PPROM 患者における EONS の予測 (PEONS)
膣マイクロバイオーム分析による早期早期破水 (PPROM) を伴う妊婦における早期発症新生児敗血症 (EONS) の予測 - パイロット研究
EONS は、PPROM の妊婦の早産児のほぼ 14 ～ 22% で発生しました。 今日まで、リスク予測は確立されていません。 このパイロット研究の主な目的は、膣マイクロバイオームに焦点を当てた一次データを生成して、将来の EONS リスク予測のための膣マイクロバイオームの役割を調査する前向き多施設試験を設定することです。
計画されている PEONS パイロット トライアルは、次の 3 つのワーク パッケージに分割されます。
- 募集、サンプル収集、日常的な臨床診断
- 16S rRNAによるマイクロバイオーム解析
- 「Nanopore」によるマイクロバイオーム/メタゲノム解析 (原理の証明) と、妊娠 22+0 から 34+0 週の間に入院した PPROM イベントの女性と、EONS の兆候 (サブグループ 1) と EONS の兆候のない新生児を登録します。 (サブグループ 2)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- 電話番号：932 920 +49 3641
- メール：gabriele.schack@med.uni-jena.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janine Zöllkau, Dr.
- 電話番号：932 92 18 +49 3641
- メール：studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
研究場所
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ、06097
- 募集
- University Hospital Halle/s.
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コンタクト：
- Michael Bergner
- 電話番号：557 3250 +49345
- メール：michael.bergner@uk-halle.de
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Thuringe
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Jena、Thuringe、ドイツ、0774
- 募集
- Jena University Hospital
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コンタクト：
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- 電話番号：329295 +49 3641
- メール：jana.pastuschek@med.uni-jena.de
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コンタクト：
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- 電話番号：390 868 +49 3641
- メール：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
PPROM コホート = PPROM 患者 (妊娠 22+0 - 34+0 週の間の入院) とその生まれた早産新生児、n = 65
- サブグループ 1: EONS あり、n = 15
- サブグループ 2: EONS なし、n = 50
説明
包含基準:
- PPROM の満年齢の妊婦とその生まれた早産児
- 妊娠22+0週から34+0週までの入院
- 多産可能
除外基準:
- 生存限界に達する前にPPROMで入院
- 子宮内胎児死亡
- 学習協定なし
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EONSの徴候を有する新生児
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この研究に登録された PPROM の全年齢の妊婦全員から、膣塗抹標本を 3 つの時点で採取します。
これらの女性の新生児のマイクロバイオームは、出生直後に採取された咽頭および直腸スワブと臍帯血から、さらに最初の胎便から分析されます。
マイクロバイオーム分析のために採取されたすべてのサンプルについて、従来の培養物が対照として採取されます。
CAAP48 は、成人患者で特定された敗血症マーカーです。
CAAP48を確立された炎症マーカー(CRP、IL-6、白血球数、プロカルシトニン)と比較するために、臨床モニタリングに応じてサンプルを採取します。
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EONSの徴候のない新生児
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この研究に登録された PPROM の全年齢の妊婦全員から、膣塗抹標本を 3 つの時点で採取します。
これらの女性の新生児のマイクロバイオームは、出生直後に採取された咽頭および直腸スワブと臍帯血から、さらに最初の胎便から分析されます。
マイクロバイオーム分析のために採取されたすべてのサンプルについて、従来の培養物が対照として採取されます。
CAAP48 は、成人患者で特定された敗血症マーカーです。
CAAP48を確立された炎症マーカー(CRP、IL-6、白血球数、プロカルシトニン)と比較するために、臨床モニタリングに応じてサンプルを採取します。
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PPROM の妊婦
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この研究に登録された PPROM の全年齢の妊婦全員から、膣塗抹標本を 3 つの時点で採取します。
これらの女性の新生児のマイクロバイオームは、出生直後に採取された咽頭および直腸スワブと臍帯血から、さらに最初の胎便から分析されます。
マイクロバイオーム分析のために採取されたすべてのサンプルについて、従来の培養物が対照として採取されます。
CAAP48 は、成人患者で特定された敗血症マーカーです。
CAAP48を確立された炎症マーカー(CRP、IL-6、白血球数、プロカルシトニン)と比較するために、臨床モニタリングに応じてサンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EONSの開発
時間枠：お届け後3日
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主要転帰は、生後 3 日以内に確認された敗血症または疑われる敗血症の存在として定義される EONS の発生であり、新生児の抗生物質治療が 72 時間を超えて延長されました。
敗血症の疑いは、血液培養陽性によって確立されますが、敗血症の疑いは、敗血症の臨床的疑い (無気力、無呼吸、呼吸困難、低血圧 (平均動脈血圧 (MAD) < 妊娠期間)、低灌流およびショック) が存在する場合に診断されます。新生児C反応性タンパク質（CRP）、インターロイキン-6（IL6）、または菌血症を示唆する血液膜。
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お届け後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPROM の膣 CST
時間枠：お届けまで
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PPROM における膣 CST および膣微生物叢組成 (マイクロバイオーム) の特定のパターン
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お届けまで
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新生児微生物の定着
時間枠：お届け後2日まで
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生後1日目と2日目の新生児の微生物定着（マイクロバイオーム）
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お届け後2日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。