Validering af en bærbar ikke-invasiv enhed (plasteret)
23. januar 2019 opdateret af: BresoTEC Inc.
Validering af en bærbar ikke-invasiv enhed (plasteret) for at hjælpe med at diagnosticere søvnapnø
BresoTEC har designet og udviklet en selvstændig bærbar enhed (plasteret), der kan optage luftrørslyde med en mikrofon fastgjort lige over motivets suprasternelle hak.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Plastret har også et 3-dimensionelt accelerometer til at registrere kropsposition. Desuden registrerer plasteret iltmætning ved hjælp af et FDA-godkendt pulsoximeter, Nonin 3150 WristOx2® med Bluetooth Low Energy. Vi har udviklet avancerede signalbehandlingsalgoritmer til at detektere apnøer og hypopnøer. Mange af disse teknikker til at analysere vejrtrækningslyde og opdage apnøer og hypopnøer er blevet publiceret i peer-reviewede tidsskrifter.
Målet med denne undersøgelse er at validere plasteret mod polysomnografi (PSG) til brug som en hjælp til diagnosticering af søvnapnø for voksne patienter. Vores primære mål er at vurdere, om det estimerede apnø-hypopnø-indeks (AHI) beregnet af plasteret stemmer overens med resultaterne af en laboratorie-PSG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Ledende efterforsker:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
- Telefonnummer: 416 340 4719
- E-mail: Clodagh.Ryan@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Ikke rekrutterer endnu
- Toronto General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er mænd og kvinder på 18 år og derover, som henvises til enten University Health Network (UHN), Toronto Rehabilitation Institute (TRI) eller Toronto General Hospital søvnlaboratorier til PSG natten over på grund af mistanke om en søvnforstyrrelse. Det er beregnet til den generelle ambulante befolkning.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er patienter med mistanke om komplicerede komorbiditeter, herunder patienter på hospitalet, og dem, der selv rapporterer diagnosen hjertesvigt, nyligt slagtilfælde, neuromuskulære lidelser, nyresvigt, fedme hypoventilation, KOL eller andre alvorlige lungesygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bærbar enhed og PSG
Enheden, der undersøges (plasteret) vil blive brugt til patienter, der gennemgår polysomnografi natten over samtidigt, for at sammenligne nøjagtigheden af undersøgelsesanordningen med guldstandarden for diagnosticering af søvnapnø.
|
En selvstændig bærbar enhed (plasteret), der kan optage luftrørslyde med en mikrofon påsat lige over motivets suprasternelle hak.
Plastret har også et 3-dimensionelt accelerometer til at registrere kropsposition.
Desuden registrerer plasteret iltmætning ved hjælp af et FDA-godkendt pulsoximeter, Nonin 3150 WristOx2® med Bluetooth Low Energy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af AHI
Tidsramme: 8 måneder
|
Valider plastrets ydeevne ved estimering af AHI sammenlignet med en laboratorie-PSG.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering af kropsposition
Tidsramme: 8 måneder
|
Valider plastrets ydeevne ved estimering af kropsposition under søvn sammenlignet med en laboratorie-PSG.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
23. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .