Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadpotliwości toksyną botulinową

20 stycznia 2019 zaktualizowane przez: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Kwadrant a technika sześciu iniekcji w pierwotnej ogniskowej nadmiernej potliwości przy użyciu toksyny botulinowej: krzyżowe badanie kliniczne.

Celem pracy jest przedstawienie dwóch bezpiecznych i powtarzalnych technik leczenia nadpotliwości za pomocą toksyny botulinowej. Ten sam pacjent otrzyma dwie różne techniki wstrzyknięcia w każdą pachę i zostanie oceniony subiektywnie i obiektywnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana abobotulinumtoxin A (ABO). PA zostanie przygotowany przez dodanie 4 cm3 normalnej soli fizjologicznej do fiolki Dysport© zawierającej 500 jednostek (Ipsen Ltd, Berks, Wielka Brytania). Zostaną wykonane zdjęcia pacjenta przed wstrzyknięciem przedstawiające technikę zastosowaną dla każdej pachy.

Technika iniekcji:

  1. Technika 1 Technika Kwadrantu: 5 linii pionowych i 5 linii poziomych zostanie narysowanych na obszarze owłosienia pod pachami w liczbie 25 punktów wstrzyknięcia, które są bardziej skoncentrowane na środku. Każde wstrzyknięcie składa się z 5 jednostek abobotuliny
  2. Technika 2 technika sześciu wstrzyknięć: będzie polegać na 6 wstrzyknięciach w obszarze nośnym włosów w równych odstępach, z których każde składa się z 8 jednostek

Po 15 dniach zostanie przeprowadzona kontrola w celu wykonania zdjęć po wstrzyknięciu za pomocą testu jodowo-skrobiowego. Zrekrutowanych zostanie łącznie 15 pacjentów płci męskiej. A zastrzyk pod każdą pachę u danego pacjenta jest losowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 0000
        • Hotel Dieu de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostanie włączonych kolejnych 15 pacjentów płci męskiej zgłaszających się do naszej kliniki z powodu pierwotnej miejscowej nadmiernej potliwości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał zastrzyk z botuliny w ciągu ostatniego roku

Pacjent, który miał liposukcję pod pachą lub laser na włosy

Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami nerwowo-mięśniowymi (myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta) Pacjenci stosujący leki, które mogą nasilać działanie botuliny (np. antybiotyki aminoglikozydowe) Pacjenci z nadwrażliwością na toksynę botulinową lub ludzką albuminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Technika 1 Technika kwadrantu
Interwencja: 25 iniekcji toksyny botulinowej. 5 linii pionowych i 5 linii poziomych zostanie narysowanych na obszarze owłosienia pod pachami w liczbie 25 punktów wstrzyknięcia, które są bardziej skoncentrowane na środku. Każde wstrzyknięcie składa się z 5 jednostek abobotuliny
Lek: toksyna botulinowa A
wstrzyknięcie w okolice owłosienia pod pachami
EKSPERYMENTALNY: Technika 2 technika sześciu iniekcji
Interwencja: 6 iniekcji toksyny botulinowej. będzie się składał z 6 wstrzyknięć w okolice nośne włosów w równych odstępach, z których każde będzie składało się z 8 jednostek
Lek: toksyna botulinowa A
wstrzyknięcie w okolice owłosienia pod pachami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna skrobia jodowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Obiektywna ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skrobi jodowej po 5 min pajacyku podczas wizyty po wstrzyknięciu.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywne: satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie kwestionariusza wypełnionego 3 tygodnie po zabiegu. Badani wskażą, jak bardzo są zadowoleni w 4-punktowej skali (1-4) w następujący sposób:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Zadowolona
  3. Niezadowolony
  4. Bardzo nieusatysfakcjonowany.
3 tygodnie
subiektywny: ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: dzień 0
Skala słowna od 1-10 zostanie skierowana do każdego pacjenta i każdej pachy
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • usj-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj