预测 PPROM 患者的 EONS (PEONS)
2023年4月12日 更新者：Jena University Hospital
通过阴道微生物组分析预测早产儿胎膜早破 (PPROM) 孕妇的早发性新生儿败血症 (EONS) - 初步研究
EONS 发生在近 14-22% 的 PPROM 孕妇早产儿中。 迄今为止，还没有建立风险预测。 这项试点研究的主要目的是生成主要数据，重点是阴道微生物组，以建立一项前瞻性、多中心试验，调查阴道微生物组对未来 EONS 风险预测的作用。
计划中的 PEONS 试点试验分为三个工作包：
- 招募、样本采集和常规临床诊断
- 16S rRNA 微生物组分析
- 通过“Nanopore”（原理验证）进行的微生物组/宏基因组分析，将招募在妊娠 22+0 至 34+0 周期间因 PPROM 事件住院的女性，以及有 EONS 迹象（第 1 组）和无 EONS 迹象的新生儿（第 2 组）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- 电话号码：932 920 +49 3641
- 邮箱：gabriele.schack@med.uni-jena.de
研究联系人备份
- 姓名：Janine Zöllkau, Dr.
- 电话号码：932 92 18 +49 3641
- 邮箱：studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
学习地点
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、德国、06097
- 招聘中
- University Hospital Halle/s.
-
接触：
- Michael Bergner
- 电话号码：557 3250 +49345
- 邮箱：michael.bergner@uk-halle.de
-
-
Thuringe
-
Jena、Thuringe、德国、0774
- 招聘中
- Jena University Hospital
-
接触：
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- 电话号码：329295 +49 3641
- 邮箱：jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
接触：
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- 电话号码：390 868 +49 3641
- 邮箱：yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
PPROM 队列 = PPROM 患者（在妊娠 22+0 - 34+0 周之间住院）及其出生的早产新生儿，n = 65
- 子组 1：使用 EONS，n = 15
- 第 2 组：没有 EONS，n = 50
描述
纳入标准：
- 患有 PPROM 的全龄孕妇及其出生的早产儿
- 妊娠 22+0 至 34+0 周期间住院
- 多产可能
排除标准：
- 在达到生存能力极限之前因 PPROM 住院
- 胎儿宫内死亡
- 没有学习协议
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有 EONS 迹象的新生儿
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从所有参加本研究的 PPROM 的全龄孕妇中，将在三个时间点采集阴道涂片样本：
这些妇女的新生儿的微生物组将通过咽拭子和直肠拭子以及出生后直接采集的脐带血以及第一次胎粪进行分析。
对于用于微生物组分析的每个样本，都将常规培养物作为对照。
CAAP48 是成人患者中已确定的脓毒症标志物。
根据临床监测采集样本，以将 CAAP48 与已确定的炎症标志物（CRP、IL-6、白细胞计数、降钙素原）进行比较。
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没有 EONS 迹象的新生儿
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从所有参加本研究的 PPROM 的全龄孕妇中，将在三个时间点采集阴道涂片样本：
这些妇女的新生儿的微生物组将通过咽拭子和直肠拭子以及出生后直接采集的脐带血以及第一次胎粪进行分析。
对于用于微生物组分析的每个样本，都将常规培养物作为对照。
CAAP48 是成人患者中已确定的脓毒症标志物。
根据临床监测采集样本，以将 CAAP48 与已确定的炎症标志物（CRP、IL-6、白细胞计数、降钙素原）进行比较。
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患有 PPROM 的孕妇
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从所有参加本研究的 PPROM 的全龄孕妇中，将在三个时间点采集阴道涂片样本：
这些妇女的新生儿的微生物组将通过咽拭子和直肠拭子以及出生后直接采集的脐带血以及第一次胎粪进行分析。
对于用于微生物组分析的每个样本，都将常规培养物作为对照。
CAAP48 是成人患者中已确定的脓毒症标志物。
根据临床监测采集样本，以将 CAAP48 与已确定的炎症标志物（CRP、IL-6、白细胞计数、降钙素原）进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EONS的发展
大体时间：交货后 3 天
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主要结局是 EONS 的发展，定义为在出生后 ≤ 3 天内出现确诊或疑似败血症，并且新生儿抗生素治疗时间延长超过 72 小时。
确诊脓毒症是通过阳性血培养确定的，而疑似脓毒症是在临床怀疑脓毒症（嗜睡、呼吸暂停、呼吸窘迫、低血压（平均动脉血压 (MAD) < 胎龄）、低灌注和休克）的情况下诊断出来的新生儿 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素 6 (IL6) 或血涂片提示菌血症。
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交货后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PPROM 中的阴道 CST
大体时间：直到交货
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PPROM 中阴道 CST 和阴道微生物群组成（微生物组）的具体模式
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直到交货
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新生儿微生物定植
大体时间：交货后最多 2 天
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出生后第 1 天和第 2 天的新生儿微生物定植（微生物组）
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交货后最多 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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