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Um estudo de pesquisa para ver como a semaglutida funciona em comparação com o placebo em pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (FLOW)

13 de março de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito da Semaglutida Versus Placebo na Progressão da Insuficiência Renal em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal Crônica

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para ver se a semaglutida pode retardar o crescimento e o agravamento da doença renal crônica em pessoas com diabetes tipo 2. Os participantes receberão semaglutida (medicamento ativo) ou placebo ('medicamento simulado'). Isso é conhecido como medicamento do estudo dos participantes - o tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. A semaglutida é um medicamento que os médicos podem receitar em alguns países para o tratamento da diabetes tipo 2. Os participantes receberão o medicamento do estudo em uma caneta. Os participantes usarão a caneta para injetar o medicamento em uma prega cutânea uma vez por semana. O estudo será encerrado quando houver informações suficientes coletadas para mostrar resultados claros do estudo. O tempo total que os participantes estarão neste estudo é de cerca de 3 a 5 anos, mas pode ser mais longo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3533

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
    - Diabetespraxis Mergentheim
  - Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
    - Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
  - Düsseldorf, Alemanha, 40210
    - DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
  - Erlangen, Alemanha, 91054
    - Medizinische Klinik 4, Universitätsklinikum Erlangen
  - Essen, Alemanha, 45136
    - InnoDiab Forschung GmbH
  - Essen, Alemanha, 45219
    - Praxis Dr. med. M. Esser
  - Hamburg, Alemanha, 22607
    - Wendisch/Dahl Hamburg
  - Münster, Alemanha, 48145
    - Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
    - Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
    - Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
  - Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
    - Centro Diabetológico y Nuticional Dr Alejandro Chertkoff
  - Caba, Argentina, C1430CKE
    - Glenny Corp. S.A
  - Caba, Argentina, C1440AAD
    - Medical Center of Diabetes and Nutrition
  - Caba, Argentina, 1429
    - FEPREVA
  - Caba, Argentina, C1060ABA
    - Centro de Investigacion Clinica
- Buenos Aires
  - Villa Dominico, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
    - Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
Austrália
- New South Wales
  - Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
    - Gosford Renal Research
  - St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital_Northmead
- Queensland
  - Milton, Queensland, Austrália, 4064
    - Core Research Centre
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Health Nephrology
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St Vincent's Hospital_Fitzroy_0
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - Monash University Clinical Trial Centre
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
Brasil
- - Bahia, Brasil, 41810-011
    - Centro Médico Hospital da Bahia
- Ceara
  - Fortaleza, Ceara, Brasil, 60125-058
    - Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará Ltda
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasil, 80440-020
    - Instituto Pró-Renal Brasil
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
    - Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
- Sao Paulo
  - Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
    - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama S.A.
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
    - CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
  - São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
    - Instituto de Pesquisa Clinica (IPEC)
Bulgária
- - Kozloduy, Bulgária, 3320
    - Medical centre "Zdrave 1" OOD
  - Plovdiv, Bulgária, 4001
    - UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
  - Sliven, Bulgária, 8800
    - MHAT "Dr. Ivan Seliminski"-Sliven
  - Smolyan, Bulgária, 4700
    - "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - UMHAT Aleksandrovska
  - Sofia, Bulgária, 1784
    - Medical Center Synexus Sofia
  - Stara Zagora, Bulgária, 6001
    - Medical Center "Nov Rehabilitatsionen center" EOOD
Bélgica
- - Bonheiden, Bélgica, 2820
    - Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
  - Brussel, Bélgica, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
  - Brussel, Bélgica, 1090
    - UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Bruxelles, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
  - Edegem, Bélgica, 2650
    - UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
  - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven - Endocrinology
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - AZ Delta - Roeselare
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1W 4R4
    - Centre de Recherche Saint-Louis
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
    - LMC Clin Res Inc. Calgary
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
    - The Bailey Clinic
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
    - BC Diabetes Canada
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
    - Commonwealth Medical Clinic
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Eastern Health Authority
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
    - QE II Health - Pharmacy
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
    - Dr. Harpreet Bajaj
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
    - Aggarwal and Assoc Ltd.
  - Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
    - JBN Medical Diagnostic Services Inc.
  - Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
    - LMC Clin Res Inc. Thornhill
  - Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
    - LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
    - Hamilton Med Res Group
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
    - Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
  - London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
    - Milestone Research
  - Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
    - LMC Research Inc. Ottawa
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
    - Lakeridge Health
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
    - Dr. James Cha
  - Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
    - King Street Research
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Bluewater Clin Res Group, Inc.
  - Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
    - Bluewater Clin Res Group,Inc
  - Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
    - Winterberry Family Medicine
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    - UHN-Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
    - LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
    - Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
    - Ctr de rech Clin de Laval
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
    - Centre Medical Acadie
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
    - Applied Med Inf Res
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
    - Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Peking University People's Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100044
    - Peking University People's Hospital-Endocrinology
  - Beijing, Beijing, China, 101200
    - Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
- Jiangsu
  - Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
    - The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
- Shandong
  - Ji'nan, Shandong, China, 250013
    - Jinan Central Hospital
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 851 01
    - MEDISPEKTRUM s.r.o.
  - Kosice, Eslováquia, 04011
    - FMC - dialyzacne sluzby, s.r.o.
  - Lubochna, Eslováquia, 03491
    - Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  - Lucenec, Eslováquia, 984 01
    - IN-DIA s.r.o.
  - Nitra, Eslováquia, 94901
    - DIABETIK s.r.o.
  - Presov, Eslováquia, 08001
    - Diabetologicka ambulancia MEDIKARD, s.r.o.
  - Trebisov, Eslováquia, 07501
    - ARETEUS s.r.o.
  - Zilina, Eslováquia, 010 01
    - MUDr. Jana Rociakova s.r.o., ambulancia vnutorneho lekarstva
  - Zilina, Eslováquia, 010 08
    - FMC- dialyzacne sluzby, s.r.o.
  - Zilina, Eslováquia, 01001
    - MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Burela, Espanha, 27880
    - Hospital Público da Mariña
  - Getafe, Espanha, 28909
    - Hospital Universitario de Getafe
  - Lugo, Espanha, 27004
    - Hospital Ribera Polusa
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Hospital Universitario Doctor Peset
Estados Unidos
- Alabama
  - Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
    - Dr. Terence Hart
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - California Inst Of Renal Res
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Physician Network
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Physicians Network
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Valley Research
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - California Institute of Renal Research
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - First Valley Med Grp Lancaster
  - Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
    - Clinical Trials Research_Sacramento
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
    - VA Loma Linda Hlthcr Sys
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
    - Long Beach Center For Clinical Research
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - VA Long Beach Healthcare System
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
    - Academic Medical Research Institute
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Valley Renal Medical Group Research
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Oasis Hlthcr Med Group
  - Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
    - Saviers Medical Group
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377
    - Inland Empire Clin Trials LLC
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sierra Clinical Research
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - California Research Foundation
  - San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
    - N America Res Inst - San Dimas
  - San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
    - NorCal Endocrinology and Internal Medicine
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Lundquist Inst-Biomed Innovtn
  - West Hills, California, Estados Unidos, 91304
    - San Fernando Valley Hlth Inst
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Rocky Mount Reg VA Med-DN
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
    - Creekside Endocrine Associates, PC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - BayCare Medical Group - Endocrinology
  - Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
    - Horizon Rs Grp, Coral Gbls
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
    - Cesar Figueroa M.D. P.A.
  - Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
    - Northeast Research Institute
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Palmetto Medical General Plaza
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Encore Medical Research LLC
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
    - Homestead Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
    - Life Spring Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
    - Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - International Physicians Research
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Floridian Clinical Research, LLC
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - San Marcus Res Clin Miami Lakes
  - Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
    - South Broward Research LLC
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Hanson Clinical Research Center
  - Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
    - Northeast Research Institute
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Cardiovascular Ctr of Sarasota
  - Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    - Clinical Research of Cent FL
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
    - Ellipsis Group
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
    - Southeastern Clinical Research Institute, LLC
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Endocrine Research Solutions
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    - Solaris Clinical Research
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
    - Saltzer Medical Group Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    - Apex Medical Research Inc
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - Clinical Invest Special_Gurnee
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - North Suburban Nephrology LLC
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Endeavor Health
- Indiana
  - Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
    - Velocity Clin. Res Valparaiso
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
    - West Broadway Clinic
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
    - Four Rivers Clinical Research Inc
- Maryland
  - Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
    - Metropolitan Cardiovascular Consultants, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
    - Brigham & Women's Hospital
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
    - Northern Pines Hlth Ctr, PC
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Aa Mrc Llc
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
    - Elite Research Center
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    - Clinical Research Consultants, LLC
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University_St. Louis_0
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - Renal Medicine Associates
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12203
    - Albany Medical College - Endo
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Langone Neph Associates
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Nephrology Associates
  - West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
    - Southgate Medical Group, LLP
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    - UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Carteret Medical Group
  - Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
    - Burke Primary Care
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Eastern Nephr Assoc, PLLC
  - Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
    - Whiteville Medical Associates
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Accellacare
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Brookview Hills Research Associates, LLC
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
    - Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Advanced Med Res Maumee
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
    - Alliance for Multispec Res
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - Heritage Valley Medical Group Inc
  - Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
    - Lycoming Internal Medicine, Inc.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Northeast Endocrine Metabolic Associates
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
    - Main Street Physician's Care
  - Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
    - The Diabetes Center, LLC
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
    - Family Medicine of SayeBrook LLC
  - Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    - SC Nephrology and Hypertension
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
    - AM Diabetes And Endocrinology Center
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
    - Univ Diab & Endo Consultants
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt Medical Center_Nashville
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Central Texas Clinical Research
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
    - Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
    - Research Management, Inc
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
    - Osvaldo A. Brusco MD PA
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
    - UT Southwestern Med Cntr
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    - Baylor Jack and Jane Hamilton
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
    - Medresearch Inc
  - El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
    - Academy of Diabetes, T&E
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
    - Southwest Clinical Trials
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
    - Southwest Houston Research Ltd
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
    - Juno Research, LLC_Houston
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
    - Juno Research, LLC_Houston
  - Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
    - Carlos Arauz-Pacheco Md, Pa
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Sun Research Institute
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
    - VIP Trials
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
    - Briggs Clinical Research, LLC
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Univ Of Texas Hlth Science Cntr
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
    - NE Clin Res of San Antonio
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - Simcare Medical Research, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
    - University of Utah School of Medicine
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
    - York Clinical Research LLC
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - McGuire VA Medical Center
  - Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
    - VA Medical Center_Salem
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Amherst Family Practice P.C.
- Washington
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
    - Capital Clin Res Ctr,LLC
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
    - MultiCare Inst for Res & Innov
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Universal Research Group
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656045
    - City Hospital #5
  - Barnaul, Federação Russa, 656024
    - Reg. State Budget Healthc. Inst. Regional Clinical Hospital
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
    - Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
  - Kazan, Federação Russa, 420061
    - PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
  - Kemerovo, Federação Russa, 650066
    - SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
  - Moscow, Federação Russa, 117292
    - National Medical Research Center of Endocrinology
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630005
    - LLC RC Medical
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630099
    - Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
  - Penza, Federação Russa, 440026
    - Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
    - Aurora MedFort LLC
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 190121
    - Joint Stock Company "Modern Medical Technologies"
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194156
    - Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 194356
    - Medinet LLC
  - Samara, Federação Russa, 443031
    - LLC "Endocrinolog"
  - Saratov, Federação Russa, 410031
    - SHI Saratov City Clinical Hospital #9
  - Saratov, Federação Russa, 410039
    - Regional clinical cardiology dispensary
  - Stavropol, Federação Russa, 355035
    - Regional Endocrinological Dispensary
  - Ulianovsk, Federação Russa, 432063
    - Ulianovsk Regional Clinical Hospital
  - Voronezh, Federação Russa, 394018
    - Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150003
    - Solovyev Clinical Emergency Hospital
  - Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424004
    - Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
França
- - Annonay cedex, França, 07103
    - Centre Hospitalier Ardeche Nord
  - BRON cedex, França, 69677
    - Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-2
  - Caen, França, 14033
    - Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
  - Grenoble - Cédex 09, França, 38043
    - Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
  - La Roche-sur-yon, França, 85925
    - Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
  - Le Coudray, França, 28630
    - Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
  - Le Creusot, França, 71200
    - Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
  - Le Creusot, França, 71200
    - Groupe SOS Santé Hôtel Dieu
  - Paris, França, 75019
    - Fondation Rothschild
  - Reims, França, 51092
    - Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
  - Saint Herblain, França, 44800
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
  - Saint Herblain, França, 44800
    - Hôpital Nord Laënnec- Service D'Endocrinologie
  - Toulouse, França, 31054
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
  - Venissieux, França, 69200
    - Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 25
    - Iatriko Psychicou Private Clinic
  - Athens, Grécia, GR-11527
    - General Hospital of Athens "Laiko", Nephrology Clinic
  - Athens, Grécia, 17562
    - Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
  - Athens, Grécia, 11527
    - General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
  - Lamia, Grécia, 35100
    - General Hospital of Lamia
  - Rio, Patra, Grécia, 26504
    - General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
  - Thessaloniki, Grécia, GR-564 29
    - Genl Hosp of Thessaloniki, Papageorgiou ,Nephrology clinic
  - Thessaloniki, Grécia, 54636
    - AHEPA General University Hospital
  - Thessaloniki, Grécia, 54643
    - EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  - Thessaloniki, Grécia, 57001
    - "Thermi" Private Hosital
  - Thessaloniki, Grécia, 54642
    - "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
- Attica
  - Athens, Attica, Grécia, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815 JD
    - Noordwest Ziekenhuisgroep
  - Almelo, Holanda, 7609 PP
    - Ziekenhuis Groep Twente Almelo
  - Almere, Holanda, 1311RL
    - EB Flevo Research BV
  - Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1061 AE
    - OLVG West
  - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Amsterdam UMC Lokatie VUMC
  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
    - Rijnstate Ziekenhuis
  - Hilversum, Holanda, 1213 XZ
    - Tergooi, locatie Hilversum
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1076
    - Péterfy Sándor utcai Kórház
  - Budapest, Hungria, 1132
    - MED-TIMA Kft.
  - Debrecen, Hungria, 4025
    - Belinus Bt.
  - Debrecen, Hungria, H-4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
  - Debrecen, Hungria, 4043
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
  - Gyula, Hungria, H-5700
    - Békés Megyei Központi Kórház
  - Siófok, Hungria, 8600
    - Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
  - Szombathely, Hungria, 9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  - Szombathely, Hungria, H-9700
    - Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
- Baranya Vármegye
  - Pécs, Baranya Vármegye, Hungria, 7623
    - PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
- Bács-Kiskun Vármegye
  - Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Hungria, 6500
    - Lausmed Kft.
- Hajdu-Bihar Varmegye
  - Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Hungria, 4025
    - Belinus Bt.
- Somogy Vármegye
  - Siófok, Somogy Vármegye, Hungria, 8600
    - Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
- Szabolcs-Szatmar Varmegye
  - Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
    - Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
Israel
- - Holon, Israel, 58100
    - Diabetes Clinic Wolfson MC
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Rehovot, Israel, 7661041
    - Kaplan Medical Center_Rehovot
Itália
- - Bergamo, Itália, 24127
    - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Bergamo, Itália, 24127
    - AO Papa Giovanni XXIII UOC malattie Endocrine 1-Diabetologia
  - Milano, Itália, 20157
    - Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
  - Milano, Itália, 20122
    - Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
  - Roma, Itália, 00161
    - Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
  - Roma, Itália, 00189
    - Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Istituto Scientifico San Raffaele
- PA
  - Palermo, PA, Itália, 90127
    - AOUPol.Giaccone UOC Malattie Endocrine,Ricambio e Nutrizione
- PI
  - Pisa, PI, Itália, 56124
    - Presidio Ospedaliero Cisanello
Japão
- - Chiba, Japão, 271-0077
    - New Tokyo Heart Clinic
  - Fukui, Japão, 910-8526
    - Fukui Prefectural Hospital_Fukui
  - Fukuoka, Japão, 816-0864
    - Fukuoka Tokushukai Hospital
  - Gunma, Japão, 373-0036
    - Kawada Clinic
  - Hokkaido, Japão, 062-0007
    - Sasaki Hospital Internal Medicine
  - Hokkaido, Japão, 062-0007
    - Sasaki Internal Medicine
  - Ibaraki, Japão, 311-0113
    - Naka Kinen Clinic
  - Ibaraki,, Japão, 331-0133
    - Nishiyamado Keiwa Hospital
  - Ishikawa, Japão, 920-0293
    - Kanazawa Medical University Hospital
  - Kanagawa, Japão, 235-0045
    - H.E.C Science Clinic
  - Kanagawa, Japão, 232-0064
    - Yokohama Minoru Clinic
  - Kanagawa, Japão, 247-0055
    - Shonan Takai Clinic
  - Kyoto, Japão, 611-0041
    - Uji Tokushukai Medical Center
  - Okayama, Japão, 701-0192
    - Kawasaki Medical School Hospital
  - Osaka, Japão, 569-1045
    - Takatsuki Red Cross Hospital
  - Saitama, Japão, 336-0967
    - Shimizu Clinic Fusa
  - Tochigi, Japão, 323-0022
    - Oyama East Clinic
  - Tokyo, Japão, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japão, 103-0028
    - Tokyo Center Clinic
  - Tokyo, Japão, 104-0031
    - Fukuwa Clinic
  - Tokyo, Japão, 113-8431
    - Juntendo University Hospital_Tokyo
  - Tokyo, Japão, 125-0054
    - Kato Clinic of Internal Medicine
  - Tokyo, Japão, 177-0041
    - Sugawara Clinic
- Fukushima, Japan
  - Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
    - Seino Internal Medicine Clinic
- Hokkaido, Japan
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japão, 060-0062
    - Manda Memorial Hospital
- Kumamoto, Japan
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
    - Jinnouchi Hospital
- Miyazaki
  - Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0034
    - Heiwadai Hospital
Malásia
- - Alor Setar, Malásia, 05460
    - Hospital Sultanah Bahiyah
  - Ipoh, Perak, Malásia, 30450
    - Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
  - Kuching, Malásia, 93586
    - Sarawak General Hospital
  - Pulau Pinang, Malásia, 10990
    - Hospital Pulau Pinang
  - Serdang, Malásia, 43000
    - Hospital Serdang
- Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
México
- Hidalgo
  - Actopan, Hidalgo, México, 42500
    - Centro de Atención al Diabetico
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44600
    - Inst. Jaliscience de Investigacion en Diabetes y Obesidad SC
- México, D.F.
  - Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
    - Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
  - Mexico City, México, D.F., México, 14080
    - Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición_Mexico City
- Sinaloa
  - Culiacán, Sinaloa, México, 80230
    - Centro para el Desarrollo de la Medicina y la Asistencia
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
    - Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
Peru
- - Ankara, Peru, 06100
    - Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
  - Ankara, Peru, 06230
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
  - Ankara, Peru, 06500
    - Gazi University Medical Faculty- Nephrology
  - Antalya, Peru, 07058
    - Akdeniz Universitesi Hastanesi Nefroloji Bilim Dali
  - Aydin, Peru, 09100
    - Aydin Adnan Menderes University Nephrology
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
  - Istanbul, Peru, 34899
    - T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Istanbul, Peru, 34390
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi- Nefroloji
  - Istanbul, Peru, 34722
    - Goztepe Egitim Arastirma Hastanesi Nefroloji
  - Izmir, Peru, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Kahramanmaras, Peru, 46040
    - Kahramanmaras Sutcu Imam University
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Kocaeli University Nephrology Department
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-351
    - Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
  - Kielce, Polônia, 25-035
    - NZOZ WITAMED Poradnia Diabetologiczna
  - Olsztyn, Polônia, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  - Radom, Polônia, 26-600
    - Centrum Medyczne "Diabetika"
  - Szczecin, Polônia, 70-111
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
  - Warszawa, Polônia, 01-192
    - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
  - Warszawa, Polônia, 04-749
    - Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
  - Zabrze, Polônia, 41-800
    - Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
    - Diabetes Centre, Heartlands Hospital, Birmingham
  - Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
    - Ely Bridge Surgery
  - Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
    - Glasgow Clinical Research Facility
  - Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
    - The Diabetes Centre
  - London, Reino Unido, N18 1QX
    - North Middlesex Hospital
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free - Diabetes
  - Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
    - Lister Hospital
  - Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
    - St Georges Hospital
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital-Division of Nephrology
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Phramongkutklao Hospital-nephrology
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Siriraj Hospital-Nephro
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
    - Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
- Mueang Chiang Mai District
  - Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailândia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
- Rajathewee
  - Bangkok, Rajathewee, Tailândia, 10400
    - Phramongkutklao Hospital-nephrology
Ucrânia
- - Dnipro, Ucrânia, 49000
    - SI "Institute of Medical and Social Problems of Disability"
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
    - Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
  - Kharkiv, Ucrânia, 61002
    - CNPI "Kharkiv City Clinical Hospital #27"
  - Kharkiv, Ucrânia, 61039
    - SI "National Institute of Therapy n.a. L.T. Malaya of NAMSU"
  - Kyiv, Ucrânia, 04114
    - Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
  - Poltava, Ucrânia, 36039
    - CI "1st City Clinical Hospital of Poltava City Council"
  - Zaporizhia, Ucrânia, 69001
    - CI "Zaporizhia city clinical hospital #10"
África do Sul
- Gauteng
  - Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
    - Diabetes Care Centre & CDE Centre
  - Cosmo City, Gauteng, África do Sul, 2188
    - LCS Clinical Research Unit
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
    - Hemant Makan
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
    - Wits Bara Clinical Trial Site
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1818
    - Soweto Clinical Trial Centre
- KwaZulu-Natal
  - Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
    - Dr A Amod
  - Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4092
    - Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
    - Tiervlei Trial Centre
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
    - Prof Rayner_Division of Nephrology
Índia
- - New Delhi, Índia, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital
- Andhra Pradesh
  - Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
    - Endolife Specialty Hospitals
- Delhi
  - New Delhi, Delhi, Índia, 110017
    - Max Super Speciality Hospital, Saket
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
    - Ramaiah Memorial Hospital
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
    - Lifecare Hospital and Research Centre
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560060
    - BGS Global Hospitals
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Índia, 682041
    - Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
  - Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
    - Calicut Medical College
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
    - Seth GS medical college and KEM Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411030
    - Poona hospital and research centre
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600037
    - The Madras Medical Mission
- Telangana
  - Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
    - Osmania General Hospital
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
    - Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
    - MV Hospital and Research Centre
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226005
    - Ajanta ResearchCentre
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
    - Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Science
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
    - Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Japão: homem ou mulher, idade igual ou superior a 20 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
HbA1c menor ou igual a 10% (menor ou igual a 86 mmol/mol)
Insuficiência renal definida por:
1. eGFR baseada em creatinina sérica maior ou igual a 50 e menor ou igual a 75 mL/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) e UACR maior que 300 e menor que 5000 mg/g ou
2. eGFR baseada em creatinina sérica maior ou igual a 25 e menor que 50 mL/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) e UACR maior que 100 e menor que 5000 mg/g
Tratamento com dose máxima marcada ou tolerada de um agente bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), incluindo um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), a menos que tal tratamento seja contra-indicado ou não tolerado. A dose de tratamento deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes da data das avaliações laboratoriais usadas para determinação dos critérios de inclusão para insuficiência renal e mantida estável até a triagem

Critério de exclusão:

Doenças renais congênitas ou hereditárias, incluindo doença renal policística, doenças renais autoimunes, incluindo glomerulonefrite ou malformações congênitas do trato urinário
Uso de qualquer agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 30 dias antes da triagem
Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 60 dias anteriores ao dia da triagem
Atualmente classificado como estando em insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
Revascularização planeada da artéria coronária, carótida ou periférica
Hemodiálise ou diálise peritoneal atual (ou dentro de 90 dias) crônica ou intermitente
Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida Os participantes devem receber semglutida por até 5 anos ou mais (conduzido pelo evento). O estudo é conduzido por eventos com um número mínimo predefinido de eventos de endpoints renais para o endpoint primário.	Medicamento: Semaglutida Os participantes devem injetar semaglutida com uma agulha no estômago, coxa ou braço. Os participantes usarão uma caneta para injetar semaglutida sob a pele. Os participantes irão injetar semaglutida 1 vez por semana no mesmo dia da semana. A dose de semaglutida dos participantes será alterada ao longo do tempo. Os participantes começam tomando uma quantidade menor (0,25 mg). Após 4 semanas, a dose será aumentada para 0,5 mg. Ele será aumentado mais (para 1 mg) em 8 semanas. Os participantes permanecerão na mesma dose pelo resto do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo Os participantes devem receber placebo (semglutida) por até 5 anos ou mais (conduzido pelo evento). O estudo é conduzido por eventos com um número mínimo predefinido de eventos de endpoints renais para o endpoint primário.	Medicamento: Placebo (semaglutida) Os participantes devem injetar placebo (semaglutida) com uma agulha no estômago, coxa ou braço. Os participantes usarão uma caneta para injetar placebo (semaglutida) sob a pele. Os participantes irão injetar placebo (semaglutida) 1 vez por semana no mesmo dia da semana. A dose de placebo (semaglutida) dos participantes será alterada ao longo do tempo. Os participantes começam tomando uma quantidade menor (0,25 mg). Após 4 semanas, a dose será aumentada para 0,5 mg. Ele será aumentado mais (para 1 mg) em 8 semanas. Os participantes permanecerão na mesma dose pelo resto do estudo.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Semaglutida

Os participantes devem receber semglutida por até 5 anos ou mais (conduzido pelo evento). O estudo é conduzido por eventos com um número mínimo predefinido de eventos de endpoints renais para o endpoint primário.

Medicamento: Semaglutida

Os participantes devem injetar semaglutida com uma agulha no estômago, coxa ou braço. Os participantes usarão uma caneta para injetar semaglutida sob a pele. Os participantes irão injetar semaglutida 1 vez por semana no mesmo dia da semana. A dose de semaglutida dos participantes será alterada ao longo do tempo. Os participantes começam tomando uma quantidade menor (0,25 mg). Após 4 semanas, a dose será aumentada para 0,5 mg. Ele será aumentado mais (para 1 mg) em 8 semanas. Os participantes permanecerão na mesma dose pelo resto do estudo.

Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes devem receber placebo (semglutida) por até 5 anos ou mais (conduzido pelo evento). O estudo é conduzido por eventos com um número mínimo predefinido de eventos de endpoints renais para o endpoint primário.

Medicamento: Placebo (semaglutida)

Os participantes devem injetar placebo (semaglutida) com uma agulha no estômago, coxa ou braço. Os participantes usarão uma caneta para injetar placebo (semaglutida) sob a pele. Os participantes irão injetar placebo (semaglutida) 1 vez por semana no mesmo dia da semana. A dose de placebo (semaglutida) dos participantes será alterada ao longo do tempo. Os participantes começam tomando uma quantidade menor (0,25 mg). Após 4 semanas, a dose será aumentada para 0,5 mg. Ele será aumentado mais (para 1 mg) em 8 semanas. Os participantes permanecerão na mesma dose pelo resto do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes desde o tempo de randomização até a primeira ocorrência de início de redução persistente ≥50% no EGFR (CKD-EPI); Início do EGFR persistente (CKD-EPI) <15ml/min/1.73m^2; Início da terapia de reposição renal crônica; Morte renal; CV Death Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Number of participants with first composite renal event i.e., from time of randomization to first occurrence of an onset of persistent greater than or equal to (≥) 50 percent (%) reduction in estimated glomerular filtration rate (eGFR) (chronic kidney disease - epidemiology collaboration [CKD-EPI]), onset of persistent eGFR (CKD-EPI) <15 milliliter per minute per 1.73 Medidor quadrado (ml/min/1.73m^2), O início da terapia de reposição renal crônica (diálise ou transplante de rim), morte renal e dados combinados de morte cardiovascular (CV) foram relatados nessa medida de resultado.	Da semana 0 até a semana 234

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa anual de mudança no EGFR (CKD-EPI) (inclinação total do EGFR) Prazo: Da semana 0 até a semana 234	A taxa anual de mudança na inclinação total da EGFR CKD-EPI foi relatada a partir da linha de base na semana 234 no período de julgamento. O EGFR foi calculado usando a fórmula CKD-EPI. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até a ocorrência de início de redução persistente ≥50% no EGFR (CKD-EPI) Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foi relatado o número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência do início da redução persistente de ≥50% no EGFR (CKD-EPI). O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até a ocorrência do início do EGFR persistente (CKD-EPI) <15ml/min/1.73m^2 Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência do início do EGFR persistente (CKD-EPI) <15 ml/min/1,73m^2 foram relatados. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até a ocorrência do início da terapia de reposição renal crônica Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram relatados o número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência do início da terapia de reposição renal crônica (diálise ou transplante de rim). O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até a ocorrência de morte renal Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram relatados o número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência de morte renal. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até a ocorrência de morte de currículos Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram relatados o número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência de morte por CV. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Taxa anual de mudança no EGFR (doença renal crônica CKD-EPI) (inclinação crônica de EGFR) Prazo: Semana 12, semana 234	A taxa anual de mudança no EGFR em termos de doença renal crônica CKD-EPI foi relatada da semana 12 à semana 234 no período de julgamento. O EGFR foi calculado usando a fórmula CKD-EPI. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Semana 12, semana 234
Mudança da linha de base no EGFR (CKD-EPI) na semana 12 Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12	Foram relatadas mudanças na linha de base no EGFR na semana 12 durante o período de julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 12
Mudança da linha de base no EGFR (cistatina c ckd-epi) na semana 104 Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104	Foram relatadas alterações na linha de base no EGFR (cistatina C) na semana 104 no período de julgamento. A cistatina C foi calculada usando a fórmula CKD-EPI. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 104
Mudança da linha de base na proporção urinária de albumina / criatinina (UACR) na semana 104: proporção para a linha de base Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104	Foi relatada alteração da linha de base no UACR (razão para a linha de base) na semana 104 no período de julgamento. Para o UACR, a avaliação da linha de base é definida como a média das duas avaliações da visita à randomização. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 104
Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a primeira ocorrência de um grande evento cardiovascular adverso (MACE): infarto agudo do miocárdio (não fatal); Derrame não fatal; e morte de CV Prazo: Da semana 0 até a semana 234	O número de participantes que relataram a primeira ocorrência de infarto agudo não fatal do miocárdio, acidente vascular cerebral não fatal e dados combinados de morte por CV foram apresentados da semana 0 até a semana 234 durante o período de tratamento. Mace consistia em infarto do miocárdio agudo não fatal, morte cardiovascular e acidente vascular cerebral não fatal. O primeiro período de tratamento é definido como período a partir da data da primeira dose até a primeira vez em que nenhuma dose foi administrada dentro de 5 semanas (35 dias) ou o final do período de julgamento, o que ocorreu em primeiro lugar.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência de morte por todas as causas Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram apresentados o número de participantes que relataram ocorrência de mortes da semana 0 à semana 234 durante o período no julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência de cada um dos componentes individuais do endpoint de MACE secundário confirmatório: infarto não fatal do miocárdio Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foi apresentado o número de participantes que relataram ocorrência de infarto agudo não fatal do miocárdio da semana 0 até a semana 234 durante o período de julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a ocorrência de cada um dos componentes individuais do endpoint de MACE secundário confirmatório: AVC não fatal Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foi apresentado o número de participantes que relataram ocorrência de AVC não fatal da semana 0 até a semana 234 durante o período de julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes desde o tempo de randomização até o tempo até a primeira ocorrência dos principais eventos adversos dos membros (masculino): hospitalização de isquemia de membros agudos e hospitalização de isquemia de membros crônicos Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram apresentados o número de participantes com dados combinados da primeira ocorrência de hospitalização de isquemia de membros agudos e hospitalização crônica por isquemia dos membros da semana 0 até a semana 234 durante o período de tratamento. O homem consistia em hospitalização de isquemia de membros agudos e crônicos.	Da semana 0 até a semana 234
Número de participantes com hospitalização de isquemia de membros agudos e hospitalização de isquemia de membros crônicos Prazo: Da semana 0 até a semana 234	Foram apresentados o número de participantes de hospitalização de isquemia de membros agudos e hospitalização de isquemia de membros crônicos da semana 0 à semana 234 durante o período de julgamento. O homem consistia em hospitalização de isquemia de membros agudos e crônicos. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 104 Prazo: Baeline (semana 0), semana 104	Foram apresentadas alterações no peso corporal da semana 0 até a semana 104 durante o período de julgamento, medidas em quilogramas. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Baeline (semana 0), semana 104
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 104 Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104	Foram-se alterações na HbA1c da semana 0 à semana 104 durante o período de julgamento, medidas em ponto percentual da HbA1c. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 104
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica na semana 104 Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104	Foram apresentadas mudanças na pressão arterial sistólica da semana 0 à semana 104 durante o período de julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 104
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica na semana 104 Prazo: Linha de base (semana 0), semana 104	Foram relatadas mudanças na pressão arterial diastólica da semana 0 à semana 104 durante o período de julgamento. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Linha de base (semana 0), semana 104
Número de episódios hipoglicêmicos graves Prazo: Da semana 0 até a semana 234	O número de episódios hipoglicêmicos graves (como a seriedade da hipoglicemia, fatores contribuintes, convulsões e inconsciência; classificada pela American Diabetes Association) foi observada durante o período de julgamento nesse ponto final. O período de observação no julgamento foi definido como o período a partir da data de randomização até a primeira de (ambos inclusivos): data da visita de acompanhamento, data em que o participante retirou o consentimento, a data do último contato com o participante (para o participante perdido para acompanhamento) e data de morte.	Da semana 0 até a semana 234

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NN9535-4321
U1111-1217-6259 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
2018-002878-50 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
JapicCTI-194843 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Um estudo de pesquisa para ver como a semaglutida funciona em comparação com o placebo em pessoas com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (FLOW)

Efeito da Semaglutida Versus Placebo na Progressão da Insuficiência Renal em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal Crônica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

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