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Convalida di un dispositivo indossabile non invasivo (il cerotto)

23 gennaio 2019 aggiornato da: BresoTEC Inc.

Convalida di un dispositivo indossabile non invasivo (il cerotto) per aiutare nella diagnosi dell'apnea notturna

BresoTEC ha progettato e sviluppato un dispositivo indossabile autonomo (il cerotto), in grado di registrare suoni tracheali con un microfono collegato appena sopra la tacca soprasternale del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patch ha anche un accelerometro tridimensionale per registrare la posizione del corpo. Inoltre, il cerotto registra la saturazione di ossigeno utilizzando un pulsossimetro approvato dalla FDA, Nonin 3150 WristOx2® con Bluetooth Low Energy. Abbiamo sviluppato algoritmi avanzati di elaborazione del segnale per rilevare apnee e ipopnee. Molte di queste tecniche per analizzare i suoni respiratori e rilevare apnee e ipopnee sono state pubblicate su riviste specializzate.

L'obiettivo di questo studio è convalidare il cerotto contro la polisonnografia (PSG) per l'uso come ausilio nella diagnosi dell'apnea notturna per i pazienti adulti. Il nostro obiettivo primario è valutare se l'indice di apnea-ipopnea stimato (AHI) calcolato dal cerotto concorda con i risultati di un PSG in laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Investigatore principale:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Contatto:
          • Clodagh Ryan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, che vengono indirizzati all'University Health Network (UHN), al Toronto Rehabilitation Institute (TRI) o ai laboratori del sonno del Toronto General Hospital per il PSG notturno a causa del sospetto di un disturbo del sonno. È destinato alla popolazione ambulatoriale generale.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione sono i pazienti con sospette comorbilità complicate, compresi i pazienti ricoverati e coloro che auto-segnalano diagnosi di insufficienza cardiaca, ictus recente, disturbi neuromuscolari, insufficienza renale, obesità, ipoventilazione, BPCO o altre gravi malattie polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo indossabile e PSG
Il dispositivo in esame (il cerotto) verrà utilizzato simultaneamente in pazienti sottoposti a polisonnografia notturna, per confrontare l'accuratezza del dispositivo sperimentale rispetto al gold standard per la diagnosi di apnea notturna.
Dispositivo: toppa
Un dispositivo indossabile autonomo (il cerotto), in grado di registrare suoni tracheali con un microfono collegato appena sopra la tacca soprasternale del soggetto. La patch ha anche un accelerometro tridimensionale per registrare la posizione del corpo. Inoltre, il cerotto registra la saturazione di ossigeno utilizzando un pulsossimetro approvato dalla FDA, Nonin 3150 WristOx2® con Bluetooth Low Energy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'AHI
Lasso di tempo: 8 mesi
Convalidare le prestazioni del cerotto nella stima dell'AHI rispetto a un PSG in laboratorio.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della posizione del corpo
Lasso di tempo: 8 mesi
Convalidare le prestazioni del cerotto nella stima della posizione del corpo durante il sonno rispetto a un PSG in laboratorio.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BresoTEC Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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