Walidacja nieinwazyjnego urządzenia do noszenia (plastry)
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BresoTEC Inc.
Walidacja nieinwazyjnego urządzenia nadającego się do noszenia (plastra) jako pomocy w diagnozowaniu bezdechu sennego
BresoTEC zaprojektował i opracował samodzielne urządzenie do noszenia (łatkę), które może rejestrować dźwięki tchawicy za pomocą mikrofonu przymocowanego tuż nad nacięciem nadmostkowym pacjenta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naszywka posiada również trójwymiarowy akcelerometr rejestrujący pozycję ciała. Ponadto naszywka rejestruje nasycenie tlenem za pomocą zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru Nonin 3150 WristOx2® z technologią Bluetooth Low Energy. Opracowaliśmy zaawansowane algorytmy przetwarzania sygnału do wykrywania bezdechów i spłyconych oddechów. Wiele z tych technik analizy dźwięków oddechowych oraz wykrywania bezdechów i spłyceń oddechu zostało opublikowanych w recenzowanych czasopismach.
Celem tego badania jest zatwierdzenie plastra przeciwko polisomnografii (PSG) jako pomocy w diagnozowaniu bezdechu sennego u dorosłych pacjentów. Naszym głównym celem jest ocena, czy szacowany wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) obliczony przez plaster zgadza się z wynikami laboratoryjnego PSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutacyjny
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Główny śledczy:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
- Numer telefonu: 416 340 4719
- E-mail: Clodagh.Ryan@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto General Hospital
-
Główny śledczy:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy zostali skierowani do University Health Network (UHN), Toronto Rehabilitation Institute (TRI) lub Toronto General Hospital do laboratoriów snu w celu nocnego PSG z powodu podejrzenia zaburzeń snu. Jest przeznaczony dla ogólnej populacji ambulatoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to pacjenci z podejrzeniem powikłanych chorób współistniejących, w tym pacjenci hospitalizowani oraz ci, którzy samodzielnie zgłaszają rozpoznanie niewydolności serca, niedawno przebytego udaru mózgu, zaburzeń nerwowo-mięśniowych, niewydolności nerek, hipowentylacji otyłości, POChP lub innych ciężkich chorób płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do noszenia i PSG
Badane urządzenie (plaster) będzie stosowane u pacjentów poddawanych jednocześnie nocnej polisomnografii w celu porównania dokładności badanego urządzenia ze złotym standardem w diagnostyce bezdechu sennego.
|
Samodzielne urządzenie do noszenia (łatka), które może rejestrować dźwięki tchawicy za pomocą mikrofonu przymocowanego tuż nad wcięciem nadmostkowym pacjenta.
Naszywka posiada również trójwymiarowy akcelerometr rejestrujący pozycję ciała.
Ponadto naszywka rejestruje nasycenie tlenem za pomocą zatwierdzonego przez FDA pulsoksymetru Nonin 3150 WristOx2® z technologią Bluetooth Low Energy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie AHI
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zweryfikuj działanie plastra w szacowaniu AHI w porównaniu z laboratoryjnym PSG.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pozycji ciała
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zweryfikuj skuteczność plastra w szacowaniu pozycji ciała podczas snu w porównaniu z laboratoryjnym PSG.
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .