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2 型糖尿病および慢性腎臓病患者におけるセマグルチドの作用をプラセボと比較した調査研究 (FLOW)

2025年3月13日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病および慢性腎臓病患者の腎機能障害の進行に対するセマグルチドとプラセボの効果

研究者は、セマグルチドが2型糖尿病患者の慢性腎臓病の成長と悪化を遅らせることができるかどうかを確認するためにこの研究を行っています. 参加者は、セマグルチド (活性薬) またはプラセボ (「ダミー薬」) を受け取ります。 これは参加者の治験薬と呼ばれ、参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 セマグルチドは医薬品であり、一部の国では医師が 2 型糖尿病の治療のために処方することができます。 参加者はペンで研究薬を受け取ります。 参加者はペンを使用して、週に 1 回皮膚のひだに薬を注射します。 研究の明確な結果を示すのに十分な情報が収集されると、研究は終了します。 参加者がこの研究に参加する合計期間は約 3 ～ 5 年ですが、それよりも長くなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3533

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Dr. Terence Hart
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • California Inst Of Renal Res
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Loma Linda Hlthcr Sys
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Saviers Medical Group
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clin Trials LLC
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Research Foundation
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
      • West Hills、California、アメリカ、91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • BayCare Medical Group - Endocrinology
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Horizon Rs Grp, Coral Gbls
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Cesar Figueroa M.D. P.A.
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Medical General Plaza
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33130
        • Life Spring Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • International Physicians Research
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32080
        • Northeast Research Institute
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Cardiovascular Ctr of Sarasota
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Ellipsis Group
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Apex Medical Research Inc
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • North Suburban Nephrology LLC
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University_St. Louis_0
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Neph Associates
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Nephrology Associates
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Carteret Medical Group
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Burke Primary Care
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Nephr Assoc, PLLC
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Whiteville Medical Associates
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2213
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Northeast Endocrine Metabolic Associates
    • South Carolina
      • Little River、South Carolina、アメリカ、29566
        • Main Street Physician's Care
      • Murrells Inlet、South Carolina、アメリカ、29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • SC Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Medical Center_Nashville
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Research Management, Inc
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Medresearch Inc
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Academy of Diabetes, T&E
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77040
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Rockwall、Texas、アメリカ、75032
        • Carlos Arauz-Pacheco Md, Pa
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153-6404
        • VA Medical Center_Salem
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Universal Research Group
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1250AAN
        • Centro Diabetológico y Nuticional Dr Alejandro Chertkoff
      • Caba、アルゼンチン、C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A
      • Caba、アルゼンチン、C1440AAD
        • Medical Center of Diabetes and Nutrition
      • Caba、アルゼンチン、1429
        • FEPREVA
      • Caba、アルゼンチン、C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Villa Dominico、Buenos Aires、アルゼンチン、B1872EEA
        • Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital, Birmingham
      • Cardiff、イギリス、CF5 4AD
        • Ely Bridge Surgery
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Ipswich、イギリス、IP4 5PD
        • The Diabetes Centre
      • London、イギリス、N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free - Diabetes
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Tooting、イギリス、SW17 0RE
        • St Georges Hospital
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Diabetes Clinic Wolfson MC
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center_Rehovot
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo、イタリア、24127
        • AO Papa Giovanni XXIII UOC malattie Endocrine 1-Diabetologia
      • Milano、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア、00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • AOUPol.Giaccone UOC Malattie Endocrine,Ricambio e Nutrizione
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
  • インド
      • New Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore、Karnataka、インド、560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore、Karnataka、インド、560060
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode、Kerala、インド、673008
        • Calicut Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune、Maharashtra、インド、411030
        • Poona hospital and research centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600037
        • The Madras Medical Mission
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • MV Hospital and Research Centre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
        • Ajanta ResearchCentre
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Science
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • SI "Institute of Medical and Social Problems of Disability"
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • CNPI "Kharkiv City Clinical Hospital #27"
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • SI "National Institute of Therapy n.a. L.T. Malaya of NAMSU"
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
      • Poltava、ウクライナ、36039
        • CI "1st City Clinical Hospital of Poltava City Council"
      • Zaporizhia、ウクライナ、69001
        • CI "Zaporizhia city clinical hospital #10"
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente Almelo
      • Almere、オランダ、1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ、1061 AE
        • OLVG West
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC Lokatie VUMC
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hilversum、オランダ、1213 XZ
        • Tergooi, locatie Hilversum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Renal Research
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital_Northmead
    • Queensland
      • Milton、Queensland、オーストラリア、4064
        • Core Research Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Nephrology
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital_Fitzroy_0
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Monash University Clinical Trial Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • QE II Health - Pharmacy
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Assoc Ltd.
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1J 2K1
        • King Street Research
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group, Inc.
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens、ギリシャ、GR-11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Nephrology Clinic
      • Athens、ギリシャ、17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia、ギリシャ、35100
        • General Hospital of Lamia
      • Rio, Patra、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR-564 29
        • Genl Hosp of Thessaloniki, Papageorgiou ,Nephrology clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Burela、スペイン、27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Getafe、スペイン、28909
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lugo、スペイン、27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、04011
        • FMC - dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Lubochna、スロバキア、03491
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Lucenec、スロバキア、984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、94901
        • DIABETIK s.r.o.
      • Presov、スロバキア、08001
        • Diabetologicka ambulancia MEDIKARD, s.r.o.
      • Trebisov、スロバキア、07501
        • ARETEUS s.r.o.
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • MUDr. Jana Rociakova s.r.o., ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Zilina、スロバキア、010 08
        • FMC- dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Zilina、スロバキア、01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital-Division of Nephrology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital-nephrology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital-Nephro
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai、Mueang Chiang Mai District、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Rajathewee
      • Bangkok、Rajathewee、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital-nephrology
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Medizinische Klinik 4, Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen、ドイツ、45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Münster、ドイツ、48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt.
      • Debrecen、ハンガリー、H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Gyula、ハンガリー、H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Siófok、ハンガリー、8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Baranya Vármegye
      • Pécs、Baranya Vármegye、ハンガリー、7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja、Bács-Kiskun Vármegye、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen、Hajdu-Bihar Varmegye、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy Vármegye
      • Siófok、Somogy Vármegye、ハンガリー、8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、ハンガリー、4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • フランス
      • Annonay cedex、フランス、07103
        • Centre Hospitalier Ardeche Nord
      • BRON cedex、フランス、69677
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-2
      • Caen、フランス、14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Grenoble - Cédex 09、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • La Roche-sur-yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Le Creusot、フランス、71200
        • Groupe SOS Santé Hôtel Dieu
      • Paris、フランス、75019
        • Fondation Rothschild
      • Reims、フランス、51092
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Hôpital Nord Laënnec- Service D'Endocrinologie
      • Toulouse、フランス、31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Venissieux、フランス、69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • ブラジル
      • Bahia、ブラジル、41810-011
        • Centro Médico Hospital da Bahia
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60125-058
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará Ltda
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama S.A.
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica (IPEC)
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Dr. Ivan Seliminski"-Sliven
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Medical Center Synexus Sofia
      • Stara Zagora、ブルガリア、6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen center" EOOD
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta - Roeselare
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Kielce、ポーランド、25-035
        • NZOZ WITAMED Poradnia Diabetologiczna
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Radom、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa、ポーランド、01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • マレーシア
      • Alor Setar、マレーシア、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ipoh, Perak、マレーシア、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Serdang、マレーシア、43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
  • メキシコ
    • Hidalgo
      • Actopan、Hidalgo、メキシコ、42500
        • Centro de Atención al Diabetico
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Inst. Jaliscience de Investigacion en Diabetes y Obesidad SC
    • México, D.F.
      • Distrito Federal、México, D.F.、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
      • Mexico City、México, D.F.、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición_Mexico City
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y la Asistencia
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • City Hospital #5
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Reg. State Budget Healthc. Inst. Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
      • Kazan、ロシア連邦、420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo、ロシア連邦、650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow、ロシア連邦、117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Aurora MedFort LLC
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190121
        • Joint Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194356
        • Medinet LLC
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov、ロシア連邦、410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol、ロシア連邦、355035
        • Regional Endocrinological Dispensary
      • Ulianovsk、ロシア連邦、432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty- Nephrology
      • Antalya、七面鳥、07058
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi Nefroloji Bilim Dali
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Aydin Adnan Menderes University Nephrology
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi- Nefroloji
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • Goztepe Egitim Arastirma Hastanesi Nefroloji
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kahramanmaras、七面鳥、46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Nephrology Department
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing、Beijing、中国、101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Cosmo City、Gauteng、南アフリカ、2188
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Dr A Amod
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • 日本
      • Chiba、日本、271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukui、日本、910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital_Fukui
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Gunma、日本、373-0036
        • Kawada Clinic
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Hokkaido、日本、062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki、日本、311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki,、日本、331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa、日本、232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa、日本、247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kyoto、日本、611-0041
        • Uji Tokushukai Medical Center
      • Okayama、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka、日本、569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama、日本、336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi、日本、323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Tokyo、日本、125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo、日本、177-0041
        • Sugawara Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi、Fukushima, Japan、日本、963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido、Hokkaido, Japan、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 日本：同意書署名時の年齢が20歳以上の男女
  • 2型糖尿病と診断されました
  • HbA1cが10%以下(86mmol/mol以下)

  • 以下のいずれかによって定義される腎障害：

    1. 血清クレアチニンベースの eGFR が 50 以上 75 mL/min/1.73 以下 m^2 (CKD-EPI) および UACR が 300 を超え 5000 mg/g 未満、または
    2. 血清クレアチニンベースのeGFRが25以上50 mL/min/1.73未満 m^2 (CKD-EPI) および UACR が 100 を超え 5000 mg/g 未満
  • アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) を含む、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 遮断薬の最大表示用量または耐容用量による治療。 -治療用量は、腎障害の選択基準の決定に使用される検査室評価の日付の少なくとも4週間前から安定しており、スクリーニングまで安定していなければなりません

除外基準:

  • 多発性嚢胞腎を含む先天性または遺伝性腎疾患、糸球体腎炎または先天性尿路奇形を含む自己免疫性腎疾患
  • -スクリーニング前の30日以内のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストの使用
  • 心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の60日前まで
  • 現在、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス IV 心不全に分類されています。
  • 計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術
  • -現在（または90日以内）の慢性または断続的な血液透析または腹膜透析
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されました。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セマグルチド
参加者は、セムグルチドを最大5年以上（イベント主導）受け取る必要があります。 この試験は、一次エンドポイントの腎エンドポイントイベントの事前定義された最小数でイベント駆動型です。
薬：セマグルチド
参加者は、腹部、太もも、または上腕に針でセマグルチドを注射します。 参加者は、ペンを使用してセマグルチドを皮下に注射します。 参加者は、週に 1 回、同じ曜日にセマグルチドを注射します。 参加者のセマグルチドの投与量は、時間の経過とともに変化します。 参加者は少量 (0.25 mg) から始めます。 4 週間後には 0.5 mg に増量されます。 8週間でさらに増加し​​ます（1mgまで）。 参加者はその後、研究の残りの期間、同じ用量を維持します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ (セムグルチド) を最大 5 年以上 (イベント主導型) 受け取る必要があります。 この試験は、一次エンドポイントの腎エンドポイントイベントの事前定義された最小数でイベント駆動型です。
薬：プラセボ（セマグルチド）
参加者は、プラセボ（セマグルチド）を針で胃、太もも、または上腕に注射します。 参加者は、ペンを使用してプラセボ (セマグルチド) を皮膚の下に注射します。 参加者はプラセボ（セマグルチド）を週に 1 回、同じ曜日に注射します。 参加者のプラセボ（セマグルチド）の投与量は、時間の経過とともに変更されます。 参加者は少量 (0.25 mg) から始めます。 4 週間後には 0.5 mg に増量されます。 8週間でさらに増加し​​ます（1mgまで）。 参加者はその後、研究の残りの期間、同じ用量を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化時から、EGFR（CKD-EPI）の持続的な≥50％減少の最初の発生の最初の発生までの参加者の数。持続性EGFR（CKD-EPI）<15ml/min/1.73m^2の開始。慢性腎補充療法の開始;腎死; CV死
時間枠：第0週から234週まで
最初の複合腎イベントを持つ参加者の数、つまり、ランダム化時から、（≥）等しい糸球体ろ過率（EGFR）の50％（％）以上の（％）以上の持続性の開始の最初の発生まで（慢性腎臓病 - 疫学コラボレーション[CKD-EPI]）、PERSENT EGFR（CKD-EPI）<15 MILLITER（CKD-EPI）<15 MILLITERの発症（ml/min/1.73m^2）、 慢性腎補充療法（透析または腎臓移植）、腎死、および心血管系（CV）の死亡データの開始は、この結果尺度で報告されました。
第0週から234週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EGFR（CKD-EPI）の年率変化率（総EGFR勾配）
時間枠：第0週から234週まで
総EGFR勾配CKD-EPIの年率変化率は、234週目のベースラインから報告されました。 EGFRは、CKD-EPI式を使用して計算されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
無作為化時からEGFR（CKD-EPI）の持続的な≥50％減少の発生の発生までの参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
無作為化時から時間への参加者の数は、EGFR（CKD-EPI）の持続的な≥50％減少の発生の発生から発生まで報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から持続性EGFR（CKD-EPI）<15ml/min/1.73m^2の発生の発生までの参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
ランダム化時から時間への参加者の数は、持続性EGFR（CKD-EPI）<15 mL/min/1.73m^2の発症の発生から発生までの数 報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から慢性腎補充療法の開始の発生までの参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
慢性腎補充療法（透析または腎臓移植）の開始の発生までのランダム化時から時間への参加者の数が報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から腎死の発生までの参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
ランダム化時から腎死の発生までの参加者の数が報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時からCV死亡の発生までの参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
ランダム化時から時間への参加者の数がCV死亡の発生まで報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
EGFRの年率変化率（慢性腎臓病CKD-EPI）（慢性EGFR勾配）
時間枠：第12週、234週
慢性腎疾患CKD-EPIの観点からのEGFRの年率変化率は、234週目から234週目に報告されました。 EGFRは、CKD-EPI式を使用して計算されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第12週、234週
12週目のEGFR（CKD-EPI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
裁判期間中の12週目のEGFRのベースラインからの変更が報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、12週目
104週目のEGFR（シスタチンC CKD-EPI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（0週目）、104週
裁判期間104週目のEGFR（シスタチンC）のベースラインからの変化が報告されました。 シスタチンCは、CKD-EPI式を使用して計算されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、104週
104週目の尿中アルブミンとクレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化：ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）、104週
第104週目の104週目のUACR（比率）のベースライン（ベースラインまで）の変化が報告されました。 UACRの場合、ベースライン評価は、ランダム化訪問からの2つの評価の平均として定義されます。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、104週
ランダム化の時から時間への参加者の数（MACE）の主要な有害な心血管イベント（MACE）の最初の発生：急性心筋梗塞（致命的ではない）;非脂肪脳卒中;およびCV死
時間枠：第0週から234週まで
非致命的な急性心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、およびCV死亡データの最初の発生を報告した参加者の数は、治療期間中に234週目から234週目までに提示されました。 メイスは、非致命的な急性心筋梗塞、心血管死、および非脂肪性脳卒中で構成されていました。 最初の治療期間は、最初の用量の日付から初めての期間から、5週間以内（35日）以内に投与されなかった最初の期間または裁判内の期間のいずれか最初の期間として定義されます。
第0週から234週まで
ランダム化時から時間への参加者の数全死亡の発生まで
時間枠：第0週から234週まで
裁判期間中に234週目から234週までの死亡の発生を報告した参加者の数が提示されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から時間への参加者の数が確認されたセカンダリメイスエンドポイントの個々のコンポーネントのそれぞれの発生：非脂肪性心筋梗塞
時間枠：第0週から234週まで
第0週から234週目までの審査期間中の非致命的な急性心筋梗塞の発生を報告した参加者の数が提示されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から時間への参加者の数が確認されたセカンダリメイスエンドポイントの個々のコンポーネントのそれぞれの発生：非致命的な脳卒中
時間枠：第0週から234週まで
第0週目から234週目までの234週目までの致死脳卒中の発生を報告した参加者の数が提示されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
ランダム化時から時間、主要な有害な四肢イベントの最初の発生までの参加者の数（男性）：急性肢虚血入院と慢性肢虚血入院
時間枠：第0週から234週まで
急性四肢虚血入院と慢性四肢虚血入院の最初の発生に関するデータを組み合わせた参加者の数が、治療期間中の234週目から234週までの虚血入院が提示されました。 男性は、急性および慢性肢虚血入院で構成されていました。
第0週から234週まで
急性肢虚血入院と慢性肢虚血入院を持つ参加者の数
時間枠：第0週から234週まで
急性肢虚血入院と慢性肢虚血入院の参加者の数は、234週目から234週までの段階の入院を提示しました。 男性は、急性および慢性肢虚血入院で構成されていました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで
104週目の体重のベースラインから変化します
時間枠：Baeline（0週目）、104週
キログラムで測定された試行期間中の10週目から104週目までの体重の変化が提示されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
Baeline（0週目）、104週
104週目のグリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、104週
HBA1Cの審判の割合を測定して、HBA1Cを104週目から104週目から104週目まで、HBA1Cのパーセントポイントで測定しました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、104週
104週目の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、104週
試行期間中の0週目から104週目までの収縮期血圧の変化が提示されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、104週
104週目の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、104週
試行期間中の0週目から104週目までの拡張期血圧の変化が報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
ベースライン（0週目）、104週
重度の低血糖エピソードの数
時間枠：第0週から234週まで
重度の低血糖エピソード（低血糖の深刻さ、寄与因子、発作、無意識など、アメリカ糖尿病協会によって分類された）の数は、このエンドポイントで報告されました。 裁判内の観察期間は、ランダム化の日付から最初の（両方の包括的）までの期間として定義されました。フォローアップ訪問の日付、参加者が同意を撤回した日付、参加者との最後の接触日（参加者がフォローアップを失った場合）、および死亡日。
第0週から234週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月17日

一次修了 (実際)

2024年1月9日

研究の完了 (実際)

2024年1月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9535-4321
  • U1111-1217-6259 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2018-002878-50 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194843 (レジストリ識別子：JAPIC (Japan))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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