Predicción de EONS en pacientes con RPM (PEONS)
Predicción de sepsis neonatal de inicio temprano (EONS) en mujeres embarazadas con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) mediante análisis de microbioma vaginal: un estudio piloto
Se produjo una EONS en casi el 14-22 % de los bebés prematuros de mujeres embarazadas con RPM. A día de hoy no se establece ninguna predicción de riesgo. El objetivo principal de este estudio piloto es generar datos primarios con un enfoque en el microbioma vaginal para establecer un ensayo multicéntrico prospectivo que investigue el papel del microbioma vaginal para la predicción futura del riesgo de EONS.
La prueba piloto de PEONS planificada se subdivide en tres paquetes de trabajo:
- Reclutamiento, recolección de muestras y diagnósticos clínicos de rutina.
- Análisis de microbioma por 16S rRNA
- Análisis de microbioma/ metagenoma por "Nanopore" (prueba de principio) e inscribirá a mujeres con un evento de RPMP hospitalizadas entre 22+0 y 34+0 semanas de gestación y recién nacidos con signos de EONS (Subgrupo 1) y sin signos de EONS (Subgrupo 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 932 920 +49 3641
- Correo electrónico: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janine Zöllkau, Dr.
- Número de teléfono: 932 92 18 +49 3641
- Correo electrónico: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania, 06097
- Reclutamiento
- University Hospital Halle/s.
-
Contacto:
- Michael Bergner
- Número de teléfono: 557 3250 +49345
- Correo electrónico: michael.bergner@uk-halle.de
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Alemania, 0774
- Reclutamiento
- Jena University Hospital
-
Contacto:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Número de teléfono: 329295 +49 3641
- Correo electrónico: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
Contacto:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Número de teléfono: 390 868 +49 3641
- Correo electrónico: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte de RPMP = Pacientes de RPMP (hospitalización entre 22+0 - 34+0 semanas de gestación) y sus recién nacidos prematuros, n = 65
- Subgrupo 1: con EONS, n = 15
- Subgrupo 2: sin EONS, n = 50
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada de edad completa con RPM y sus bebés prematuros nacidos
- hospitalización entre 22+0 y 34+0 semanas de gestación
- multipara posible
Criterio de exclusión:
- hospitalización con PPROM antes de alcanzar el límite de viabilidad
- muerte fetal intrauterina
- sin acuerdo de estudio
- no puede consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
recién nacidos con signos de EONS
|
De todas las mujeres embarazadas de edad adulta con RPMP inscritas en este estudio, se tomarán muestras de frotis vaginal en tres momentos:
El microbioma de los recién nacidos de estas mujeres se analizará a partir de hisopos faríngeos y rectales y de sangre de cordón umbilical tomados directamente después del nacimiento y, además, del primer meconio.
Por cada muestra tomada para el análisis del microbioma, se toma un cultivo convencional como control.
CAAP48 es un marcador de sepsis identificado en pacientes adultos.
Las muestras se toman en función del control clínico para comparar CAAP48 con marcadores de inflamación establecidos (PCR, IL-6, recuento de glóbulos blancos, procalcitonina).
|
|
neonatos sin signos de EONS
|
De todas las mujeres embarazadas de edad adulta con RPMP inscritas en este estudio, se tomarán muestras de frotis vaginal en tres momentos:
El microbioma de los recién nacidos de estas mujeres se analizará a partir de hisopos faríngeos y rectales y de sangre de cordón umbilical tomados directamente después del nacimiento y, además, del primer meconio.
Por cada muestra tomada para el análisis del microbioma, se toma un cultivo convencional como control.
CAAP48 es un marcador de sepsis identificado en pacientes adultos.
Las muestras se toman en función del control clínico para comparar CAAP48 con marcadores de inflamación establecidos (PCR, IL-6, recuento de glóbulos blancos, procalcitonina).
|
|
mujeres embarazadas con RPM
|
De todas las mujeres embarazadas de edad adulta con RPMP inscritas en este estudio, se tomarán muestras de frotis vaginal en tres momentos:
El microbioma de los recién nacidos de estas mujeres se analizará a partir de hisopos faríngeos y rectales y de sangre de cordón umbilical tomados directamente después del nacimiento y, además, del primer meconio.
Por cada muestra tomada para el análisis del microbioma, se toma un cultivo convencional como control.
CAAP48 es un marcador de sepsis identificado en pacientes adultos.
Las muestras se toman en función del control clínico para comparar CAAP48 con marcadores de inflamación establecidos (PCR, IL-6, recuento de glóbulos blancos, procalcitonina).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de EONS
Periodo de tiempo: 3 días después de la entrega
|
El resultado primario es el desarrollo de EONS definido como la presencia de sepsis confirmada o sospechada ≤3 días después del nacimiento para la cual se prolongó el tratamiento antibiótico neonatal más allá de las 72 horas.
La sepsis confirmada se establece mediante hemocultivos positivos, mientras que la sospecha de sepsis se diagnostica en presencia de sospecha clínica de sepsis (letargo, apnea, dificultad respiratoria, hipotensión [presión arterial media (DAM) < edad gestacional), hipoperfusión y shock] respaldada por niveles elevados de sepsis. proteína C reactiva neonatal (PCR), interleucina-6 (IL6) o frotis de sangre sugestivos de bacteriemia.
|
3 días después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CST vaginal en RPM
Periodo de tiempo: hasta la entrega
|
los patrones específicos de CST vaginal y composición de microbiota vaginal (microbioma) en PPROM
|
hasta la entrega
|
|
colonización microbiana neonatal
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la entrega
|
colonización microbiana neonatal (microbioma) en el primer y segundo día de vida
|
hasta 2 días después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG-PEONS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .