukevalle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen joditärkkelys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Objektiivinen arviointi tehdään käyttämällä joditärkkelystä 5 minuutin hyppyn jälkeen injektion jälkeisellä käynnillä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen: potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa

Potilastyytyväisyys määritetään kyselylomakkeella, joka täytetään 3 viikkoa hoidon jälkeen. Koehenkilöt osoittavat tyytyväisyytensä 4-pisteasteikolla (1-4) seuraavasti:

  1. Erittäin tyytyväinen
  2. Tyytyväinen
  3. Tyytymätön
  4. Erittäin tyytymätön.
3 viikkoa
subjektiivinen: kipu ruiskeessa
Aikaikkuna: päivä 0
Jokaiselle potilaalle ja jokaiselle kainalolle osoitetaan sanallinen asteikko 1-10
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • usj-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa