Puettavan ei-invasiivisen laitteen (korjaustiedoston) validointi
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: BresoTEC Inc.
Puettavan ei-invasiivisen laitteen (laastarin) validointi uniapnean diagnosoinnissa
BresoTEC on suunnitellut ja kehittänyt erillisen puettavan laitteen (patch), joka voi tallentaa henkitorven ääniä mikrofonilla, joka on kiinnitetty juuri kohteen suprasternaalisen loven yläpuolelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laastarissa on myös 3-ulotteinen kiihtyvyysanturi kehon asennon tallentamiseen. Lisäksi laastari tallentaa happisaturaatiota käyttämällä FDA:n hyväksymää pulssioksimetriä Nonin 3150 WristOx2® Bluetooth Low Energyllä. Olemme kehittäneet edistyneitä signaalinkäsittelyalgoritmeja apneoiden ja hypopneoiden havaitsemiseen. Monet näistä hengitysäänien analysointitekniikoista sekä apneoiden ja hypopneoiden havaitsemisesta on julkaistu vertaisarvioiduissa julkaisuissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida laastari polysomnografiaa (PSG) vastaan käytettäväksi aikuispotilaiden uniapnean diagnoosin apuna. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, onko laastarin laskema arvioitu apnea-hypopneaindeksi (AHI) yhtäpitävä laboratoriossa tehdyn PSG:n tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrytointi
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Päätutkija:
- Clodagh Ryan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clodagh Ryan, MD
- Puhelinnumero: 416 340 4719
- Sähköposti: Clodagh.Ryan@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto General Hospital
-
Päätutkija:
- Clodagh Ryan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clodagh Ryan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka lähetetään joko University Health Networkin (UHN), Toronton kuntoutusinstituutin (TRI) tai Toronton yleissairaalan unilaboratorioihin yön yli tapahtuvaa PSG:tä varten unihäiriön epäilyn vuoksi. Se on tarkoitettu yleiselle avohoitoväestölle.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, joilla epäillään monimutkaisia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien sairaalapotilaat ja ne, jotka ilmoittavat itse diagnoosistaan sydämen vajaatoiminnasta, äskettäin aivohalvauksesta, hermo-lihassairauksista, munuaisten vajaatoiminnasta, liikalihavuuden hypoventilaatiosta, COPD:stä tai muista vakavista keuhkosairaudista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wearable Device ja PSG
Tutkittavana olevaa laitetta (laastaria) käytetään samanaikaisesti yli yön polysomnografiaa saavilla potilailla vertaamaan tutkimuslaitteen tarkkuutta uniapnean diagnoosin kultastandardiin.
|
Itsenäinen puettava laite (patch), joka voi tallentaa henkitorven ääniä mikrofonilla, joka on kiinnitetty juuri kohteen suprasternaalisen loven yläpuolelle.
Laastarissa on myös 3-ulotteinen kiihtyvyysanturi kehon asennon tallentamiseen.
Lisäksi laastari tallentaa happisaturaatiota käyttämällä FDA:n hyväksymää pulssioksimetriä Nonin 3150 WristOx2® Bluetooth Low Energyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI:n arvio
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vahvista laastarin suorituskyky AHI:n arvioinnissa verrattuna laboratorion PSG:hen.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon asennon arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vahvista laastarin suorituskyky arvioitaessa kehon asentoa unen aikana verrattuna laboratoriossa olevaan PSG:hen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .