Tratamento da Hiperidrose com Toxina Botulínica
O Quadrante versus a Técnica de Seis Injeções na Hiperidrose Focal Primária Usando Toxina Botulínica: um Estudo Clínico Cross-over.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A toxina abobotulínica A (ABO) será utilizada em todos os pacientes. O ABO será preparado adicionando 4 cc de solução salina normal a um frasco Dysport© de 500 unidades (Ipsen Ltd, Berks, Reino Unido).
Técnica de injeção:
- Técnica 1 A técnica do Quadrante: 5 linhas verticais e 5 linhas horizontais serão desenhadas na área de pelos da axila totalizando 25 pontos de injeção sendo mais concentrados no centro. Cada injeção consiste em 5Units de abobotulinum
- Técnica 2 a técnica de seis injeções: consistirá em 6 injeções na área do cabelo igualmente espaçadas, cada uma composta por 8 unidades
O acompanhamento será feito em 15 dias para fotos pós-injeção com teste de amido de iodo. Um total de 15 pacientes do sexo masculino será recrutado. E a injeção para cada axila em um determinado paciente é randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 0000
- Hotel Dieu de France
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
15 pacientes consecutivos do sexo masculino que se apresentam em nossa clínica para hiperidrose localizada primária serão incluídos neste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que recebeu injeção botulínica no último ano
Paciente que fez lipoaspiração na axila ou laser para os pelos
Pacientes com condições neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert) Pacientes em uso de medicamentos que possam potencializar o efeito do botulínico (ex: antibióticos aminoglicosídeos) Pacientes com sensibilidade à toxina botulínica ou albumina humana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica 1 A técnica do Quadrante
Intervenção: 25 injeções de Toxina Botulínica.
5 linhas verticais e 5 linhas horizontais serão desenhadas na área de pelos da axila totalizando 25 pontos de injeção sendo mais concentrados no centro.
Cada injeção consiste em 5Units de abobotulinum
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injeção na área com pelos nas axilas
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EXPERIMENTAL: Técnica 2 a técnica de seis injeções
Intervenção: 6 injeções de Toxina Botulínica.
consistirá em 6 injeções na área do cabelo igualmente espaçadas, cada uma composta por 8 unidades
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injeção na área com pelos nas axilas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amido de iodo objetivo
Prazo: 3 semanas
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A avaliação objetiva será feita usando o amido de iodo após um polichinelo de 5 minutos na visita pós-injeção.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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subjetivo: satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas
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A satisfação do paciente será determinada por um questionário preenchido 3 semanas após o tratamento. Os sujeitos indicarão o quão satisfeitos estão em uma escala de 4 pontos (1-4) como segue:
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3 semanas
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subjetivo: dor na injeção
Prazo: dia 0
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Uma escala verbal de 1 a 10 será aplicada para cada paciente e cada axila
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Doenças de pele
- Hiperidrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- usj-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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