Léčba hyperhidrózy pomocí botulotoxinu
Kvadrant versus technika šesti injekcí u primární fokální hyperhidrózy s použitím botulotoxinu: Křížová klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
U všech pacientů bude použit abobotulinumtoxinA (ABO). ABO se připraví přidáním 4 cm3 normálního fyziologického roztoku do lahvičky s 500 jednotkami Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, Spojené království).
Technika vstřikování:
- Technika 1 Technika kvadrantu: 5 svislých čar a 5 vodorovných čar bude nakresleno na vlasovou oblast v podpaží v rozsahu 25 bodů vpichu, které budou více soustředěny do středu. Každá injekce se skládá z 5 jednotek abobotulinu
- Technika 2 – technika šesti injekcí: bude sestávat z 6 injekcí do vlasové oblasti rovnoměrně rozmístěných, přičemž každá se skládá z 8 jednotek
Následná kontrola bude provedena za 15 dní pro snímky po injekci s testem jódového škrobu. Celkem bude přijato 15 pacientů mužského pohlaví. A injekce pro každé podpaží u daného pacienta je náhodná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 0000
- Hotel Dieu de France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zahrnuto po sobě jdoucích 15 pacientů mužského pohlaví přicházejících na naši kliniku pro primární lokalizovanou hyperhidrózu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v posledním roce dostal botulinovou injekci
Pacient, kterému byla provedena liposukce v podpaží nebo laser na vlasy
Pacienti s již existujícími neuromuskulárními onemocněními (myasthenia gravis, Eatonův Lambertův syndrom) Pacienti užívající léky, které by mohly zesílit účinek botulinu (např. aminoglykosidová antibiotika) Pacienti s citlivostí na botulotoxin nebo lidský albumin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika 1 Technika kvadrantu
Intervence: 25 botulotoxinových injekcí.
5 svislých čar a 5 vodorovných čar bude nakresleno na vlasovou oblast podpaží, což představuje 25 injekčních bodů, které budou více soustředěny do středu.
Každá injekce se skládá z 5 jednotek abobotulinu
|
injekce do vlasové oblasti podpaží
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika 2 technika šesti vstřikování
Intervence: 6 injekcí botulotoxinu.
bude sestávat z 6 injekcí do vlasové oblasti rovnoměrně rozmístěných, přičemž každá se skládá z 8 jednotek
|
injekce do vlasové oblasti podpaží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní jódový start
Časové okno: 3 týdny
|
Objektivní hodnocení bude provedeno s použitím jódového škrobu po 5 minutách skákání při návštěvě po injekci.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
subjektivní: spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny
|
Spokojenost pacientů bude zjišťována pomocí dotazníku vyplněného 3 týdny po léčbě. Subjekty uvedou, jak jsou spokojené, na 4bodové škále (1-4) následovně:
|
3 týdny
|
|
subjektivní: bolest při injekci
Časové okno: den 0
|
Pro každého pacienta a každé podpaží bude určena slovní stupnice od 1 do 10
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění potních žláz
- Kožní choroby
- Hyperhidróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- usj-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .