Prevendo EONS em pacientes com PPROM (PEONS)
Previsão de Sepse Neonatal de Início Precoce (EONS) em Mulheres Grávidas com Ruptura Prematura de Membranas (PPROM) por Análise do Microbioma Vaginal - um Estudo Piloto
Um EONS ocorreu em quase 14-22% dos bebês prematuros de mulheres grávidas com PPROM. Até hoje nenhuma previsão de risco é estabelecida. O principal objetivo deste estudo piloto é gerar dados primários com foco no microbioma vaginal para estabelecer um estudo multicêntrico prospectivo que investigue o papel do microbioma vaginal para a previsão futura de risco de EONS.
O teste piloto PEONS planejado é subdividido em três pacotes de trabalho:
- Recrutamento, coleta de amostras e diagnósticos clínicos de rotina
- Análise de microbioma por 16S rRNA
- Análise de microbioma/metagenoma por "Nanopore" (prova de princípio) e incluirá mulheres com evento PPROM hospitalizadas entre 22+0 e 34+0 semanas de gestação e neonatos com sinais de EONS (Subgrupo 1) e sem sinais de EONS (Subgrupo 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Número de telefone: 932 920 +49 3641
- E-mail: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Janine Zöllkau, Dr.
- Número de telefone: 932 92 18 +49 3641
- E-mail: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Locais de estudo
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha, 06097
- Recrutamento
- University Hospital Halle/s.
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Contato:
- Michael Bergner
- Número de telefone: 557 3250 +49345
- E-mail: michael.bergner@uk-halle.de
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Thuringe
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Jena, Thuringe, Alemanha, 0774
- Recrutamento
- Jena University Hospital
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Contato:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Número de telefone: 329295 +49 3641
- E-mail: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Número de telefone: 390 868 +49 3641
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte PPROM = pacientes PPROM (hospitalização entre 22+0 - 34+0 semanas de gestação) e seus recém-nascidos prematuros, n = 65
- Subgrupo 1: com EONS, n = 15
- Subgrupo 2: sem EONS, n = 50
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante de maior idade com PPROM e seus bebês nascidos prematuros
- internação entre 22+0 e 34+0 semanas de gestação
- multípara possível
Critério de exclusão:
- hospitalização com PPROM antes do limite de viabilidade ser atingido
- morte fetal intrauterina
- nenhum acordo de estudo
- incapaz de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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neonatos com sinais de EONS
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De todas as mulheres grávidas com idade avançada com PPROM inscritas neste estudo, amostras de esfregaço vaginal serão coletadas em três momentos:
O microbioma dos recém-nascidos dessas mulheres será analisado a partir de swabs faríngeos e retais e sangue do cordão umbilical colhidos diretamente após o nascimento e adicionalmente do primeiro mecônio.
Para cada amostra coletada para análise do microbioma, uma cultura convencional é tomada como controle.
CAAP48 é um marcador de sepse identificado em pacientes adultos.
As amostras são coletadas dependendo do monitoramento clínico para comparar CAAP48 com marcadores de inflamação estabelecidos (CRP, IL-6, contagem de glóbulos brancos, procalcitonina).
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neonatos sem sinais de EONS
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De todas as mulheres grávidas com idade avançada com PPROM inscritas neste estudo, amostras de esfregaço vaginal serão coletadas em três momentos:
O microbioma dos recém-nascidos dessas mulheres será analisado a partir de swabs faríngeos e retais e sangue do cordão umbilical colhidos diretamente após o nascimento e adicionalmente do primeiro mecônio.
Para cada amostra coletada para análise do microbioma, uma cultura convencional é tomada como controle.
CAAP48 é um marcador de sepse identificado em pacientes adultos.
As amostras são coletadas dependendo do monitoramento clínico para comparar CAAP48 com marcadores de inflamação estabelecidos (CRP, IL-6, contagem de glóbulos brancos, procalcitonina).
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gestantes com PPROM
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De todas as mulheres grávidas com idade avançada com PPROM inscritas neste estudo, amostras de esfregaço vaginal serão coletadas em três momentos:
O microbioma dos recém-nascidos dessas mulheres será analisado a partir de swabs faríngeos e retais e sangue do cordão umbilical colhidos diretamente após o nascimento e adicionalmente do primeiro mecônio.
Para cada amostra coletada para análise do microbioma, uma cultura convencional é tomada como controle.
CAAP48 é um marcador de sepse identificado em pacientes adultos.
As amostras são coletadas dependendo do monitoramento clínico para comparar CAAP48 com marcadores de inflamação estabelecidos (CRP, IL-6, contagem de glóbulos brancos, procalcitonina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de EONS
Prazo: 3 dias após o parto
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O desfecho primário é o desenvolvimento de EONS definido como a presença de sepse confirmada ou suspeita em ≤3 dias após o nascimento para o qual o tratamento antibiótico neonatal prolongado além de 72 horas.
A sepse confirmada é estabelecida por hemoculturas positivas, enquanto a suspeita de sepse é diagnosticada na presença de suspeita clínica de sepse (letargia, apneia, dificuldade respiratória, hipotensão (pressão arterial média (MAD) < idade gestacional), hipoperfusão e choque) apoiada por elevação proteína C-reativa neonatal (PCR), interleucina-6 (IL6) ou esfregaço sanguíneo sugestivo de bacteremia.
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3 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TSC vaginal em PPROM
Prazo: até a entrega
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os padrões específicos de CST vaginal e composição da microbiota vaginal (microbioma) em PPROM
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até a entrega
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colonização microbiana neonatal
Prazo: até 2 dias após a entrega
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colonização microbiana neonatal (microbioma) no 1º e 2º dia de vida
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até 2 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG-PEONS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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