Validación de un dispositivo portátil no invasivo (el parche)
23 de enero de 2019 actualizado por: BresoTEC Inc.
Validación de un dispositivo portátil no invasivo (el parche) para ayudar a diagnosticar la apnea del sueño
BresoTEC ha diseñado y desarrollado un dispositivo portátil independiente (el parche), que puede grabar sonidos traqueales con un micrófono conectado justo encima de la muesca supraesternal del sujeto.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El parche también tiene un acelerómetro tridimensional para registrar la posición del cuerpo. Además, el parche registra la saturación de oxígeno utilizando un oxímetro de pulso aprobado por la FDA, Nonin 3150 WristOx2® con Bluetooth Low Energy. Hemos desarrollado algoritmos avanzados de procesamiento de señales para detectar apneas e hipopneas. Muchas de estas técnicas para analizar los sonidos respiratorios y detectar apneas e hipopneas se han publicado en revistas revisadas por pares.
El objetivo de este estudio es validar el parche frente a la polisomnografía (PSG) para su uso como ayuda en el diagnóstico de la apnea del sueño en pacientes adultos. Nuestro objetivo principal es evaluar si el índice de apnea-hipopnea (IAH) estimado calculado por el parche concuerda con los resultados de una PSG en laboratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
- Reclutamiento
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Investigador principal:
- Clodagh Ryan, MD
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Contacto:
- Clodagh Ryan, MD
- Número de teléfono: 416 340 4719
- Correo electrónico: Clodagh.Ryan@uhn.ca
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Aún no reclutando
- Toronto General Hospital
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Investigador principal:
- Clodagh Ryan, MD
-
Contacto:
- Clodagh Ryan, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son hombres y mujeres de 18 años o más, que son remitidos a los laboratorios del sueño de la Red de Salud de la Universidad (UHN), el Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI) o el Hospital General de Toronto para la PSG nocturna debido a la sospecha de un trastorno del sueño. Está destinado a la población general ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son pacientes con sospecha de comorbilidades complicadas, incluidos pacientes hospitalizados y aquellos que autoinforman un diagnóstico de insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular reciente, trastornos neuromusculares, insuficiencia renal, obesidad, hipoventilación, EPOC u otras enfermedades pulmonares graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo portátil y PSG
El dispositivo bajo investigación (el parche) se utilizará en pacientes que se someten a polisomnografía nocturna simultáneamente, para comparar la precisión del dispositivo en investigación con el estándar de oro para el diagnóstico de la apnea del sueño.
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Un dispositivo portátil independiente (el parche), que puede grabar sonidos traqueales con un micrófono conectado justo encima de la muesca supraesternal del sujeto.
El parche también tiene un acelerómetro tridimensional para registrar la posición del cuerpo.
Además, el parche registra la saturación de oxígeno utilizando un oxímetro de pulso aprobado por la FDA, Nonin 3150 WristOx2® con Bluetooth Low Energy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación del IAH
Periodo de tiempo: 8 meses
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Valide el rendimiento del parche en la estimación del AHI en comparación con una PSG en laboratorio.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la posición del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 meses
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Validar el rendimiento del parche en la estimación de la posición del cuerpo durante el sueño en comparación con una PSG en laboratorio.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
23 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .