Trattamento dell'iperidrosi con tossina botulinica
Il quadrante contro la tecnica delle sei iniezioni nell'iperidrosi focale primaria utilizzando la tossina botulinica: uno studio clinico incrociato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'abobotulinumtoxinA (ABO) verrà utilizzato in tutti i pazienti. L'ABO verrà preparato aggiungendo 4 cc di soluzione fisiologica normale a una fiala di Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Regno Unito) da 500 unità. Verranno scattate immagini del paziente prima dell'iniezione che mostrano la tecnica utilizzata per ciascuna ascella.
Tecnica di iniezione:
- Tecnica 1 La tecnica Quadrante: 5 linee verticali e 5 linee orizzontali saranno disegnate sull'area di peluria dell'ascella pari a 25 punti di iniezione concentrati maggiormente al centro. Ogni iniezione è composta da 5 unità di abobotulinum
- Tecnica 2 la tecnica delle sei iniezioni: consisterà in 6 iniezioni nell'area dei capelli equidistanti con ciascuna composta da 8 unità
Il follow-up verrà eseguito a 15 giorni per le immagini post-iniezione con test dell'amido di iodio Verrà reclutato un totale di 15 pazienti di sesso maschile. E l'iniezione per ciascuna ascella in un dato paziente è randomizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beirut, Libano, 0000
- Hotel Dieu de France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
In questo studio saranno inclusi 15 pazienti maschi consecutivi che si presentano alla nostra clinica per iperidrosi localizzata primaria
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha ricevuto un'iniezione di botulino nell'ultimo anno
Paziente che ha subito una liposuzione sotto l'ascella o laser per i capelli
Pazienti con condizioni neuromuscolari preesistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert) Pazienti che usano farmaci che potrebbero potenziare l'effetto del botulino (es: antibiotici aminoglicosidici) Pazienti con sensibilità alla tossina botulinica o all'albumina umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica 1 La tecnica del quadrante
Intervento: 25 iniezioni di tossina botulinica.
Verranno disegnate 5 linee verticali e 5 linee orizzontali sull'area di peluria dell'ascella per un totale di 25 punti di iniezione più concentrati al centro.
Ogni iniezione è composta da 5 unità di abobotulinum
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iniezione nella zona pilifera delle ascelle
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SPERIMENTALE: Tecnica 2 la tecnica delle sei iniezioni
Intervento: 6 iniezioni di tossina botulinica.
consisterà in 6 iniezioni nell'area portante dei capelli equidistanti con ciascuna composta da 8 unità
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iniezione nella zona pilifera delle ascelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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amido di iodio oggettivo
Lasso di tempo: 3 settimane
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La valutazione obiettiva verrà effettuata utilizzando l'amido di iodio dopo un salto di 5 minuti durante la visita post iniezione.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soggettivo: soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà determinata da un questionario completato a 3 settimane dopo il trattamento. I soggetti indicheranno quanto sono soddisfatti su una scala a 4 punti (1-4) come segue:
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3 settimane
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soggettivo: dolore all'iniezione
Lasso di tempo: giorno 0
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Verrà affrontata una scala verbale da 1 a 10 per ogni paziente e per ogni ascella
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giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Iperidrosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- usj-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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