보툴리눔 톡신을 이용한 다한증 치료
2019년 1월 20일 업데이트: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
원발성 국소 다한증에서 보툴리눔 독소를 이용한 4분면 대 6회 주사 기법: 교차 임상 시험.
본 연구의 목적은 보툴리눔 독소를 이용한 다한증 치료를 위한 안전하고 재현 가능한 두 가지 기법을 기술하는 것이다.
동일한 환자가 각 겨드랑이에 두 가지 다른 주사 기술을 받고 주관적 및 객관적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
abobotulinumtoxinA(ABO)는 모든 환자에게 사용됩니다. ABO는 4cc의 일반 식염수를 500단위 Dysport©(Ipsen Ltd, Berks, UK) 바이알에 첨가하여 준비할 것입니다. 각 겨드랑이에 사용된 기술을 보여주는 주사 전 환자 사진을 찍을 것입니다.
주입 기술:
- 기술 1 사분면 기술: 겨드랑이의 털이 있는 부분에 5개의 수직선과 5개의 수평선을 그어 중앙에 더 집중된 25개의 주입 지점을 만듭니다. 각 주사는 아보보툴리눔 5단위로 구성됩니다.
- 기법 2 6회 주입 기법: 각각 8단위로 구성된 동일한 간격으로 모발이 있는 부위에 6회 주입합니다.
요오드 전분 검사로 주사 후 사진을 위해 15일에 후속 조치를 취할 것입니다. 총 15명의 남성 환자를 모집할 것입니다. 그리고 주어진 환자의 각 겨드랑이에 대한 주사는 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 0000
- Hotel Dieu de France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
원발성 국소 다한증으로 우리 클리닉에 내원하는 연속 15명의 남성 환자가 이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 최근 1년 이내에 보툴리눔 주사를 맞은 환자
겨드랑이 지방흡입 또는 모발 레이저 시술을 받은 환자
기존 신경근 질환(중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군)이 있는 환자 보툴리눔의 효과를 강화할 수 있는 약물(예: 아미노글리코사이드 항생제)을 사용하는 환자 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민에 과민한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기법 1 사분면 기법
중재: 보툴리눔 독소 주사 25회.
세로 5줄, 가로줄 5줄을 겨드랑이 털 부분에 그려주어 25개의 주사점이 중앙에 집중되게 그려줍니다.
각 주사는 아보보툴리눔 5단위로 구성됩니다.
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겨드랑이 털이 있는 부위에 주사
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실험적: 기법 2 더 식스 주입 기법
개입: 6회 보툴리눔 독소 주사.
각각 8단위로 구성된 등간격으로 모발이 있는 부위에 6회 주사로 구성됩니다.
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겨드랑이 털이 있는 부위에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 요오드 전분
기간: 3 주
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객관적인 평가는 주입 후 방문 시 5분 점핑 잭 후 요오드 전분을 사용하여 수행됩니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적: 환자 만족도
기간: 3 주
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환자 만족도는 치료 3주 후 작성된 설문지에 의해 결정됩니다. 피험자는 다음과 같이 4점 척도(1~4)로 만족도를 표시합니다.
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3 주
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주관적: 주사시 통증
기간: 0일
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모든 환자와 모든 겨드랑이에 대해 1-10의 구두 척도가 지정됩니다.
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- usj-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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