Predikce EONS u pacientů s PPROM (PEONS)
Predikce časného nástupu neonatální sepse (EONS) u těhotných žen s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM) analýzou vaginálního mikrobiomu – pilotní studie
EONS se vyskytl u téměř 14–22 % předčasně narozených dětí těhotných žen s PPROM. Dodnes není stanovena žádná předpověď rizika. Hlavním cílem této pilotní studie je generování primárních dat se zaměřením na vaginální mikrobiom pro vytvoření prospektivní multicentrické studie zkoumající roli vaginálního mikrobiomu pro budoucí predikci rizika EONS.
Plánovaná pilotní zkouška PEONS je rozdělena do tří pracovních balíčků:
- Nábor, odběr vzorků a běžná klinická diagnostika
- Analýza mikrobiomu pomocí 16S rRNA
- Analýza mikrobiomu/metagenomu „Nanopore“ (důkaz principu) a zařadí ženy s příhodou PPROM hospitalizované mezi 22+0 a 34+0 týdnem těhotenství a novorozence se známkami EONS (podskupina 1) a bez známek EONS (Podskupina 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekkehard Schleußner, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 932 920 +49 3641
- E-mail: gabriele.schack@med.uni-jena.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janine Zöllkau, Dr.
- Telefonní číslo: 932 92 18 +49 3641
- E-mail: studien.geburtsmedizin@med.uni-jena.de
Studijní místa
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo, 06097
- Nábor
- University Hospital Halle/s.
-
Kontakt:
- Michael Bergner
- Telefonní číslo: 557 3250 +49345
- E-mail: michael.bergner@uk-halle.de
-
-
Thuringe
-
Jena, Thuringe, Německo, 0774
- Nábor
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Jana Pastuschek, Dipl. Biol. M.Sc.
- Telefonní číslo: 329295 +49 3641
- E-mail: jana.pastuschek@med.uni-jena.de
-
Kontakt:
- Yvonne Heimann, M.Sc.
- Telefonní číslo: 390 868 +49 3641
- E-mail: yvonne.heimann@med.uni-jena.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
kohorta PPROM = pacientky s PPROM (hospitalizace mezi 22+0 - 34+0 týdnem gestace) a jejich narození předčasně narození novorozenci, n = 65
- Podskupina 1: s EONS, n = 15
- Podskupina 2: bez EONS, n = 50
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plnoletá těhotná žena s PPROM a jejich předčasně narozené děti
- hospitalizace mezi 22+0 a 34+0 týdnem těhotenství
- multipara možné
Kritéria vyloučení:
- hospitalizace s PPROM před dosažením limitu životaschopnosti
- intrauterinní smrt plodu
- žádná dohoda o studiu
- není schopen souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novorozenci se známkami EONS
|
Všem těhotným ženám v plném věku s PPROM zařazeným do této studie budou odebrány vzorky vaginálního stěru ve třech časových bodech:
Mikrobiom novorozenců těchto žen bude analyzován z faryngálních a rektálních výtěrů a pupečníkové krve odebrané přímo po porodu a navíc z prvního mekonia.
Pro každý vzorek odebraný pro analýzu mikrobiomu se jako kontrola bere konvenční kultura.
CAAP48 je identifikovaný marker sepse u dospělých pacientů.
Vzorky se odebírají v závislosti na klinickém monitorování za účelem srovnání CAAP48 se zavedenými zánětlivými markery (CRP, IL-6, počet bílých krvinek, prokalcitonin).
|
|
novorozenci bez známek EONS
|
Všem těhotným ženám v plném věku s PPROM zařazeným do této studie budou odebrány vzorky vaginálního stěru ve třech časových bodech:
Mikrobiom novorozenců těchto žen bude analyzován z faryngálních a rektálních výtěrů a pupečníkové krve odebrané přímo po porodu a navíc z prvního mekonia.
Pro každý vzorek odebraný pro analýzu mikrobiomu se jako kontrola bere konvenční kultura.
CAAP48 je identifikovaný marker sepse u dospělých pacientů.
Vzorky se odebírají v závislosti na klinickém monitorování za účelem srovnání CAAP48 se zavedenými zánětlivými markery (CRP, IL-6, počet bílých krvinek, prokalcitonin).
|
|
těhotné ženy s PPROM
|
Všem těhotným ženám v plném věku s PPROM zařazeným do této studie budou odebrány vzorky vaginálního stěru ve třech časových bodech:
Mikrobiom novorozenců těchto žen bude analyzován z faryngálních a rektálních výtěrů a pupečníkové krve odebrané přímo po porodu a navíc z prvního mekonia.
Pro každý vzorek odebraný pro analýzu mikrobiomu se jako kontrola bere konvenční kultura.
CAAP48 je identifikovaný marker sepse u dospělých pacientů.
Vzorky se odebírají v závislosti na klinickém monitorování za účelem srovnání CAAP48 se zavedenými zánětlivými markery (CRP, IL-6, počet bílých krvinek, prokalcitonin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj EONS
Časové okno: 3 dny po doručení
|
Primárním výsledkem je rozvoj EONS definovaný jako přítomnost potvrzené nebo suspektní sepse ≤ 3 dny po porodu, pro kterou byla novorozenecká antibiotická léčba prodloužena déle než 72 hodin.
Potvrzená sepse je potvrzena pozitivními hemokulturami, zatímco podezření na sepsi je diagnostikováno v přítomnosti klinického podezření na sepsi (letargie, apnoe, respirační tíseň, hypotenze (střední arteriální krevní tlak (MAD) < gestační věk), hypoperfuze a šok) podporované zvýšenou neonatální C-reaktivní protein (CRP), interleukin-6 (IL6) nebo krevní film svědčící pro bakteriémii.
|
3 dny po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vaginální CST v PPROM
Časové okno: do doručení
|
specifické vzorce vaginální CST a složení vaginální mikroflóry (mikrobiom) v PPROM
|
do doručení
|
|
novorozenecká mikrobiální kolonizace
Časové okno: do 2 dnů po dodání
|
novorozenecká mikrobiální kolonizace (mikrobiom) 1. a 2. den života
|
do 2 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KG-PEONS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .