웨어러블 비침습적 장치(패치) 검증
2019년 1월 23일 업데이트: BresoTEC Inc.
수면 무호흡증 진단에 도움이 되는 웨어러블 비침습적 장치(패치)의 검증
BresoTEC은 독립형 웨어러블 장치(패치)를 설계 및 개발하여 대상체의 흉골상절흔 바로 위에 부착된 마이크를 사용하여 기관 소리를 녹음할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
패치에는 신체 위치를 기록하는 3차원 가속도계도 있습니다. 또한 이 패치는 FDA 승인 맥박 산소 측정기인 Nonin 3150 WristOx2® with Bluetooth Low Energy를 사용하여 산소 포화도를 기록합니다. 우리는 무호흡 및 저호흡을 감지하기 위해 고급 신호 처리 알고리즘을 개발했습니다. 호흡 소리를 분석하고 무호흡 및 저호흡을 감지하기 위한 이러한 많은 기술이 동료 검토 저널에 발표되었습니다.
본 연구의 목표는 성인 환자의 수면무호흡증 진단에 도움이 되는 수면다원검사(PSG)에 대한 패치를 검증하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 패치에 의해 계산된 예상 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 실험실 내 PSG의 결과와 일치하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2A2
- 모병
- Toronto Rehabilitation Institute
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수석 연구원:
- Clodagh Ryan, MD
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연락하다:
- Clodagh Ryan, MD
- 전화번호: 416 340 4719
- 이메일: Clodagh.Ryan@uhn.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 아직 모집하지 않음
- Toronto General Hospital
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수석 연구원:
- Clodagh Ryan, MD
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연락하다:
- Clodagh Ryan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 수면 장애가 의심되어 UHN(University Health Network), TRI(Toronto Rehabilitation Institute) 또는 Toronto General Hospital 수면 검사실에 밤새 PSG를 의뢰한 18세 이상의 남녀입니다. 일반 외래환자를 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 병원 내 환자 및 심부전, 최근 뇌졸중, 신경근 장애, 신부전, 비만 저환기, COPD 또는 기타 중증 폐 질환의 진단을 자가 보고한 환자를 포함하여 복잡한 동반 질환이 의심되는 환자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 디바이스와 PSG
조사 중인 장치(패치)는 수면 무호흡증 진단을 위한 표준에 대해 조사 장치의 정확도를 비교하기 위해 야간 수면다원검사를 동시에 받는 환자에게 사용됩니다.
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독립형 웨어러블 장치(패치)는 피험자의 흉골상절흔 바로 위에 부착된 마이크를 사용하여 기관 소리를 녹음할 수 있습니다.
패치에는 신체 위치를 기록하는 3차원 가속도계도 있습니다.
또한 이 패치는 FDA 승인 맥박 산소 측정기인 Nonin 3150 WristOx2® with Bluetooth Low Energy를 사용하여 산소 포화도를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 추정
기간: 8 개월
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실험실 내 PSG와 비교하여 AHI를 추정할 때 패치의 성능을 검증합니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 위치 추정
기간: 8 개월
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실험실 내 PSG와 비교하여 수면 중 신체 위치를 추정하는 패치의 성능을 검증합니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2019년 8월 23일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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