Vorhersage von EONS bei PPROM-Patienten (PEONS)
Vorhersage der früh einsetzenden neonatalen Sepsis (EONS) bei Schwangeren mit vorzeitigem vorzeitigem Membranbruch (PPROM) durch vaginale Mikrobiomanalyse – eine Pilotstudie
Ein EONS trat bei fast 14-22 % der Frühgeborenen schwangerer Frauen mit PPROM auf. Bis heute gibt es keine Risikovorhersage. Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Generierung von Primärdaten mit Fokus auf das vaginale Mikrobiom, um eine prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der Rolle des vaginalen Mikrobioms für die zukünftige EONS-Risikovorhersage aufzusetzen.
Der geplante Pilotversuch PEONS ist in drei Arbeitspakete unterteilt:
- Rekrutierung, Probenentnahme und klinische Routinediagnostik
- Mikrobiomanalyse durch 16S rRNA
- Mikrobiom-/Metagenom-Analyse durch „Nanopore“ (Proof-of-Principle) und wird Frauen mit einem PPROM-Ereignis einschreiben, die zwischen der 22.+0. und 34.+0 (Untergruppe 2).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 932 920 +49 3641
- E-Mail: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janine Zöllkau, Dr.
- Telefonnummer: 932 92 18 +49 3641
- E-Mail: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Studienorte
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland, 06097
- Rekrutierung
- University Hospital Halle/s.
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Kontakt:
- Michael Bergner
- Telefonnummer: 557 3250 +49345
- E-Mail: michael.bergner@uk-halle.de
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Thuringe
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Jena, Thuringe, Deutschland, 0774
- Rekrutierung
- Jena University Hospital
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Kontakt:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Telefonnummer: 329295 +49 3641
- E-Mail: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
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Kontakt:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Telefonnummer: 390 868 +49 3641
- E-Mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
PPROM-Kohorte = PPROM-Patientinnen (Krankenhausaufenthalt zwischen 22+0 - 34+0 SSW) und ihre geborenen Frühgeborenen, n = 65
- Untergruppe 1: mit EONS, n = 15
- Untergruppe 2: ohne EONS, n = 50
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljährige schwangere Frau mit PPROM und ihre geborenen Frühgeborenen
- Krankenhausaufenthalt zwischen 22+0 und 34+0 Schwangerschaftswochen
- Multipara möglich
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt mit PPROM, bevor die Grenze der Lebensfähigkeit erreicht wird
- intrauteriner Fruchttod
- kein Studienvertrag
- nicht zustimmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Neugeborene mit Anzeichen von EONS
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Von allen volljährigen schwangeren Frauen mit PPROM, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden zu drei Zeitpunkten vaginale Abstrichproben genommen:
Das Mikrobiom der Neugeborenen dieser Frauen wird aus direkt nach der Geburt entnommenen Rachen- und Rektalabstrichen sowie Nabelschnurblut und zusätzlich aus dem ersten Mekonium analysiert.
Für jede zur Mikrobiomanalyse entnommene Probe wird eine herkömmliche Kultur als Kontrolle genommen.
CAAP48 ist ein identifizierter Sepsismarker bei erwachsenen Patienten.
Die Proben werden in Abhängigkeit von der klinischen Überwachung entnommen, um CAAP48 mit etablierten Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, Leukozytenzahl, Procalcitonin) zu vergleichen.
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Neugeborene ohne Anzeichen von EONS
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Von allen volljährigen schwangeren Frauen mit PPROM, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden zu drei Zeitpunkten vaginale Abstrichproben genommen:
Das Mikrobiom der Neugeborenen dieser Frauen wird aus direkt nach der Geburt entnommenen Rachen- und Rektalabstrichen sowie Nabelschnurblut und zusätzlich aus dem ersten Mekonium analysiert.
Für jede zur Mikrobiomanalyse entnommene Probe wird eine herkömmliche Kultur als Kontrolle genommen.
CAAP48 ist ein identifizierter Sepsismarker bei erwachsenen Patienten.
Die Proben werden in Abhängigkeit von der klinischen Überwachung entnommen, um CAAP48 mit etablierten Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, Leukozytenzahl, Procalcitonin) zu vergleichen.
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Schwangere mit PPROM
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Von allen volljährigen schwangeren Frauen mit PPROM, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden zu drei Zeitpunkten vaginale Abstrichproben genommen:
Das Mikrobiom der Neugeborenen dieser Frauen wird aus direkt nach der Geburt entnommenen Rachen- und Rektalabstrichen sowie Nabelschnurblut und zusätzlich aus dem ersten Mekonium analysiert.
Für jede zur Mikrobiomanalyse entnommene Probe wird eine herkömmliche Kultur als Kontrolle genommen.
CAAP48 ist ein identifizierter Sepsismarker bei erwachsenen Patienten.
Die Proben werden in Abhängigkeit von der klinischen Überwachung entnommen, um CAAP48 mit etablierten Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, Leukozytenzahl, Procalcitonin) zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von EONS
Zeitfenster: 3 Tage nach Lieferung
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Primärer Endpunkt ist die Entwicklung von EONS, definiert als das Vorhandensein einer bestätigten oder vermuteten Sepsis ≤ 3 Tage nach der Geburt, für die eine verlängerte antibiotische Behandlung des Neugeborenen über 72 Stunden hinausgeht.
Eine bestätigte Sepsis wird durch positive Blutkulturen festgestellt, während eine vermutete Sepsis bei Vorliegen eines klinischen Verdachts auf Sepsis (Lethargie, Apnoe, Atemnot, Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck (MAD) < Gestationsalter), Hypoperfusion und Schock) diagnostiziert wird, unterstützt durch erhöhte Werte neonatales C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL6) oder Blutausstrich, der auf eine Bakteriämie hindeutet.
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3 Tage nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vaginaler CST im PPROM
Zeitfenster: bis zur Lieferung
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die spezifischen Muster der vaginalen CST und der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (Mikrobiom) in PPROM
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bis zur Lieferung
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neonatale mikrobielle Besiedlung
Zeitfenster: bis 2 Tage nach Lieferung
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neonatale mikrobielle Besiedlung (Mikrobiom) am 1. und 2. Lebenstag
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bis 2 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KG-PEONS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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