Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperhydrosebehandling med botulinumtoksin

20. januar 2019 opdateret af: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Kvadranten vs. de seks injektionsteknikker i primær fokal hyperhidrose ved brug af botulinumtoksin: et cross-over klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive to sikre og reproducerbare teknikker til behandling af hyperhidrose ved hjælp af botulinumtoksin. Den samme patient vil modtage to forskellige injektionsteknikker i hver armhule og vil blive vurderet subjektivt og objektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AbobotulinumtoxinA (ABO) vil blive brugt til alle patienter. ABO'en vil blive klargjort ved at tilsætte 4 cc normal saltvand til et 500-enheder Dysport© (Ipsen Ltd, Berks, UK) hætteglas. Der vil blive taget præinjektionspatientbilleder, der viser den anvendte teknik for hver armhule.

Injektionsteknik:

  1. Teknik 1 Kvadrantteknikken: 5 lodrette linjer og 5 vandrette linjer vil blive tegnet på det hårbærende område i armhulen, hvilket svarer til 25 injektionspunkter, der er mere koncentreret om midten. Hver injektion består af 5 enheder abobotulinum
  2. Teknik 2 de seks injektionsteknikker: vil bestå af 6 injektioner i det hårbærende område ligeligt fordelt med hver bestående af 8 enheder

Opfølgning vil blive udført efter 15 dage for post-injektionsbilleder med jodstivelsestest I alt 15 mandlige patienter vil blive rekrutteret. Og injektionen for hver armhule hos en given patient er randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 0000
        • Hotel Dieu de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Konsekutive 15 mandlige patienter, der præsenterer vores klinik for primær lokaliseret hyperhidrose, vil blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har modtaget en botulinum-indsprøjtning inden for det seneste år

Patient, der fik en fedtsugning i armhulen eller laser til håret

Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære tilstande (myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom) Patienter, der bruger medicin, der kan forstærke effekten af ​​botulinum (f.eks. aminoglykosid-antibiotika) Patienter med følsomhed over for botulinumtoksin eller humant albumin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Teknik 1 Kvadrantteknikken
Intervention: 25 Botulinum Toxin-injektioner. 5 lodrette linjer og 5 vandrette linjer vil blive tegnet på det hårbærende område i armhulen, hvilket svarer til 25 injektionspunkter, der er mere koncentreret på midten. Hver injektion består af 5 enheder abobotulinum
Medicin: botulinumtoksin A
injektion i det hårbærende område i armhulerne
EKSPERIMENTEL: Teknik 2 de seks injektionsteknik
Intervention: 6 Botulinum Toxin-injektioner. vil bestå af 6 injektioner i det hårbærende område ligeligt fordelt med hver bestående af 8 enheder
Medicin: botulinumtoksin A
injektion i det hårbærende område i armhulerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv jod startch
Tidsramme: 3 uger
Objektiv vurdering vil blive foretaget ved hjælp af jodstivelsen efter et 5 min. springstik ved besøget efter injektionen.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv: patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger

Patienttilfredsheden vil blive bestemt af et spørgeskema udfyldt 3 uger efter behandlingen. Forsøgspersonerne vil angive, hvor tilfredse de er på en 4-trins skala (1-4) som følger:

  1. Meget tilfreds
  2. Tilfreds
  3. Utilfreds
  4. Meget utilfreds.
3 uger
subjektiv: smerte ved injektion
Tidsramme: dag 0
En verbal skala fra 1-10 vil blive behandlet for hver patient og hver armhule
dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Joseph University, Beirut, Lebanon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • usj-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner