Przewidywanie EONS u pacjentów z PPROM (PEONS)
Prognozowanie wczesnej sepsy noworodków (EONS) u kobiet w ciąży z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) na podstawie analizy mikrobiomu pochwy – badanie pilotażowe
EONS wystąpił u prawie 14-22% wcześniaków kobiet w ciąży z PPROM. Do dziś nie ustalono prognozy ryzyka. Głównym celem tego badania pilotażowego jest wygenerowanie danych pierwotnych z naciskiem na mikrobiom pochwy w celu przygotowania prospektywnego, wieloośrodkowego badania badającego rolę mikrobiomu pochwy w przewidywaniu przyszłego ryzyka EONS.
Planowana próba pilotażowa PEONS jest podzielona na trzy pakiety robocze:
- Rekrutacja, pobieranie próbek i rutynowa diagnostyka kliniczna
- Analiza mikrobiomu za pomocą 16S rRNA
- Analiza mikrobiomu/metagenomu przeprowadzona przez „Nanopore” (proof-of-principle) i obejmie kobiety ze zdarzeniem PPROM hospitalizowane między 22+0 a 34+0 tygodniem ciąży oraz noworodki z objawami EONS (podgrupa 1) i bez oznak EONS (Podgrupa 2).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 932 920 +49 3641
- E-mail: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janine Zöllkau, Dr.
- Numer telefonu: 932 92 18 +49 3641
- E-mail: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy, 06097
- Rekrutacyjny
- University Hospital Halle/s.
-
Kontakt:
- Michael Bergner
- Numer telefonu: 557 3250 +49345
- E-mail: michael.bergner@uk-halle.de
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Niemcy, 0774
- Rekrutacyjny
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Numer telefonu: 329295 +49 3641
- E-mail: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Numer telefonu: 390 868 +49 3641
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta PPROM = pacjentki z PPROM (hospitalizacja między 22+0 a 34+0 tygodniem ciąży) i ich noworodki urodzone przedwcześnie, n = 65
- Podgrupa 1: z EONS, n = 15
- Podgrupa 2: bez EONS, n = 50
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoletnia ciężarna z PPROM i ich wcześniaki
- hospitalizacja między 22+0 a 34+0 tygodniem ciąży
- możliwe wieloparametrowe
Kryteria wyłączenia:
- hospitalizacja z PPROM przed osiągnięciem granicy żywotności
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
- brak umowy o studia
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
noworodki z objawami EONS
|
Od wszystkich pełnoletnich kobiet w ciąży z PPROM włączonych do tego badania próbki wymazu z pochwy zostaną pobrane w trzech punktach czasowych:
Mikrobiom noworodków tych kobiet będzie analizowany z wymazów z gardła i odbytu oraz krwi pępowinowej pobranej bezpośrednio po urodzeniu oraz dodatkowo z pierwszej smółki.
Dla każdej próbki pobranej do analizy mikrobiomu jako kontrolę przyjmuje się konwencjonalną kulturę.
CAAP48 jest zidentyfikowanym markerem sepsy u dorosłych pacjentów.
Próbki pobiera się w zależności od monitorowania klinicznego w celu porównania CAAP48 z ustalonymi markerami stanu zapalnego (CRP, IL-6, liczba białych krwinek, prokalcytonina).
|
|
noworodki bez oznak EONS
|
Od wszystkich pełnoletnich kobiet w ciąży z PPROM włączonych do tego badania próbki wymazu z pochwy zostaną pobrane w trzech punktach czasowych:
Mikrobiom noworodków tych kobiet będzie analizowany z wymazów z gardła i odbytu oraz krwi pępowinowej pobranej bezpośrednio po urodzeniu oraz dodatkowo z pierwszej smółki.
Dla każdej próbki pobranej do analizy mikrobiomu jako kontrolę przyjmuje się konwencjonalną kulturę.
CAAP48 jest zidentyfikowanym markerem sepsy u dorosłych pacjentów.
Próbki pobiera się w zależności od monitorowania klinicznego w celu porównania CAAP48 z ustalonymi markerami stanu zapalnego (CRP, IL-6, liczba białych krwinek, prokalcytonina).
|
|
kobiety w ciąży z PPROM
|
Od wszystkich pełnoletnich kobiet w ciąży z PPROM włączonych do tego badania próbki wymazu z pochwy zostaną pobrane w trzech punktach czasowych:
Mikrobiom noworodków tych kobiet będzie analizowany z wymazów z gardła i odbytu oraz krwi pępowinowej pobranej bezpośrednio po urodzeniu oraz dodatkowo z pierwszej smółki.
Dla każdej próbki pobranej do analizy mikrobiomu jako kontrolę przyjmuje się konwencjonalną kulturę.
CAAP48 jest zidentyfikowanym markerem sepsy u dorosłych pacjentów.
Próbki pobiera się w zależności od monitorowania klinicznego w celu porównania CAAP48 z ustalonymi markerami stanu zapalnego (CRP, IL-6, liczba białych krwinek, prokalcytonina).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój EONS
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest rozwój EONS definiowany jako obecność potwierdzonej lub podejrzewanej posocznicy ≤3 dni po urodzeniu, w przypadku której przedłużono antybiotykoterapię noworodka powyżej 72 godzin.
Potwierdzoną posocznicę stwierdza się na podstawie dodatnich posiewów krwi, podczas gdy podejrzenie sepsy rozpoznaje się w przypadku klinicznego podejrzenia posocznicy (letarg, bezdech, niewydolność oddechowa, niedociśnienie (średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAD) < wiek ciążowy), hipoperfuzja i wstrząs) poparte podwyższonym noworodkowe białko C-reaktywne (CRP), interleukina-6 (IL6) lub rozmaz krwi sugerujący bakteriemię.
|
3 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CST dopochwowe w PPROM
Ramy czasowe: do czasu dostawy
|
specyficzne wzorce CST pochwy i skład mikroflory pochwy (mikrobiom) w PPROM
|
do czasu dostawy
|
|
kolonizacja mikrobiologiczna noworodków
Ramy czasowe: do 2 dni po porodzie
|
kolonizacja drobnoustrojami (mikrobiomem) noworodków w 1. i 2. dniu życia
|
do 2 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KG-PEONS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .