Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EONS:n ennustaminen PPROM-potilailla (PEONS)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jena University Hospital

Varhaisen alkavan vastasyntyneen sepsiksen (EONS) ennuste raskaana olevilla naisilla, joilla on ennenaikainen ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM) emättimen mikrobiomianalyysillä - pilottitutkimus

EONS esiintyi lähes 14-22 %:lla PPROM-potilaiden raskaana olevista keskosista. Tähän päivään mennessä ei ole tehty riskiennustetta. Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on tuottaa primääritietoja, jotka keskittyvät emättimen mikrobiomiin, jotta voidaan järjestää tuleva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan emättimen mikrobiomin roolia tulevaisuuden EONS-riskien ennustamisessa.

Suunniteltu PEONS-pilottikoe on jaettu kolmeen työpakettiin:

  1. Rekrytointi, näytteenotto ja rutiini kliininen diagnostiikka
  2. Mikrobiomianalyysi 16S rRNA:lla
  3. "Nanoporen" suorittama mikrobiomi/metagenomi-analyysi (periaatteen todiste) ja rekisteröi PPROM-tapahtuman saaneet naiset, jotka ovat sairaalassa 22+0-34+0 raskausviikolla ja vastasyntyneet, joilla on EONS-oireita (alaryhmä 1) ja ilman EONS-oireita (alaryhmä 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Saksa, 06097
        • Rekrytointi
        • University Hospital Halle/s.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Thuringe
      • Jena, Thuringe, Saksa, 0774

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PPROM-kohortti = PPROM-potilaat (sairaalahoito 22+0-34+0 raskausviikolla) ja heidän syntyneet ennenaikaiset vastasyntyneet, n = 65

  • Alaryhmä 1: EONS:n kanssa n = 15
  • Alaryhmä 2: ilman EONS:ia, n = 50

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysi-ikäinen raskaana oleva nainen, jolla on PPROM, ja heidän syntyneet keskoset
  • sairaalahoito raskausviikon 22+0 ja 34+0 välillä
  • monipara mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalahoito PPROM:lla ennen kuin elinkelpoisuusraja saavutetaan
  • kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • ei opiskelusopimusta
  • ei pysty suostumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vastasyntyneet, joilla on EONS-oireita
Diagnostinen testi: mikrobiomianalyysi

Kaikista tähän tutkimukseen osallistuneilta täysi-ikäisiltä raskaana olevilta naisilta, joilla on PPROM, otetaan emätinnäytteitä kolmessa ajankohtana:

  1. heti sairaalahoidon jälkeen
  2. 5-7 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
  3. 24h ennen syntymää

Näiden naisten vastasyntyneiden mikrobiomi analysoidaan heti syntymän jälkeen otetuista nielun ja peräsuolen vanupuikoista ja napanuoraverestä sekä lisäksi ensimmäisestä mekoniumista.

Diagnostinen testi: Perinteiset kulttuurit
Jokaiselle mikrobiomianalyysiin otetulle näytteelle otetaan kontrolliksi tavanomainen viljelmä.
Diagnostinen testi: CAAP48 mittaus
CAAP48 on tunnistettu sepsismarkkeri aikuisilla potilailla. Näytteet otetaan kliinisestä seurannasta riippuen CAAP48:n vertaamiseksi vakiintuneisiin tulehdusmarkkereihin (CRP, IL-6, valkosolujen määrä, prokalsitoniini).
vastasyntyneet ilman EONS-oireita
Diagnostinen testi: mikrobiomianalyysi

Kaikista tähän tutkimukseen osallistuneilta täysi-ikäisiltä raskaana olevilta naisilta, joilla on PPROM, otetaan emätinnäytteitä kolmessa ajankohtana:

  1. heti sairaalahoidon jälkeen
  2. 5-7 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
  3. 24h ennen syntymää

Näiden naisten vastasyntyneiden mikrobiomi analysoidaan heti syntymän jälkeen otetuista nielun ja peräsuolen vanupuikoista ja napanuoraverestä sekä lisäksi ensimmäisestä mekoniumista.

Diagnostinen testi: Perinteiset kulttuurit
Jokaiselle mikrobiomianalyysiin otetulle näytteelle otetaan kontrolliksi tavanomainen viljelmä.
Diagnostinen testi: CAAP48 mittaus
CAAP48 on tunnistettu sepsismarkkeri aikuisilla potilailla. Näytteet otetaan kliinisestä seurannasta riippuen CAAP48:n vertaamiseksi vakiintuneisiin tulehdusmarkkereihin (CRP, IL-6, valkosolujen määrä, prokalsitoniini).
raskaana olevat naiset, joilla on PPROM
Diagnostinen testi: mikrobiomianalyysi

Kaikista tähän tutkimukseen osallistuneilta täysi-ikäisiltä raskaana olevilta naisilta, joilla on PPROM, otetaan emätinnäytteitä kolmessa ajankohtana:

  1. heti sairaalahoidon jälkeen
  2. 5-7 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen
  3. 24h ennen syntymää

Näiden naisten vastasyntyneiden mikrobiomi analysoidaan heti syntymän jälkeen otetuista nielun ja peräsuolen vanupuikoista ja napanuoraverestä sekä lisäksi ensimmäisestä mekoniumista.

Diagnostinen testi: Perinteiset kulttuurit
Jokaiselle mikrobiomianalyysiin otetulle näytteelle otetaan kontrolliksi tavanomainen viljelmä.
Diagnostinen testi: CAAP48 mittaus
CAAP48 on tunnistettu sepsismarkkeri aikuisilla potilailla. Näytteet otetaan kliinisestä seurannasta riippuen CAAP48:n vertaamiseksi vakiintuneisiin tulehdusmarkkereihin (CRP, IL-6, valkosolujen määrä, prokalsitoniini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EONS:n kehittäminen
Aikaikkuna: 3 päivää toimituksen jälkeen
Ensisijainen lopputulos on EONS:n kehittyminen, joka määritellään vahvistetun tai epäillyn sepsiksen esiintymisenä ≤ 3 päivää syntymän jälkeen, jolloin vastasyntyneen antibioottihoito jatkuu yli 72 tuntia. Vahvistettu sepsis todetaan positiivisilla veriviljelmillä, kun taas epäilty sepsis diagnosoidaan kliinisessä sepsisepäilyssä (letargia, apnea, hengitysvaikeudet, hypotensio (keskimääräinen valtimoverenpaine (MAD) < raskausikä), hypoperfuusio ja sokki), joita tukee kohonnut verenpaine. vastasyntyneen C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-6 (IL6) tai verikalvo, joka viittaa bakteremiaan.
3 päivää toimituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaginaalinen CST PPROMissa
Aikaikkuna: toimitukseen asti
emättimen CST:n ja emättimen mikrobiston koostumuksen (mikrobiomin) erityiset kuviot PPROMissa
toimitukseen asti
vastasyntyneiden mikrobien kolonisaatio
Aikaikkuna: enintään 2 päivää toimituksen jälkeen
vastasyntyneen mikrobien kolonisaatio (mikrobiomi) 1. ja 2. elämänpäivänä
enintään 2 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Center of Fetal Surgery, University Hospital Halle Saale
Section for Neonatology and Pediatric Intensive Care, University Hospital Halle Saale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG-PEONS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PPROM

Kliiniset tutkimukset mikrobiomianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa