Forudsigelse af EONS hos PPROM-patienter (PEONS)
Forudsigelse af tidligt opstået neonatal sepsis (EONS) hos gravide kvinder med præmature præmature membranbrud (PPROM) ved vaginal mikrobiomanalyse - en pilotundersøgelse
En EONS forekom hos næsten 14-22 % af de præmature spædbørn hos gravide kvinder med PPROM. Til denne dag er der ikke etableret nogen risikoforudsigelse. Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at generere primære data med fokus på det vaginale mikrobiom for at opsætte et prospektivt multicenterforsøg, der undersøger det vaginale mikrobioms rolle for fremtidig EONS-risikoforudsigelse.
Det planlagte PEONS-pilotforsøg er opdelt i tre arbejdspakker:
- Rekruttering, prøveindsamling og rutinemæssig klinisk diagnostik
- Mikrobiomanalyse af 16S rRNA
- Mikrobiom/metagenomanalyse af "Nanopore" (proof-of-principle) og vil indskrive kvinder med en PPROM-hændelse indlagt mellem 22+0 og 34+0 svangerskabsuger og nyfødte med tegn på EONS (undergruppe 1) og uden tegn på EONS (Undergruppe 2).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 932 920 +49 3641
- E-mail: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janine Zöllkau, Dr.
- Telefonnummer: 932 92 18 +49 3641
- E-mail: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Studiesteder
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06097
- Rekruttering
- University Hospital Halle/s.
-
Kontakt:
- Michael Bergner
- Telefonnummer: 557 3250 +49345
- E-mail: michael.bergner@uk-halle.de
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Tyskland, 0774
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Telefonnummer: 329295 +49 3641
- E-mail: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Telefonnummer: 390 868 +49 3641
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PPROM-kohorte = PPROM-patienter (indlæggelse mellem 22+0 - 34+0 svangerskabsuger) og deres fødte præmature nyfødte, n = 65
- Undergruppe 1: med EONS, n = 15
- Undergruppe 2: uden EONS, n = 50
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuld alder gravid kvinde med PPROM og deres fødte for tidligt fødte børn
- indlæggelse mellem 22+0 og 34+0 svangerskabsuger
- multipara muligt
Ekskluderingskriterier:
- hospitalsindlæggelse med PPROM før grænsen for levedygtighed nås
- intrauterin fosterdød
- ingen studieaftale
- ikke kan give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte med tegn på EONS
|
Fra alle fuldalder gravide kvinder med PPROM indskrevet i denne undersøgelse vil der blive taget vaginale smear-prøver på tre tidspunkter:
Mikrobiomet hos de nyfødte af disse kvinder vil blive analyseret ud fra svælg- og rektalpodninger og navlestrengsblod taget direkte efter fødslen og desuden ud af det første Meconium.
For hver prøve, der tages til mikrobiomanalyse, tages en konventionel kultur som kontrol.
CAAP48 er en identificeret sepsismarkør hos voksne patienter.
Prøverne udtages afhængigt af klinisk overvågning for at sammenligne CAAP48 med etablerede inflammationsmarkører (CRP, IL-6, antal hvide blodlegemer, procalcitonin).
|
|
nyfødte uden tegn på EONS
|
Fra alle fuldalder gravide kvinder med PPROM indskrevet i denne undersøgelse vil der blive taget vaginale smear-prøver på tre tidspunkter:
Mikrobiomet hos de nyfødte af disse kvinder vil blive analyseret ud fra svælg- og rektalpodninger og navlestrengsblod taget direkte efter fødslen og desuden ud af det første Meconium.
For hver prøve, der tages til mikrobiomanalyse, tages en konventionel kultur som kontrol.
CAAP48 er en identificeret sepsismarkør hos voksne patienter.
Prøverne udtages afhængigt af klinisk overvågning for at sammenligne CAAP48 med etablerede inflammationsmarkører (CRP, IL-6, antal hvide blodlegemer, procalcitonin).
|
|
gravide kvinder med PPROM
|
Fra alle fuldalder gravide kvinder med PPROM indskrevet i denne undersøgelse vil der blive taget vaginale smear-prøver på tre tidspunkter:
Mikrobiomet hos de nyfødte af disse kvinder vil blive analyseret ud fra svælg- og rektalpodninger og navlestrengsblod taget direkte efter fødslen og desuden ud af det første Meconium.
For hver prøve, der tages til mikrobiomanalyse, tages en konventionel kultur som kontrol.
CAAP48 er en identificeret sepsismarkør hos voksne patienter.
Prøverne udtages afhængigt af klinisk overvågning for at sammenligne CAAP48 med etablerede inflammationsmarkører (CRP, IL-6, antal hvide blodlegemer, procalcitonin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af EONS
Tidsramme: 3 dage efter levering
|
Primært resultat er udviklingen af EONS defineret som tilstedeværelsen af bekræftet eller formodet sepsis ≤3 dage efter fødslen, med forlænget neonatal antibiotikabehandling ud over 72 timer.
Bekræftet sepsis etableres ved positive blodkulturer, mens mistanke om sepsis diagnosticeres ved tilstedeværelse af klinisk mistanke om sepsis (sløvhed, apnø, åndedrætsbesvær, hypotension (gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAD) < gestationsalder), hypoperfusion og shock) understøttet af forhøjet neonatalt C-reaktivt protein (CRP), interleukin-6 (IL6) eller blodfilm, der tyder på bakteriæmi.
|
3 dage efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginal CST i PPROM
Tidsramme: indtil levering
|
de specifikke mønstre af vaginal CST og vaginal mikrobiotasammensætning (mikrobiom) i PPROM
|
indtil levering
|
|
neonatal mikrobiel kolonisering
Tidsramme: op til 2 dage efter levering
|
neonatal mikrobiel kolonisering (mikrobiom) på 1. og 2. levedag
|
op til 2 dage efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KG-PEONS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .