Validierung eines tragbaren nicht-invasiven Geräts (das Pflaster)
23. Januar 2019 aktualisiert von: BresoTEC Inc.
Validierung eines tragbaren nicht-invasiven Geräts (das Pflaster) zur Unterstützung der Diagnose von Schlafapnoe
BresoTEC hat ein eigenständiges tragbares Gerät (das Patch) entworfen und entwickelt, das Luftröhrengeräusche mit einem Mikrofon aufzeichnen kann, das direkt über der suprasternalen Kerbe des Probanden angebracht ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Pflaster verfügt außerdem über einen dreidimensionalen Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung der Körperposition. Darüber hinaus zeichnet das Pflaster die Sauerstoffsättigung mit einem von der FDA zugelassenen Pulsoximeter Nonin 3150 WristOx2® mit Bluetooth Low Energy auf. Wir haben fortschrittliche Signalverarbeitungsalgorithmen entwickelt, um Apnoen und Hypopnoen zu erkennen. Viele dieser Techniken zur Analyse von Atemgeräuschen und Erkennung von Apnoen und Hypopnoen wurden in Fachzeitschriften veröffentlicht.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Pflaster gegen Polysomnographie (PSG) zur Verwendung als Hilfsmittel bei der Diagnose von Schlafapnoe bei erwachsenen Patienten zu validieren. Unser Hauptziel ist es zu beurteilen, ob der geschätzte Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der durch das Pflaster berechnet wird, mit den Ergebnissen einer PSG im Labor übereinstimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute
-
Hauptermittler:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
- Telefonnummer: 416 340 4719
- E-Mail: Clodagh.Ryan@uhn.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Noch keine Rekrutierung
- Toronto General Hospital
-
Hauptermittler:
- Clodagh Ryan, MD
-
Kontakt:
- Clodagh Ryan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien sind Männer und Frauen ab 18 Jahren, die aufgrund des Verdachts auf eine Schlafstörung entweder an das University Health Network (UHN), das Toronto Rehabilitation Institute (TRI) oder das Toronto General Hospital für Schlaflabore über Nacht zur PSG überwiesen werden. Es ist für die allgemeine ambulante Bevölkerung bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Patienten mit Verdacht auf komplizierte Komorbiditäten, einschließlich Krankenhauspatienten und Patienten, die selbst die Diagnose einer Herzinsuffizienz, eines kürzlichen Schlaganfalls, neuromuskulärer Erkrankungen, Nierenversagen, Adipositas, Hypoventilation, COPD oder anderer schwerer Lungenerkrankungen melden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tragbares Gerät und PSG
Das zu untersuchende Gerät (das Pflaster) wird bei Patienten eingesetzt, die sich gleichzeitig über Nacht einer Polysomnographie unterziehen, um die Genauigkeit des Prüfgeräts mit dem Goldstandard für die Diagnose von Schlafapnoe zu vergleichen.
|
Ein eigenständiges tragbares Gerät (das Pflaster), das Luftröhrengeräusche mit einem Mikrofon aufzeichnen kann, das direkt über der suprasternalen Kerbe des Probanden angebracht ist.
Das Pflaster verfügt außerdem über einen dreidimensionalen Beschleunigungsmesser zur Aufzeichnung der Körperposition.
Darüber hinaus zeichnet das Pflaster die Sauerstoffsättigung mit einem von der FDA zugelassenen Pulsoximeter Nonin 3150 WristOx2® mit Bluetooth Low Energy auf.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung des AHI
Zeitfenster: 8 Monate
|
Validieren Sie die Leistung des Pflasters bei der Schätzung des AHI im Vergleich zu einem PSG im Labor.
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung der Körperposition
Zeitfenster: 8 Monate
|
Validieren Sie die Leistung des Pflasters bei der Schätzung der Körperposition während des Schlafs im Vergleich zu einem PSG im Labor.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Clodagh Ryan, MD, Toronto General Hospital & Toronto Rehabilitation Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .