Validace nositelného neinvazivního zařízení (náplast)
23. ledna 2019 aktualizováno: BresoTEC Inc.
Validace nositelného neinvazivního zařízení (náplast) pro pomoc při diagnostice spánkové apnoe
BresoTEC navrhl a vyvinul samostatné nositelné zařízení (náplast), které dokáže zaznamenávat tracheální zvuky pomocí mikrofonu připojeného těsně nad suprasternálním zářezem subjektu.
Přehled studie
Detailní popis
Náplast má také trojrozměrný akcelerometr pro záznam polohy těla. Kromě toho náplast zaznamenává saturaci kyslíkem pomocí pulzního oxymetru s povolením FDA, Nonin 3150 WristOx2® s Bluetooth Low Energy. Vyvinuli jsme pokročilé algoritmy zpracování signálu pro detekci apnoe a hypopnoe. Mnoho z těchto technik pro analýzu zvuků dýchání a detekci apnoe a hypopnoe bylo publikováno v recenzovaných časopisech.
Cílem této studie je ověřit náplast proti polysomnografii (PSG) pro použití jako pomůcka při diagnostice spánkové apnoe u dospělých pacientů. Naším primárním cílem je posoudit, zda odhadovaný index apnoe-hypopnoe (AHI) vypočítaný pomocí náplasti souhlasí s výsledky laboratorního PSG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
- Telefonní číslo: 416 340 4719
- E-mail: Clodagh.Ryan@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zatím nenabíráme
- Toronto General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou muži a ženy starší 18 let, kteří jsou kvůli podezření na poruchu spánku odesláni do spánkových laboratoří University Health Network (UHN), Toronto Rehabilitation Institute (TRI) nebo Toronto General Hospital pro noční PSG. Je určen pro běžnou ambulantní populaci.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení jsou pacienti s podezřením na komplikované komorbidity včetně pacientů v nemocnici a ti, kteří sami hlásí diagnózu srdečního selhání, nedávné cévní mozkové příhody, neuromuskulárních poruch, selhání ledvin, hypoventilaci obezity, CHOPN nebo jiných závažných plicních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nositelné zařízení a PSG
Zkoumané zařízení (náplast) bude použito u pacientů podstupujících současně noční polysomnografii k porovnání přesnosti zkoumaného zařízení se zlatým standardem pro diagnostiku spánkové apnoe.
|
Samostatné nositelné zařízení (náplast), které dokáže zaznamenat tracheální zvuky s mikrofonem připojeným těsně nad suprasternálním zářezem subjektu.
Náplast má také trojrozměrný akcelerometr pro záznam polohy těla.
Kromě toho náplast zaznamenává saturaci kyslíkem pomocí pulzního oxymetru s povolením FDA, Nonin 3150 WristOx2® s Bluetooth Low Energy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad AHI
Časové okno: 8 měsíců
|
Ověřte výkon náplasti při odhadu AHI ve srovnání s vnitrolaboratorním PSG.
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad polohy těla
Časové okno: 8 měsíců
|
Ověřte výkon náplasti při odhadu polohy těla během spánku ve srovnání s laboratorním PSG.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
23. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .