ウェアラブル非侵襲デバイス (パッチ) の検証
2019年1月23日 更新者：BresoTEC Inc.
睡眠時無呼吸の診断を支援するウェアラブル非侵襲的デバイス (パッチ) の検証
BresoTEC は、被験者の胸骨上ノッチのすぐ上に取り付けられたマイクで気管音を録音できる、スタンドアロンのウェアラブル デバイス (パッチ) を設計および開発しました。
調査の概要
詳細な説明
パッチには、体の位置を記録するための 3 次元加速度計もあります。 さらに、このパッチは、FDA 認可のパルス酸素濃度計、Bluetooth Low Energy を備えた Nonin 3150 WristOx2® を使用して酸素飽和度を記録します。 無呼吸と低呼吸を検出するための高度な信号処理アルゴリズムを開発しました。 呼吸音を分析し、無呼吸と低呼吸を検出するためのこれらの技術の多くは、査読のあるジャーナルに掲載されています。
この研究の目的は、成人患者の睡眠時無呼吸の診断の補助として使用するために、睡眠ポリグラフ検査 (PSG) に対してパッチを検証することです。 私たちの主な目的は、パッチによって計算された推定無呼吸低呼吸指数 (AHI) が、実験室での PSG の結果と一致するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2A2
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute
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主任研究者：
- Clodagh Ryan, MD
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コンタクト：
- Clodagh Ryan, MD
- 電話番号：416 340 4719
- メール：Clodagh.Ryan@uhn.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- Toronto General Hospital
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主任研究者：
- Clodagh Ryan, MD
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コンタクト：
- Clodagh Ryan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 包含基準は、睡眠障害の疑いがあるため、大学保健ネットワーク（UHN）、トロントリハビリテーション研究所（TRI）、またはトロント総合病院睡眠研究所のいずれかに夜間PSGを紹介された18歳以上の男性と女性です。 一般の外来患者を対象としています。
除外基準:
- 除外基準は、入院中の患者、および心不全、最近の脳卒中、神経筋障害、腎不全、肥満低換気、COPD、またはその他の重度の肺疾患の診断を自己報告する患者を含む、複雑な併存疾患が疑われる患者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ウェアラブルデバイスとPSG
調査中のデバイス (パッチ) は、睡眠時無呼吸症候群の診断のゴールド スタンダードと調査中のデバイスの精度を比較するために、夜間睡眠ポリグラフを同時に受けている患者に使用されます。
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被験者の胸骨切痕のすぐ上に取り付けられたマイクで気管音を録音できるスタンドアロンのウェアラブル デバイス (パッチ)。
パッチには、体の位置を記録するための 3 次元加速度計もあります。
さらに、このパッチは、FDA 認可のパルス酸素濃度計、Bluetooth Low Energy を備えた Nonin 3150 WristOx2® を使用して酸素飽和度を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHIの推定
時間枠：8ヶ月
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ラボ内の PSG と比較して AHI を推定する際に、パッチのパフォーマンスを検証します。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体位推定
時間枠：8ヶ月
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実験室の PSG と比較して、睡眠中の体位の推定におけるパッチのパフォーマンスを検証します。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clodagh Ryan, MD、Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月23日
一次修了 (予想される)
2019年8月23日
研究の完了 (予想される)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月23日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。