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Un estudio de investigación para ver cómo funciona la semaglutida en comparación con el placebo en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (FLOW)

3 de abril de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto de semaglutida versus placebo en la progresión de la insuficiencia renal en sujetos con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

Los investigadores están realizando este estudio para ver si la semaglutida puede retrasar el crecimiento y el empeoramiento de la enfermedad renal crónica en personas con diabetes tipo 2. Los participantes recibirán semaglutida (medicamento activo) o placebo ("medicamento ficticio"). Esto se conoce como medicamento del estudio de los participantes: el tratamiento que reciben los participantes se decide al azar. La semaglutida es un medicamento que los médicos pueden recetar en algunos países para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Los participantes recibirán el medicamento del estudio en un bolígrafo. Los participantes utilizarán la pluma para inyectar el medicamento en un pliegue de la piel una vez a la semana. El estudio se cerrará cuando haya suficiente información recopilada para mostrar un resultado claro del estudio. El tiempo total que los participantes estarán en este estudio es de aproximadamente 3 a 5 años, pero podría ser más largo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3508

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Dr. med. Young Hee Lee Barkey
      • Düsseldorf, Alemania, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Medizinische Klinik 4, Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Alemania, 45219
        • Praxis Dr. med. M. Esser
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg
      • Münster, Alemania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
      • Buenos Aires, Argentina, C1250AAN
        • Centro Diabetológico y Nuticional Dr Alejandro Chertkoff
      • Caba, Argentina, C1430CKE
        • Glenny Corp. S.A
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Medical Center of Diabetes and Nutrition
      • Caba, Argentina, 1429
        • FEPREVA
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Centro de Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Villa Dominico, Buenos Aires, Argentina, B1872EEA
        • Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Renal Research
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital_Northmead
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Nephrology
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital_Fitzroy_0
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Monash University Clinical Trial Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Brasil
      • Bahia, Brasil, 41810-011
        • Centro Médico Hospital da Bahia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60125-058
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clínica do Ceará Ltda
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80440-020
        • Instituto Pró-Renal Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama S.A.
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica (IPEC)
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Medical centre "Zdrave 1" OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT "Kaspela", Depart. Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Dr. Ivan Seliminski"-Sliven
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • "Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice"
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Medical Center Synexus Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6001
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen center" EOOD
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imeldaziekenhuis - Bonheiden - Department of Endocrinology
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Diabeteskliniek
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv Endocrinologie - Diabétologie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Department of Endocrinology
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Endocrinologie - Diabetologie
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Endocrinology
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liège (CHU de Liège)
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - Roeselare - Diabeteskliniek
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y 3W2
        • BC Diabetes Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • QE II Health - Pharmacy
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Dr. Harpreet Bajaj
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Aggarwal and Assoc Ltd.
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
        • JBN Medical Diagnostic Services Inc.
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • Dr. James Cha
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 2K1
        • King Street Research
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group, Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clin Res Group,Inc
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Winterberry Family Medicine
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • UHN-Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endo Centres Ltd.(Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Ctr de rech Clin de Laval
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Med Inf Res
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Clinique de Recherche Medpharmgene Inc.
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 01
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
      • Kosice, Eslovaquia, 04011
        • FMC - dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Lubochna, Eslovaquia, 03491
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
      • Lucenec, Eslovaquia, 984 01
        • Diabetologicka ambulancia IN-DIA s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • DIABETIK s.r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 08001
        • Diabetologicka ambulancia MEDIKARD, s.r.o.
      • Trebisov, Eslovaquia, 07501
        • Areteus s.r.o.
      • Trstena, Eslovaquia, 02801
        • Diabetologicka ambulancia DiaInter, s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 010 01
        • MUDr. Jana Rociakova s.r.o., ambulancia vnutorneho lekarstva
      • Zilina, Eslovaquia, 010 08
        • FMC- dialyzacne sluzby, s.r.o.
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • MEDIVASA, s.r.o., Diabetologicka ambulancia
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Burela, España, 27880
        • Hospital Público Da Mariña
      • Getafe, España, 28909
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Lugo, España, 27004
        • Hospital Ribera Polusa
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscumbia, Alabama, Estados Unidos, 35674
        • Dr. Terence Hart
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Inst Of Renal Res
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Hlthcr Sys
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Saviers Medical Group
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clin Trials LLC
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Inst-Biomed Innovtn
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91304
        • San Fernando Valley Hlth Inst
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Medical Group - Endocrinology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Horizon Rs Grp, Coral Gbls
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Cesar Figueroa M.D. P.A.
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Northeast Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Medical General Plaza
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
        • Life Spring Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Oceane 7 Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • International Physicians Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Res Clin Miami Lakes
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research LLC
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
        • Northeast Research Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Cardiovascular Ctr of Sarasota
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida_Winter Haven
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Ellipsis Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
        • Saltzer Medical Group Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Apex Medical Research Inc
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • North Suburban Nephrology LLC
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • NorthShore Univ Hlth Sys
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51501
        • West Broadway Clinic
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Metropolitan Cardiovascular Consultants, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Northern Pines Hlth Ctr, PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Elite Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University_St. Louis_0
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12203
        • Albany Medical College - Endo
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Neph Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Nephrology Associates
      • West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Diabetes Care Center_Chapel Hill
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Nephr Assoc, PLLC
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Whiteville Medical Associates
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Accellacare
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2213
        • Cincinnati Veterans Affairs Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Alliance for Multispec Res
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Heritage Valley Medical Group Inc
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
        • Lycoming Internal Medicine, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Northeast Endocrine Metabolic Associates
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • The Diabetes Center, LLC
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29588
        • Family Medicine of SayeBrook LLC
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • SC Nephrology and Hypertension
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Medical Center_Nashville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Management, Inc
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • MedResearch Inc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Academy of Diabetes, Thyroid & Endocrine, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research Ltd
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Carlos Arauz-Pacheco Md, Pa
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Briggs Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • York Clinical Research LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153-6404
        • VA Medical Center_Salem
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Amherst Family Practice P.C.
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • MultiCare Inst for Res & Innov
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Universal Research Group
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • City Hospital #5
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Reg. State Budget Healthc. Inst. Regional Clinical Hospital
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Road Clinical Hospital at station Chelyabinsk
      • Kazan, Federación Rusa, 420061
        • PIH "Clin Hosp "RZD-Medicina" former Kazan OJSC Rus Railways
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • SAHI Kuzbass Hospital(former Regional clinical hospital)
      • Moscow, Federación Rusa, 117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
        • LLC RC Medical
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Limited Law Company "Healthy Family" Medicine Center"
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Aurora MedFort LLC
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • Joint Stock Company "Modern Medical Technologies"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
        • Limited Liability Company "Energiya Zdoroviya"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194356
        • Medinet LLC
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • LLC "Endocrinolog"
      • Saratov, Federación Rusa, 410031
        • SHI Saratov City Clinical Hospital #9
      • Saratov, Federación Rusa, 410039
        • Regional clinical cardiology dispensary
      • Stavropol, Federación Rusa, 355035
        • Regional Endocrinological Dispensary
      • Ulianovsk, Federación Rusa, 432063
        • Ulianovsk Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Voronezh Regional Clinical Consultive-diagnostic Centre
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Solovyev Clinical Emergency Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424004
        • Polyclinic #2 in Yoshkar-Ola
  • Francia
      • Annonay cedex, Francia, 07103
        • Centre Hospitalier Ardeche Nord
      • BRON cedex, Francia, 69677
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Cardiologique Louis Pradel-2
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie- Cote de Nacre-1
      • Grenoble - Cédex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes-Site Nord Michallon-2
      • La Roche-sur-yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee- La Roche Sur Yon
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Les Hopitaux de Chartres-Hopital Louis Pasteur
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Groupe Sos Sante-Hopital Le Creusot-Hotel Dieu-1
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Groupe SOS Santé Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Reims, Francia, 51092
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims-Hopital Maison Blanche
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes-Hopital Nord Laennec-1
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Hôpital Nord Laënnec- Service D'Endocrinologie
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-2
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 25
        • Iatriko Psychicou Private Clinic
      • Athens, Grecia, GR-17562
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • General hospital of Athens 'G.Gennimatas'
      • Athens, Grecia, GR-11527
        • General Hospital of Athens "Laiko", Nephrology Clinic
      • Haidari-Athens, Grecia, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Lamia, Grecia, GR35100
        • General Hospital of Lamia
      • Rio, Patra, Grecia, GR-26504
        • General University Hospital of Patras,Nephrology clinic
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54643
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
      • Thessaloniki, Grecia, GR-57001
        • "Thermi" Private Hosital
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokrateio"
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54636
        • AHEPA General University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR-54642
        • "Ippokrateio" G.H. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, GR-564 29
        • Genl Hosp of Thessaloniki, Papageorgiou ,Nephrology clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Péterfy Sándor utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Debrecen, Hungría, 4025
        • Belinus Bt.
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hungría, 4043
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Klinika D épület
      • Gyula, Hungría, H-5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Siófok, Hungría, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
      • Szombathely, Hungría, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
    • Baranya Vármegye
      • Pécs, Baranya Vármegye, Hungría, 7623
        • PTE-AOK II. Belgyogyaszati Klinika es Nephrologiai Centrum
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Hungría, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Hungría, 4025
        • Belinus Bt.
    • Somogy Vármegye
      • Siófok, Somogy Vármegye, Hungría, 8600
        • Siófoki Kórház, Diabetológiai Szakrendelés
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungría, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • India
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Ramaiah Memorial Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Hospital and Research Centre
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • BGS Global Hospitals
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Calicut Medical College
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS medical college and KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411030
        • Poona hospital and research centre
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500 012
        • Osmania General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • MV Hospital and Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226005
        • Ajanta ResearchCentre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Science
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Diabetes Clinic Wolfson MC
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Diabetes Unit Hadassah Ein Karem MC
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center_Rehovot
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bergamo, Italia, 24127
        • AO Papa Giovanni XXIII UOC malattie Endocrine 1-Diabetologia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico UO Endocrinologia Diabetolgia
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospealiero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico San Raffaele
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • AOUPol.Giaccone UOC Malattie Endocrine,Ricambio e Nutrizione
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Presidio Ospedaliero Cisanello
  • Japón
      • Chiba, Japón, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Fukui, Japón, 910-8526
        • Fukui Prefectural Hospital_Fukui
      • Fukuoka, Japón, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
      • Gunma, Japón, 373-0036
        • Kawada Clinic
      • Hokkaido, Japón, 062-0007
        • Sasaki Hospital Internal Medicine
      • Ibaraki, Japón, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic
      • Ibaraki,, Japón, 331-0133
        • Nishiyamado Keiwa Hospital
      • Ishikawa, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 235-0045
        • H.E.C Science Clinic
      • Kanagawa, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Kanagawa, Japón, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kyoto, Japón, 611-0041
        • Uji Tokushukai Medical Center
      • Okayama, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Japón, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Saitama, Japón, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
      • Tochigi, Japón, 323-0022
        • Oyama East Clinic
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
      • Tokyo, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Tokyo, Japón, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 177-0041
        • Sugawara Clinic
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic
    • Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido, Japan, Japón, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Serdang, Malasia, 43000
        • Hospital Serdang
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • México
    • Hidalgo
      • Actopan, Hidalgo, México, 42500
        • Centro de Atención al Diabetico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Inst. Jaliscience de Investigacion en Diabetes y Obesidad SC
    • México, D.F.
      • Distrito Federal, México, D.F., México, 14080
        • Instituto Nacional de Nutricion - Unidad de Inv de Enf Metab
      • Mexico City, México, D.F., México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición_Mexico City
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y la Asistencia
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Universitesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty- Nephrology
      • Antalya, Pavo, 07058
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi Nefroloji Bilim Dali
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Aydin Adnan Menderes University Nephrology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • T.C. Saglik Bakanligi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi- Nefroloji
      • Istanbul, Pavo, 34722
        • Goztepe Egitim Arastirma Hastanesi Nefroloji
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Kahramanmaras, Pavo, 46040
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Nephrology Department
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Ziekenhuis Groep Twente Almelo
      • Almere, Países Bajos, 1311RL
        • EB Flevo Research BV
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • OLVG West
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC Lokatie VUMC
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Hilversum, Países Bajos, 1213 XZ
        • Tergooi, locatie Hilversum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Osteo Medic s.c. Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Kielce, Polonia, 25-035
        • NZOZ WITAMED Poradnia Diabetologiczna
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Radom, Polonia, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM W Szczecinie
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny, Oddzial Nefrologiczny
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Prywatny Gabinet Janusz Gumprecht
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101200
        • Beijing Pinggu Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
        • The Affiliated Hospital of Jiangsu University_Zhenjiang
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre, Heartlands Hospital, Birmingham
      • Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
        • Ely Bridge Surgery
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • The Diabetes Centre
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free - Diabetes
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Tooting, Reino Unido, SW17 0RE
        • St Georges Hospital
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9300
        • FARMOVS (Pty) LTD
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • Diabetes Care Centre & CDE Centre
      • Cosmo City, Gauteng, Sudáfrica, 2188
        • LCS Clinical Research Unit
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Dr A Amod
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Prof Rayner
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital-Division of Nephrology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital-nephrology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital-Nephro
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkoknoi, Bangkok
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49000
        • SI "Institute of Medical and Social Problems of Disability"
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • CNPI "Kharkiv City Clinical Hospital #27"
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SI "National Institute of Therapy n.a. L.T. Malaya of NAMSU"
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
      • Poltava, Ucrania, 36039
        • CI "1st City Clinical Hospital of Poltava City Council"
      • Zaporizhia, Ucrania, 69001
        • CI "Zaporizhia city clinical hospital #10"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Japón: hombre o mujer, edad superior o igual a 20 años en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c menor o igual al 10% (menor o igual a 86 mmol/mol)

  • Insuficiencia renal definida por:

    1. FGe basado en creatinina sérica mayor o igual a 50 y menor o igual a 75 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) y UACR superior a 300 y inferior a 5000 mg/g o
    2. FGe basado en creatinina sérica mayor o igual a 25 y menor a 50 ml/min/1,73 m^2 (CKD-EPI) y UACR mayor de 100 y menor de 5000 mg/g
  • Tratamiento con la dosis máxima etiquetada o tolerada de un agente bloqueador del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), incluido un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), a menos que dicho tratamiento esté contraindicado o no se tolere. La dosis de tratamiento debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la fecha de las evaluaciones de laboratorio utilizadas para la determinación de los criterios de inclusión para insuficiencia renal y mantenerse estable hasta la selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades renales congénitas o hereditarias, incluida la enfermedad renal poliquística, enfermedades renales autoinmunes, incluida la glomerulonefritis o malformaciones congénitas del tracto urinario
  • Uso de cualquier agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 30 días anteriores a la selección
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio dentro de los 60 días anteriores al día de la selección
  • Actualmente clasificada como insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas
  • Hemodiálisis crónica o intermitente actual (o dentro de los 90 días) o diálisis peritoneal
  • Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección o en el período entre la selección y la aleatorización. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
Los participantes deben recibir semglutida por hasta 5 años o más (impulsado por eventos). El ensayo se basa en eventos con un número mínimo predefinido de eventos de criterio de valoración renal para el criterio principal de valoración.
Droga: Semaglutida
Los participantes deben inyectarse semaglutida con una aguja en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Los participantes usarán una pluma para inyectarse semaglutida debajo de la piel. Los participantes se inyectarán semaglutida 1 vez a la semana el mismo día de la semana. La dosis de semaglutida de los participantes se cambiará con el tiempo. Los participantes comienzan tomando una cantidad menor (0,25 mg). Después de 4 semanas, la dosis se aumentará a 0,5 mg. Se incrementará más (a 1 mg) a las 8 semanas. Luego, los participantes permanecerán con la misma dosis durante el resto del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes deben recibir placebo (semglutida) durante un máximo de 5 años o más (impulsado por eventos). El ensayo se basa en eventos con un número mínimo predefinido de eventos de criterio de valoración renal para el criterio principal de valoración.
Droga: Placebo (semaglutida)
Los participantes deben inyectarse placebo (semaglutida) con una aguja en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Los participantes usarán una pluma para inyectar placebo (semaglutida) debajo de la piel. Los participantes se inyectarán placebo (semaglutida) 1 vez a la semana el mismo día de la semana. La dosis de placebo (semaglutida) de los participantes se cambiará con el tiempo. Los participantes comienzan tomando una cantidad menor (0,25 mg). Después de 4 semanas, la dosis se aumentará a 0,5 mg. Se incrementará más (a 1 mg) a las 8 semanas. Luego, los participantes permanecerán con la misma dosis durante el resto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera aparición de un evento de resultado primario compuesto definido como una disminución persistente de la eGFR mayor o igual al 50 por ciento desde el inicio del ensayo, llegando a ESRD, muerte por enfermedad renal o muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en mes(es). La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) se define como los siguientes componentes individuales: Tasa de filtración glomerular estimada persistente (eGFR) inferior a 15 ml/min/1,73 m^2 o, tratamiento de diálisis crónica o recibir un trasplante de riñón.
Semana 0 al mes 61

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anual de cambio en eGFR (enfermedad renal crónica - colaboración epidemiológica (CKD-EPI)) (pendiente total de eGFR)
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en (ml/min/1,73 m^2)/año.
Semana 0 al mes 61
Tiempo hasta la primera aparición de un evento cardiovascular adverso cardiovascular mayor (MACE) compuesto que consiste en: infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en mes(es).
Semana 0 al mes 61
Tiempo hasta la ocurrencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en mes(es).
Semana 0 al mes 61
Tiempo hasta la aparición de cada uno de los componentes individuales del criterio de valoración compuesto primario y del criterio de valoración MACE secundario confirmatorio
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en mes(es).
Semana 0 al mes 61
Tiempo hasta la primera aparición de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE), un criterio de valoración compuesto que consta de: hospitalización por isquemia aguda de las extremidades y hospitalización por isquemia crónica de las extremidades
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Medido en mes(es).
Semana 0 al mes 61
Tasa de cambio anual en eGFR (CKD-EPI) (pendiente crónica de eGFR)
Periodo de tiempo: Semana 12 al mes 61
Medido en (ml/min/1,73 m^2)/año.
Semana 12 al mes 61
Cambio en eGFR (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
Medido en ml/min/1,73 m^2.
Semana 0, Semana 12
Cambio en eGFR (cistatina C CKD-EPI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en ml/min/1,73 m^2.
Semana 0, Año 3
Cambio relativo en la proporción de albúmina a creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en porcentaje.
Semana 0, Año 3
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en kilogramo.
Semana 0, Año 3
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en punto porcentual.
Semana 0, Año 3
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en mmHg.
Semana 0, Año 3
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Semana 0, Año 3
Medido en mmHg.
Semana 0, Año 3
Número de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 0 al mes 61
Número de eventos.
Semana 0 al mes 61

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

19 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9535-4321
  • U1111-1217-6259 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002878-50 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • JapicCTI-194843 (Identificador de registro: JAPIC (Japan))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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