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Validação de um dispositivo vestível não invasivo (o Patch)

23 de janeiro de 2019 atualizado por: BresoTEC Inc.

Validação de um dispositivo vestível não invasivo (o Patch) para auxiliar no diagnóstico da apneia do sono

A BresoTEC projetou e desenvolveu um dispositivo vestível autônomo (o patch), que pode gravar sons traqueais com um microfone conectado logo acima da fúrcula supraesternal do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O patch também possui um acelerômetro tridimensional para registrar a posição do corpo. Além disso, o patch registra a saturação de oxigênio usando um oxímetro de pulso aprovado pela FDA, Nonin 3150 WristOx2® com Bluetooth Low Energy. Desenvolvemos algoritmos avançados de processamento de sinal para detectar apneias e hipopneias. Muitas dessas técnicas para analisar sons respiratórios e detectar apneias e hipopneias foram publicadas em revistas especializadas.

O objetivo deste estudo é validar o patch contra polissonografia (PSG) para uso como auxiliar no diagnóstico de apneia do sono em pacientes adultos. Nosso objetivo primário é avaliar se o índice estimado de apnéia-hipopnéia (IAH) calculado pelo patch concorda com os resultados de uma PSG em laboratório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2A2
        • Recrutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute
        • Investigador principal:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Ainda não está recrutando
        • Toronto General Hospital
        • Investigador principal:
          • Clodagh Ryan, MD
        • Contato:
          • Clodagh Ryan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são homens e mulheres com 18 anos ou mais, encaminhados para os laboratórios do sono da University Health Network (UHN), do Toronto Rehabilitation Institute (TRI) ou do Toronto General Hospital para PSG durante a noite devido à suspeita de um distúrbio do sono. Destina-se à população ambulatorial em geral.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são pacientes com suspeita de comorbidades complicadas, incluindo pacientes hospitalizados e aqueles que relatam diagnóstico de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral recente, distúrbios neuromusculares, insuficiência renal, hipoventilação por obesidade, DPOC ou outras doenças pulmonares graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo vestível e PSG
O dispositivo em investigação (o patch) será usado em pacientes submetidos à polissonografia durante a noite simultaneamente, para comparar a precisão do dispositivo em investigação com o padrão-ouro para o diagnóstico de apneia do sono.
Dispositivo: correção
Um dispositivo vestível autônomo (o patch), que pode gravar sons traqueais com um microfone conectado logo acima da fúrcula supraesternal do sujeito. O patch também possui um acelerômetro tridimensional para registrar a posição do corpo. Além disso, o patch registra a saturação de oxigênio usando um oxímetro de pulso aprovado pela FDA, Nonin 3150 WristOx2® com Bluetooth Low Energy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do IAH
Prazo: 8 meses
Valide o desempenho do patch na estimativa do AHI em comparação com um PSG em laboratório.
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa da posição do corpo
Prazo: 8 meses
Valide o desempenho do patch em estimar a posição do corpo durante o sono em comparação com um PSG em laboratório.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BresoTEC Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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