Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető, nem invazív eszköz (a javítás) érvényesítése

2019. január 23. frissítette: BresoTEC Inc.

Az alvási apnoe diagnosztizálását segítő hordható, nem invazív eszköz (a javítás) érvényesítése

A BresoTEC megtervezett és kifejlesztett egy önálló hordható eszközt (a patch), amely képes a légcső hangjainak rögzítésére egy mikrofonnal, amelyet közvetlenül az alany szupraszternális bevágása fölé csatlakoztattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tapasz 3 dimenziós gyorsulásmérővel is rendelkezik a testhelyzet rögzítésére. Ezenkívül a tapasz az FDA által jóváhagyott pulzoximéter, Nonin 3150 WristOx2® Bluetooth Low Energy segítségével rögzíti az oxigéntelítettséget. Fejlett jelfeldolgozó algoritmusokat fejlesztettünk ki az apnoe és hypopnoe észlelésére. A légzési hangok elemzésére, valamint az apnoe és hypopnoe kimutatására szolgáló technikák közül sokat publikáltak lektorált folyóiratokban.

A tanulmány célja a poliszomnográfia (PSG) elleni tapasz validálása felnőtt betegek alvási apnoéjának diagnosztizálásában. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a tapasz által számított becsült apnoe-hipopnoe index (AHI) megegyezik-e a laboratóriumi PSG eredményeivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toborzás
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Kutatásvezető:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clodagh Ryan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a 18 év feletti férfiak és nők, akiket alvászavar gyanúja miatt az Egyetemi Egészségügyi Hálózat (UHN), a Toronto Rehabilitation Institute (TRI) vagy a Toronto General Hospital alváslaboratóriumába utalnak éjszakai PSG-re. Az általános járóbeteg lakosság számára készült.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a feltételezett szövődményes társbetegségben szenvedő betegek, beleértve a kórházi betegeket, valamint azokat, akik szívelégtelenségről, közelmúltbeli stroke-ról, neuromuszkuláris rendellenességekről, veseelégtelenségről, elhízás hypoventillációjáról, COPD-ről vagy más súlyos tüdőbetegségről számoltak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselhető eszköz és PSG
A vizsgált eszközt (tapaszt) az éjszakai poliszomnográfián átesett betegek egyidejűleg használják, hogy összehasonlítsák a vizsgálóeszköz pontosságát az alvási apnoe diagnózisának aranystandardjával.
Eszköz: tapasz
Önálló, hordható eszköz (a patch), amely képes a légcső hangjainak rögzítésére egy mikrofonnal, amelyet közvetlenül a szubjektív szupracsonti bevágása fölé csatlakoztatnak. A tapasz 3 dimenziós gyorsulásmérővel is rendelkezik a testhelyzet rögzítésére. Ezenkívül a tapasz az FDA által jóváhagyott pulzoximéter, Nonin 3150 WristOx2® Bluetooth Low Energy segítségével rögzíti az oxigéntelítettséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AHI becslése
Időkeret: 8 hónap
Érvényesítse a javítás teljesítményét az AHI becslésében a laboratóriumi PSG-hez képest.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testhelyzet becslése
Időkeret: 8 hónap
Érvényesítse a tapasz teljesítményét az alvás közbeni testhelyzet becslésében, összehasonlítva a laboratóriumi PSG-vel.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BresoTEC Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel