PPROM 환자에서 EONS 예측 (PEONS)
질 마이크로바이옴 분석을 통한 조기 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 임산부의 조기 발병 신생아 패혈증(EONS) 예측 - 파일럿 연구
EONS는 PPROM을 가진 임산부의 미숙아의 거의 14-22%에서 발생했습니다. 현재까지 위험 예측이 수립되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 미래의 EONS 위험 예측을 위한 질 마이크로바이옴의 역할을 조사하는 전향적 다중 센터 시험을 설정하기 위해 질 마이크로바이옴에 초점을 맞춘 1차 데이터를 생성하는 것입니다.
계획된 PEONS 파일럿 시험은 세 가지 작업 패키지로 세분화됩니다.
- 모집, 샘플 수집 및 일상적인 임상 진단
- 16S rRNA에 의한 마이크로바이옴 분석
- "Nanopore"(원리 증명)에 의한 Microbiome/Metagenome 분석 및 임신 22+0주에서 34+0주 사이에 입원한 PPROM 사건이 있는 여성과 EONS 징후가 있고(하위 그룹 1) EONS 징후가 없는 신생아를 등록합니다. (하위 그룹 2).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- 전화번호: 932 920 +49 3641
- 이메일: gabriele.schack@med.uni-jena.de
연구 연락처 백업
- 이름: Janine Zöllkau, Dr.
- 전화번호: 932 92 18 +49 3641
- 이메일: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
연구 장소
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, 독일, 06097
- 모병
- University Hospital Halle/s.
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연락하다:
- Michael Bergner
- 전화번호: 557 3250 +49345
- 이메일: michael.bergner@uk-halle.de
-
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Thuringe
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Jena, Thuringe, 독일, 0774
- 모병
- Jena University Hospital
-
연락하다:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- 전화번호: 329295 +49 3641
- 이메일: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
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연락하다:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- 전화번호: 390 868 +49 3641
- 이메일: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
PPROM 코호트 = PPROM 환자(임신 22+0 - 34+0주 사이의 입원) 및 태어난 조산 신생아, n = 65
- 하위 그룹 1: EONS 사용, n = 15
- 하위 그룹 2: EONS 없음, n = 50
설명
포함 기준:
- PPROM을 가진 만삭 임산부와 태어난 미숙아
- 임신 22+0~34+0주 사이의 입원
- 멀티파라 가능
제외 기준:
- 생존 한계에 도달하기 전에 PPROM으로 입원
- 자궁 내 태아 사망
- 연구 계약 없음
- 동의할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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EONS 징후가 있는 신생아
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이 연구에 등록된 PPROM을 가진 모든 만년 임산부로부터 질 도말 샘플을 세 시점에서 채취합니다:
이 여성들의 신생아의 마이크로바이옴은 인두 및 직장 면봉과 출생 직후에 채취한 제대혈과 추가로 첫 번째 태변에서 분석될 것입니다.
마이크로바이옴 분석을 위해 채취한 모든 샘플에 대해 기존 배양액을 대조군으로 사용합니다.
CAAP48은 성인 환자에서 확인된 패혈증 마커입니다.
CAAP48을 확립된 염증 마커(CRP, IL-6, 백혈구 수, 프로칼시토닌)와 비교하기 위해 임상 모니터링에 따라 샘플을 채취합니다.
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EONS 징후가 없는 신생아
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이 연구에 등록된 PPROM을 가진 모든 만년 임산부로부터 질 도말 샘플을 세 시점에서 채취합니다:
이 여성들의 신생아의 마이크로바이옴은 인두 및 직장 면봉과 출생 직후에 채취한 제대혈과 추가로 첫 번째 태변에서 분석될 것입니다.
마이크로바이옴 분석을 위해 채취한 모든 샘플에 대해 기존 배양액을 대조군으로 사용합니다.
CAAP48은 성인 환자에서 확인된 패혈증 마커입니다.
CAAP48을 확립된 염증 마커(CRP, IL-6, 백혈구 수, 프로칼시토닌)와 비교하기 위해 임상 모니터링에 따라 샘플을 채취합니다.
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PPROM이 있는 임산부
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이 연구에 등록된 PPROM을 가진 모든 만년 임산부로부터 질 도말 샘플을 세 시점에서 채취합니다:
이 여성들의 신생아의 마이크로바이옴은 인두 및 직장 면봉과 출생 직후에 채취한 제대혈과 추가로 첫 번째 태변에서 분석될 것입니다.
마이크로바이옴 분석을 위해 채취한 모든 샘플에 대해 기존 배양액을 대조군으로 사용합니다.
CAAP48은 성인 환자에서 확인된 패혈증 마커입니다.
CAAP48을 확립된 염증 마커(CRP, IL-6, 백혈구 수, 프로칼시토닌)와 비교하기 위해 임상 모니터링에 따라 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EONS 개발
기간: 배송 후 3일
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1차 결과는 생후 3일 이내 패혈증이 확인되거나 의심되는 패혈증이 있거나 신생아 항생제 치료가 72시간을 초과하는 것으로 정의되는 EONS의 발생입니다.
확인된 패혈증은 양성 혈액 배양에 의해 확립되며 의심되는 패혈증은 패혈증의 임상적 의심(기면, 무호흡, 호흡 곤란, 저혈압(평균 동맥 혈압(MAD) < 임신 주수), 저관류 및 쇼크)이 있는 경우 진단됩니다. 신생아 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL6) 또는 균혈증을 시사하는 혈액막.
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배송 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPROM의 질 CST
기간: 배송까지
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질 CST의 특정 패턴과 PPROM의 질 미생물총 조성(마이크로바이옴)
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배송까지
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신생아 미생물 식민지
기간: 배송 후 최대 2일
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생후 1일 및 2일에 신생아 미생물 집락(마이크로바이옴)
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배송 후 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KG-PEONS
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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