Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak semaglutid funguje ve srovnání s placebem u lidí s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (FLOW)

13. března 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek semaglutidu versus placebo na progresi renálního poškození u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda semaglutid může zpomalit růst a zhoršování chronického onemocnění ledvin u lidí s diabetem 2. Účastníci dostanou semaglutid (účinný lék) nebo placebo („neúčinný lék“). Toto je známé jako studijní medicína účastníků – o tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Semaglutid je lék, který mohou lékaři v některých zemích předepisovat k léčbě diabetu 2. typu. Studijní medicínu dostanou účastníci v peru. Účastníci budou používat pero k injekci léku do kožní řasy jednou týdně. Studie se uzavře, jakmile bude shromážděno dostatek informací, aby bylo možné ukázat jasný výsledek studie. Celková doba, po kterou se účastníci této studie zúčastní, je asi 3 až 5 let, ale může to být i déle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3533

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Centro Diabetológico y Nuticional Dr Alejandro Chertkoff
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Medical Center of Diabetes and Nutrition
      • Caba, Argentina, 1429
        • FEPREVA
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Villa Dominico, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Renal Research
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital_Northmead
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrálie, 4064
        • Core Research Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Nephrology
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital_Fitzroy_0
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Monash University Clinical Trial Centre
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta - Roeselare
  • Brazílie
      • Bahia, Brazílie, 41810-011
        • Centro Médico Hospital da Bahia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60125-058
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama S.A.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica (IPEC)
  • Bulharsko
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Dr. Ivan Seliminski"-Sliven
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen center" EOOD
  • Francie
      • Annonay cedex, Francie, 07103
        • Centre Hospitalier Ardeche Nord
      • BRON cedex, Francie, 69677
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-2
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Grenoble - Cédex 09, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • La Roche-sur-yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Groupe SOS Santé Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Reims, Francie, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Hôpital Nord Laënnec- Service D'Endocrinologie
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Centre de Recherche Clinique Portes Du Sud
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente Almelo
      • Almere, Holandsko, 1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
        • OLVG West
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Lokatie VUMC
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
        • Tergooi, locatie Hilversum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Calicut Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411030
        • Poona hospital and research centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Ajanta ResearchCentre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Science
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • AO Papa Giovanni XXIII UOC malattie Endocrine 1-Diabetologia
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • AOUPol.Giaccone UOC Malattie Endocrine,Ricambio e Nutrizione
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Diabetes Clinic Wolfson MC
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center_Rehovot
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital_Fukui
      • Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Gunma, Japonsko, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 062-0007
        • Sasaki Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki,, Japonsko, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kyoto, Japonsko, 611-0041
        • Uji Tokushukai Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 177-0041
        • Sugawara Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Cosmo City, Gauteng, Jižní Afrika, 2188
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Prof Rayner_Division of Nephrology
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • QE II Health - Pharmacy
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Assoc Ltd.
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 2K1
        • King Street Research
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group, Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty- Nephrology
      • Antalya, Krocan, 07058
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi Nefroloji Bilim Dali
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Aydin Adnan Menderes University Nephrology
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi- Nefroloji
      • Istanbul, Krocan, 34722
        • Goztepe Egitim Arastirma Hastanesi Nefroloji
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kahramanmaras, Krocan, 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Nephrology Department
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Serdang, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Gyula, Maďarsko, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Maďarsko, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy Vármegye
      • Siófok, Somogy Vármegye, Maďarsko, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Actopan, Hidalgo, Mexiko, 42500
        • Centro de Atención al Diabetico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Inst. Jaliscience de Investigacion en Diabetes y Obesidad SC
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición_Mexico City
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y la Asistencia
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Düsseldorf, Německo, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Medizinische Klinik 4, Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Německo, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Kielce, Polsko, 25-035
        • NZOZ WITAMED Poradnia Diabetologiczna
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Radom, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • City Hospital #5
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Reg. State Budget Healthc. Inst. Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
      • Kazan, Ruská Federace, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Aurora MedFort LLC
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • Joint Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Medinet LLC
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol, Ruská Federace, 355035
        • Regional Endocrinological Dispensary
      • Ulianovsk, Ruská Federace, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Kosice, Slovensko, 04011
        • FMC - dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Lubochna, Slovensko, 03491
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • IN-DIA s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • DIABETIK s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Diabetologicka ambulancia MEDIKARD, s.r.o.
      • Trebisov, Slovensko, 07501
        • ARETEUS s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova s.r.o., ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Zilina, Slovensko, 010 08
        • FMC- dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Zilina, Slovensko, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital, Birmingham
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
        • Ely Bridge Surgery
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free - Diabetes
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Tooting, Spojené království, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Spojené státy, 35674
        • Dr. Terence Hart
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Inst Of Renal Res
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Hlthcr Sys
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Port Hueneme, California, Spojené státy, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clin Trials LLC
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
      • West Hills, California, Spojené státy, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • BayCare Medical Group - Endocrinology
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Horizon Rs Grp, Coral Gbls
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Cesar Figueroa M.D. P.A.
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Medical General Plaza
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Life Spring Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • International Physicians Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Northeast Research Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Cardiovascular Ctr of Sarasota
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Cent FL
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Ellipsis Group
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Apex Medical Research Inc
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University_St. Louis_0
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Neph Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Nephrology Associates
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Nephr Assoc, PLLC
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Whiteville Medical Associates
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Spojené státy, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Northeast Endocrine Metabolic Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Spojené státy, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • SC Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center_Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Management, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Medresearch Inc
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes, T&E
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
        • Carlos Arauz-Pacheco Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153-6404
        • VA Medical Center_Salem
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Universal Research Group
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital-Division of Nephrology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-nephrology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital-Nephro
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Rajathewee
      • Bangkok, Rajathewee, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-nephrology
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49000
        • SI "Institute of Medical and Social Problems of Disability"
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • CNPI "Kharkiv City Clinical Hospital #27"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • SI "National Institute of Therapy n.a. L.T. Malaya of NAMSU"
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
      • Poltava, Ukrajina, 36039
        • CI "1st City Clinical Hospital of Poltava City Council"
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69001
        • CI "Zaporizhia city clinical hospital #10"
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University-Endocrinology
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Nephrology Clinic
      • Athens, Řecko, 17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Řecko, 11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Lamia, Řecko, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Rio, Patra, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Řecko, GR-564 29
        • Genl Hosp of Thessaloniki, Papageorgiou ,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Burela, Španělsko, 27880
        • Hospital Público da Mariña
      • Getafe, Španělsko, 28909
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Japonsko: Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 20 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c menší nebo rovno 10 % (méně než nebo rovno 86 mmol/mol)

  • Renální poškození definované buď:

    1. eGFR na bázi sérového kreatininu vyšší nebo rovný 50 a menší nebo rovný 75 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) a UACR větší než 300 a menší než 5000 mg/g nebo
    2. eGFR na bázi sérového kreatininu vyšší nebo rovný 25 a menší než 50 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) a UACR větší než 100 a menší než 5000 mg/g
  • Léčba maximální značenou nebo tolerovanou dávkou blokátoru systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS), včetně inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud taková léčba není kontraindikována nebo není tolerována. Léčebná dávka musí být stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před datem laboratorního vyšetření použitého pro stanovení kritérií pro zařazení pro poruchu funkce ledvin a stabilní až do screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo dědičná onemocnění ledvin včetně polycystických onemocnění ledvin, autoimunitní onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy nebo vrozené malformace močových cest
  • Použití jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 30 dnů před screeningem
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo tranzitorní ischemickou ataku během 60 dnů přede dnem screeningu
  • V současné době klasifikován jako srdeční selhání třídy IV v New York Heart Association (NYHA).
  • Plánovaná revaskularizace koronárních, karotid nebo periferních tepen
  • Současná (nebo do 90 dnů) chronická nebo intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Účastníci mají dostávat semglutid po dobu až 5 let nebo déle (na základě události). Studie je řízena událostmi s předem definovaným minimálním počtem renálních příhod pro primární cílový bod.
Lék: Semaglutid
Účastníci mají aplikovat semaglutid jehlou do žaludku, stehna nebo nadloktí. Účastníci budou používat pero k injekci semaglutidu pod kůži. Účastníci si budou injekčně podávat semaglutid 1krát týdně ve stejný den v týdnu. Dávka semaglutidu účastníků se bude v průběhu času měnit. Účastníci začínají užíváním menšího množství (0,25 mg). Po 4 týdnech se dávka zvýší na 0,5 mg. Po 8 týdnech bude zvýšena více (na 1 mg). Účastníci pak zůstanou na stejné dávce po zbytek studie.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci mají dostávat placebo (semglutid) po dobu až 5 let nebo déle (řízené událostmi). Studie je řízena událostmi s předem definovaným minimálním počtem renálních příhod pro primární cílový bod.
Lék: Placebo (semaglutid)
Účastníci si mají aplikovat placebo (semaglutid) jehlou do žaludku, stehna nebo nadloktí. Účastníci budou používat pero k injekci placeba (semaglutidu) pod kůži. Účastníci si budou injekčně podávat placebo (semaglutid) 1krát týdně ve stejný den v týdnu. Dávka placeba (semaglutidu) účastníků se bude v průběhu času měnit. Účastníci začínají užíváním menšího množství (0,25 mg). Po 4 týdnech se dávka zvýší na 0,5 mg. Po 8 týdnech bude zvýšena více (na 1 mg). Účastníci pak zůstanou na stejné dávce po zbytek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků z doby randomizace k prvnímu výskytu nástupu přetrvávajícího ≥ 50% snížení EGFR (CKD-EPI); Nástup perzistentního EGFR (CKD-EPI) <15ml/min/1,73 m^2; Zahájení chronické renální substituční terapie; Renální smrt; CV smrt
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků s první kompozitní ledvinovou událostí, tj. Od doby randomizace k prvnímu výskytu nástupu přetrvávajícího většího než nebo rovného (≥) 50%(%) snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) (chronická onemocnění ledvin-epidemiologie [CKD-EPI]), postupu přetrvávajícího egfr (CKD-EPI) <15 Kligická spolupráce) (ML/min/1,73 m^2), V tomto měřítku výsledku byly uvedeny iniciace chronické renální substituční terapie (dialýza nebo transplantace ledvin), smrt ledvin a kardiovaskulární (CV) smrt.
Od 0. týdne až do týdne 234

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra změny v EGFR (CKD-EPI) (celkový svah EGFR)
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Roční míra změny v celkovém svahu EGFR CKD-EPI byla hlášena z základní linie v období 234 v období. EGFR byl vypočítán pomocí vzorce CKD-EPI. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro prohrál pro prohrávku na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace k výskytu nástupu přetrvávajícího ≥ 50% snížení EGFR (CKD-EPI)
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu nástupu přetrvávajícího ≥ 50% snížení EGFR (CKD-EPI). Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace k výskytu nástupu přetrvávajícího EGFR (CKD-EPI) <15ml/min/1,73 m^2
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu nástupu přetrvávajícího EGFR (CKD-EPI) <15 ml/min/1,73 m^2 byly hlášeny. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro prohrál pro prohrávku na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace k výskytu zahájení chronické renální substituční terapie
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl hlášen počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu zahájení chronické renální substituční terapie (dialýza nebo transplantace ledvin). Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro prohrál pro prohrávku na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace k výskytu úmrtí ledvin
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl hlášen počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu úmrtí ledvin. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace k výskytu smrti CV
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl hlášen počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu smrti CV. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Roční míra změny v EGFR (chronické onemocnění ledvin CKD-EPI) (chronický sklon EGFR)
Časové okno: 12. týden, týden 234
Roční míra změny v EGFR z hlediska chronického onemocnění ledvin CKD-EPI byla hlášena od 12. do 23. týdne v období po 23. týdnu. EGFR byl vypočítán pomocí vzorce CKD-EPI. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
12. týden, týden 234
Změna z výchozí hodnoty v EGFR (CKD-EPI) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v EGFR ve 12. týdnu během období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v EGFR (cystatin C CKD-EPI) v 104
Časové okno: Základní linie (týden 0), týden 104
Byly hlášeny změny z výchozí hodnoty v EGFR (cystatin C) v období 104 v období. Cystatin C byl vypočítán pomocí vzorce CKD-EPI. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), týden 104
Změna z výchozí hodnoty v poměru močového albumin-kreatitininu (UACR) v týdnu 104: poměr k základní linii
Časové okno: Základní linie (týden 0), týden 104
Změny z výchozí hodnoty v UACR (poměr k výchozím linii) byla hlášena v období 104 v období. Pro UACR je základní hodnocení definováno jako průměr dvou hodnocení z návštěvy randomizace. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), týden 104
Počet účastníků z doby randomizace do času do prvního výskytu hlavní nežádoucí kardiovaskulární události (MACE): akutní infarkt myokardu (netetný); Nefatální mrtvice; a smrt CV
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků, kteří uvedli první výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu, nefatální mrtvice a kombinovaných údajů o smrti CV, byl prezentován z 0. týdne až do 234 týdnů během období po léčbě. Mace se skládala z nefatálního akutního infarktu myokardu, kardiovaskulární smrti a nefatální mrtvice. První doba léčby je definována jako období od data první dávky až do poprvé, kdy nebyla podána žádná dávka do 5 týdnů (35 dnů) nebo ukončení soudního období, podle toho, co došlo k prvnímu.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu smrti všeho příčiny
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl představen počet účastníků, kteří ohlásili výskyt úmrtí od 0 do 234 týdnů během období v období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času do výskytu každé z jednotlivých složek koncového bodu potvrzujícího sekundárního mace: infarkt nefatálního myokardu
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl představen počet účastníků, kteří hlásili výskyt nefatálního akutního infarktu myokardu od 0 do týdne 234 během období v období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času na výskyt každé z jednotlivých složek koncového bodu potvrzujícího sekundárního mace: nefatální mrtvice
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl představen počet účastníků, kteří ohlásili výskyt nefatální mrtvice od 0 až 234 týdne během období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků z doby randomizace do času do prvního výskytu hlavních nepříznivých končetin (muž): hospitalizace akutní končetiny a hospitalizace chronické končetiny ischemie hospitalizace
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl předložen počet účastníků s kombinovanými údaji o prvním výskytu hospitalizace akutní končetiny a hospitalizace chronické hospitalizace končetin od 0 do 234 týdne během období po léčbě. Muž se skládal z akutní a chronické hospitalizace končetin.
Od 0. týdne až do týdne 234
Počet účastníků s hospitalizací akutní končetiny a hospitalizací chronické končetiny hospitalizace
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
Byl představen počet účastníků hospitalizace akutní ischemie končetin a hospitalizace chronické ischemie končetin od 0 do týdne 234 během období v období. Muž se skládal z akutní a chronické hospitalizace končetin. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v 104. týdnu
Časové okno: BAELINE (týden 0), týden 104
Byla prezentována změna tělesné hmotnosti z 0. týdne až 104 během období, měřené v kilogramech. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
BAELINE (týden 0), týden 104
Změna z výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (týden 0), týden 104
Byla prezentována změna v HbA1c od 0 do týdne 104 během období, měřená v procentním bodě HbA1c. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), týden 104
Změna ze základní hodnoty v systolickém krevním tlaku v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (týden 0), týden 104
Byla předložena změna systolického krevního tlaku z 0. do 104 týdne během období v období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), týden 104
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku v týdnu 104
Časové okno: Základní linie (týden 0), týden 104
Byla hlášena změna diastolického krevního tlaku z 0. do 104 týdne během období během období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Základní linie (týden 0), týden 104
Počet závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: Od 0. týdne až do týdne 234
V tomto koncovém bodě byl zaznamenán počet závažných hypoglykemických epizod (jako je vážnost hypoglykémie, přispívající faktory, záchvaty a bezvědomí; klasifikované americkou asociací pro diabetes) pozorované během období. Období pozorování soudního řízení bylo definováno jako období od data randomizace do prvního (inkluzivního): datum následné návštěvy, datum, kdy účastník stáhl souhlas, datum posledního kontaktu s účastníkem (pro účastníka ztraceného na sledování) a datum úmrtí.
Od 0. týdne až do týdne 234

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4321
  • U1111-1217-6259 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002878-50 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194843 (Identifikátor registru: JAPIC (Japan))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit