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Behandlung von Hyperhidrose mit Botulinumtoxin

20. Januar 2019 aktualisiert von: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Der Quadrant im Vergleich zur Sechs-Injektionstechnik bei primärer fokaler Hyperhidrose mit Botulinumtoxin: eine klinische Cross-Over-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei sichere und reproduzierbare Techniken zur Behandlung von Hyperhidrose mit Botulinumtoxin zu beschreiben. Derselbe Patient erhält zwei verschiedene Injektionstechniken in jeder Achselhöhle und wird subjektiv und objektiv bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Abobotulinumtoxin A (ABO) wird bei allen Patienten verwendet. Der ABO wird durch Zugabe von 4 ml normaler Kochsalzlösung zu einem Fläschchen mit 500 Einheiten Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) vorbereitet. Vor der Injektion werden Patientenbilder gemacht, die die Technik zeigen, die für jede Achselhöhle verwendet wird.

Injektionstechnik:

  1. Technik 1 Die Quadrant-Technik: 5 vertikale Linien und 5 horizontale Linien werden auf den behaarten Bereich der Achselhöhle gezogen, was 25 Injektionspunkten entspricht, die sich stärker auf die Mitte konzentrieren. Jede Injektion besteht aus 5 Einheiten Abobotulinum
  2. Technik 2 die Sechs-Injektions-Technik: besteht aus 6 Injektionen in den haartragenden Bereich in gleichen Abständen mit jeweils 8 Einheiten

Nach 15 Tagen erfolgt eine Nachuntersuchung für Bilder nach der Injektion mit Jodstärketest. Insgesamt werden 15 männliche Patienten rekrutiert. Und die Injektion für jede Achselhöhle bei einem gegebenen Patienten wird randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Hotel Dieu de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie werden 15 aufeinanderfolgende männliche Patienten aufgenommen, die sich wegen primär lokalisierter Hyperhidrose in unserer Klinik vorstellten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der im vergangenen Jahr eine Botulinum-Injektion erhalten hat

Patient, der eine Fettabsaugung in der Achselhöhle oder einen Laser für die Haare hatte

Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom) Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Wirkung von Botulinum verstärken könnten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin oder Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Technik 1 Die Quadrant-Technik
Intervention: 25 Botulinumtoxin-Injektionen. 5 vertikale Linien und 5 horizontale Linien werden auf den behaarten Bereich der Achselhöhle gezogen, was 25 Injektionspunkten entspricht, die sich stärker auf die Mitte konzentrieren. Jede Injektion besteht aus 5 Einheiten Abobotulinum
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion in den behaarten Bereich der Achselhöhlen
EXPERIMENTAL: Technik 2 die Sechs-Injektions-Technik
Intervention: 6 Botulinumtoxin-Injektionen. besteht aus 6 Injektionen in den haartragenden Bereich in gleichen Abständen mit jeweils 8 Einheiten
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion in den behaarten Bereich der Achselhöhlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektiver Jodstart
Zeitfenster: 3 Wochen
Die objektive Bewertung wird unter Verwendung der Jodstärke nach einem 5-minütigen Hampelmann beim Besuch nach der Injektion durchgeführt.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiv: Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen

Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens ermittelt, der 3 Wochen nach der Behandlung ausgefüllt wird. Die Probanden geben auf einer 4-Punkte-Skala (1-4) wie folgt an, wie zufrieden sie sind:

  1. Sehr zufrieden
  2. Befriedigt
  3. Unzufrieden
  4. Sehr unzufrieden.
3 Wochen
subjektiv: Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: Tag 0
Eine verbale Skala von 1-10 wird für jeden Patienten und jede Achselhöhle angesprochen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • usj-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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