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Predire EONS nei pazienti PPROM (PEONS)

12 aprile 2023 aggiornato da: Jena University Hospital

Previsione della sepsi neonatale ad esordio precoce (EONS) nelle donne in gravidanza con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) mediante analisi del microbioma vaginale - uno studio pilota

Un EONS si è verificato in quasi il 14-22% dei neonati pretermine di donne in gravidanza con PPROM. Ad oggi non è stata stabilita alcuna previsione di rischio. Lo scopo principale di questo studio pilota è generare dati primari con particolare attenzione al microbioma vaginale per impostare uno studio prospettico multicentrico che indaghi sul ruolo del microbioma vaginale per la futura previsione del rischio EONS.

La prevista sperimentazione pilota PEONS è suddivisa in tre pacchetti di lavoro:

  1. Reclutamento, prelievo di campioni e diagnostica clinica di routine
  2. Analisi del microbioma mediante rRNA 16S
  3. Analisi del microbioma/metagenoma mediante "Nanopore" (prova di principio) e arruolare donne con un evento PPROM ricoverate tra 22+0 e 34+0 settimane di gestazione e neonati con segni di EONS (Sottogruppo 1) e senza segni di EONS (Sottogruppo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania, 06097
        • Reclutamento
        • University Hospital Halle/s.
        • Contatto:
    • Thuringe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte PPROM = pazienti PPROM (ospedalizzazione tra 22+0 - 34+0 settimane di gestazione) e i loro neonati pretermine nati, n = 65

  • Sottogruppo 1: con EONS, n = 15
  • Sottogruppo 2: senza EONS, n = 50

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna incinta in piena età con PPROM e i loro neonati pretermine nati
  • ricovero tra 22+0 e 34+0 settimane di gestazione
  • multipara possibile

Criteri di esclusione:

  • ricovero con PPROM prima del raggiungimento del limite di vitalità
  • morte fetale intrauterina
  • nessun contratto di studio
  • non in grado di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonati con segni di EONS
Test diagnostico: analisi del microbioma

Da tutte le donne in gravidanza adulte con PPROM arruolate in questo studio verranno prelevati campioni di striscio vaginale in tre punti temporali:

  1. subito dopo il ricovero
  2. 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico
  3. 24 ore prima della nascita

Il microbioma dei neonati di queste donne sarà analizzato da tamponi faringei e rettali e sangue del cordone ombelicale prelevati subito dopo la nascita e inoltre dal primo Meconio.

Test diagnostico: Culture convenzionali
Per ogni campione prelevato per l'analisi del microbioma, viene presa come controllo una coltura convenzionale.
Test diagnostico: Misura CAAP48
CAAP48 è un marcatore di sepsi identificato nei pazienti adulti. I campioni vengono prelevati in base al monitoraggio clinico per confrontare CAAP48 con marcatori di infiammazione stabiliti (CRP, IL-6, conta dei globuli bianchi, procalcitonina).
neonati senza segni di EONS
Test diagnostico: analisi del microbioma

Da tutte le donne in gravidanza adulte con PPROM arruolate in questo studio verranno prelevati campioni di striscio vaginale in tre punti temporali:

  1. subito dopo il ricovero
  2. 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico
  3. 24 ore prima della nascita

Il microbioma dei neonati di queste donne sarà analizzato da tamponi faringei e rettali e sangue del cordone ombelicale prelevati subito dopo la nascita e inoltre dal primo Meconio.

Test diagnostico: Culture convenzionali
Per ogni campione prelevato per l'analisi del microbioma, viene presa come controllo una coltura convenzionale.
Test diagnostico: Misura CAAP48
CAAP48 è un marcatore di sepsi identificato nei pazienti adulti. I campioni vengono prelevati in base al monitoraggio clinico per confrontare CAAP48 con marcatori di infiammazione stabiliti (CRP, IL-6, conta dei globuli bianchi, procalcitonina).
donne in gravidanza con PPROM
Test diagnostico: analisi del microbioma

Da tutte le donne in gravidanza adulte con PPROM arruolate in questo studio verranno prelevati campioni di striscio vaginale in tre punti temporali:

  1. subito dopo il ricovero
  2. 5-7 giorni dopo l'inizio del trattamento antibiotico
  3. 24 ore prima della nascita

Il microbioma dei neonati di queste donne sarà analizzato da tamponi faringei e rettali e sangue del cordone ombelicale prelevati subito dopo la nascita e inoltre dal primo Meconio.

Test diagnostico: Culture convenzionali
Per ogni campione prelevato per l'analisi del microbioma, viene presa come controllo una coltura convenzionale.
Test diagnostico: Misura CAAP48
CAAP48 è un marcatore di sepsi identificato nei pazienti adulti. I campioni vengono prelevati in base al monitoraggio clinico per confrontare CAAP48 con marcatori di infiammazione stabiliti (CRP, IL-6, conta dei globuli bianchi, procalcitonina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di EONS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la consegna
L'outcome primario è lo sviluppo di EONS definito come la presenza di sepsi confermata o sospetta a ≤3 giorni dopo la nascita per la quale è stato prolungato il trattamento antibiotico neonatale oltre le 72 ore. La sepsi confermata viene stabilita da emocolture positive mentre la sepsi sospetta viene diagnosticata in presenza di sospetto clinico di sepsi (letargia, apnea, distress respiratorio, ipotensione (pressione arteriosa media (MAD) < età gestazionale), ipoperfusione e shock) supportata da elevata proteina C-reattiva neonatale (CRP), interleuchina-6 (IL6) o striscio di sangue indicativo di batteriemia.
3 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CST vaginale in PPROM
Lasso di tempo: fino alla consegna
i modelli specifici di CST vaginale e composizione del microbiota vaginale (microbioma) in PPROM
fino alla consegna
colonizzazione microbica neonatale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo la consegna
colonizzazione microbica neonatale (microbioma) al 1° e 2° giorno di vita
fino a 2 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

Center of Fetal Surgery, University Hospital Halle Saale
Section for Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Halle Saale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KG-PEONS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PPROM

Prove cliniche su analisi del microbioma

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